2017年我國全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況及市場前景預(yù)測

　　健康是人類基本需求之一，因此醫(yī)藥行業(yè)具有明顯的剛性消費特征。隨著全球經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化的程度加深，全球醫(yī)藥市場規(guī)模不斷擴大。根據(jù)統(tǒng)計，2010 年至 2014 年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由 7,936億美元增長到 9,761 億美元，到 2019 年全球醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)計將達到 12,249億美元，相比于 2014 年增長約 25.50%。

　　從世界范圍來看，未來五年全球藥品需求將進一步增長：慢性疾病診斷、治療需求增加和人口老齡化等因素將維持發(fā)達國家藥品市場增長；而人口增長、人均收入水平的提升和醫(yī)療環(huán)境的改善將推動新興市場的增長。但總體來看，發(fā)達國家市場的增長將逐步放緩，而新興市場的容量將不斷快速增加，成為全球市場增長的主要推動力。

　　一、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　近年來，隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展、人民生活水平的持續(xù)提高，人們的健康意識也不斷增強，對醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增長，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)得到快速發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全國衛(wèi)生總費用已由 2007 年的 11,573.97 億元、2010 年的19,980.39 億元增長到 2014 年的 35,312.40 億元，年均增長率超過 18%。隨著經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、人口老齡化加速、人均壽命增加與醫(yī)療改革相關(guān)措施的出臺，未來我國醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位將進一步提高。

　　在此背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)越來越受到政府和普通民眾的關(guān)注。近年來，全國醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速的發(fā)展階段。過去十年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持快速增長。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計，我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在“十一五”期間復(fù)合增長率達到 23.31%，進入“十二五”后仍然保持快速增長勢頭，2014 年達 25,798 億元，同比增長 15.70%。

　　二、我國創(chuàng)新藥物發(fā)展概況

　　國家一類新藥是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥品，通常具有療效獨特、副作用小的特點，一旦上市將產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。但新藥研發(fā)及監(jiān)管審批過程較長、費用昂貴，從研發(fā)到最終上市的過程具有很大的不確定性，需要大量的行業(yè)技術(shù)知識和雄厚的資金實力。在我國研發(fā)一種創(chuàng)新藥物，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究申請、I、II、III 期臨床試驗、新藥注冊申請和國家食藥總局審批等流程，所需時間一般超過 10 年，并需要投入大量研發(fā)費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題
等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗。上述因素都構(gòu)成了創(chuàng)新藥物研發(fā)較高的行業(yè)門檻，并導(dǎo)致了創(chuàng)新藥物具有極強的稀缺性。

　　據(jù)國家食藥總局的統(tǒng)計年報和藥品審評報告統(tǒng)計，2010年1月1日至 2015年 12 月 31 日，全國獲批準生產(chǎn)上市的藥品有 3,592 件，其中屬于國家一類新藥（包括化藥和生物藥）的藥品僅有 39 件，占比僅為 1.09%；共批準臨床試驗申請 5,168 項，其中屬于國家一類新藥申請的僅有 388 項，占比僅為 7.51%。國家一類新藥一般都有較長的專利保護期，在專利保護期內(nèi)享有獨占的市場地位，具有極強的市場競爭力。

　　鑒于創(chuàng)新藥物在療效、安全性等方面的顯著優(yōu)勢，以及我國目前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不足、創(chuàng)新藥物嚴重稀缺的態(tài)勢，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥制造行業(yè)的重點發(fā)展方向之一。根據(jù)工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》及科技部《國家中長期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年） 》 ， “十二五”期間，增強技術(shù)創(chuàng)新能力是醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)的主要發(fā)展目標；到“十二五”末，我國將建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系；重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上；獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到 30 個以上；開發(fā) 30 個以上通用名藥物新品種；完成 200 個以上醫(yī)藥大品種的改造升級。為進一步推動創(chuàng)新藥研發(fā)，原衛(wèi)生部還啟動了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，對重大新藥研發(fā)和新藥研發(fā)平臺建設(shè)等項目給予一定的資金支持，支持企業(yè)研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。

　　三、止血藥行業(yè)分析

　　止血藥是指能夠制止體內(nèi)外出血的藥物。血液為人體重要的物質(zhì)，在意外大量出血的情況下如不及時有效的止血，可導(dǎo)致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手術(shù)過程中， 止血藥的使用還能夠增強醫(yī)生視野的清晰程度、 避免重要組織損傷、縮短手術(shù)時間、減少術(shù)后引流量、縮短止血時間及減少感染發(fā)生幾率。故止血藥的應(yīng)用具有重要的臨床意義。根據(jù)臨床止血原理，止血藥主要可分為如下幾個類別：

　　其中，主要產(chǎn)品“蘇靈”屬于激活凝血過程的血凝酶類藥物。

　?。?） 止血藥行業(yè)總體規(guī)模呈上升趨勢

　　隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，以及政府部門對于相關(guān)手術(shù)技術(shù)的肯定和推廣，特別是日間手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)的推廣，患者的接受程度也逐漸提高，手術(shù)需求得以釋放，對止血藥市場產(chǎn)生了積極影響。同時，隨著止血理念的不斷更新，新的止血藥物也不斷推出。生物工程藥物的快速發(fā)展，重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，推動了全球促凝血藥物市場的平穩(wěn)增長。 這些因素共同推動了止血藥市場的快速增長。

　　我國每年有止血需求的病人數(shù)約在 900 萬人以上， 主要分布在外科手術(shù)科室及部分內(nèi)科科室，在多種止血方法中，止血藥被廣泛使用。近幾十年來，血凝酶等止血藥物因為其不受手術(shù)部位、手術(shù)術(shù)式等方面的限制，已在各種手術(shù)中普遍采用。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計， 我國止血藥醫(yī)院市場銷售額近幾年持續(xù)較快增長，2014 年醫(yī)院市場銷售額達到 60.5 億元，2009 年至 2014 年的復(fù)合增長率為 15.67%，成長性較好。

　?。?）止血藥細分市場分析

　　從臨床產(chǎn)品應(yīng)用的角度，目前國內(nèi)臨床常用的止血藥約有 20 多種，其凝血機制也有所不同：

　?、?活凝血過程：主要為促凝血因子活性藥，其通過影響某些凝血因子，促進或恢復(fù)凝血過程而止血。

　　① 低毛細血管通透性：增強毛細血管對損傷的抵抗力，降低毛細血管的通透性，促進毛細血管端收縮而止血。

　?、劭估w溶：通過抑制纖維蛋白酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解。

　?、?他外用止血藥。

　　其中，止血藥市場中銷售規(guī)模最大的是促凝血因子活性藥。近年來，促凝血因子活性藥在止血藥領(lǐng)域市場份額不斷提升，體現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。2009 年促凝血因子活性藥的銷售額約為 21.08 億元，2014 年增長至 49.68 億元，年復(fù)合增長率為 18.70%；2014 年促凝血因子活性藥物占手術(shù)止血的醫(yī)院市場份額為82.12%，是該市場的主要構(gòu)成品類。

　　（3）血凝酶制劑市場分析

　　在促凝血因子活性藥細分市場中，規(guī)模最大的品種是血凝酶制劑，血凝酶制劑銷售數(shù)量呈快速上升趨勢，近六年其市場份額始終保持在第一的位置。2009年我國血凝酶醫(yī)院市場的銷售額為 16.00 億元，2014 年增長至 37.24 億元，年復(fù)合增長率為 18.41%。特別是以從蛇毒提取的“生物類”血凝酶在臨床應(yīng)用最為普及，并成為臨床治療出血性疾病或出血狀態(tài)的主流藥物。

　　四、抗腫瘤藥物市場

　?。?）抗腫瘤藥物市場總體規(guī)模分析
抗腫瘤藥物市場是全球第一大藥物市場。2010-2014 年中國抗腫瘤藥物醫(yī)院市場高速增長，由 501.50 億元增長至 915.18 億元，復(fù)合增長率為 16.23%。

　　（2）抗腫瘤藥物未來市場發(fā)展趨勢分析

　　抗腫瘤用藥正快速走向精準醫(yī)療(Precision Medicine)時代。目前靶向抗腫瘤用藥全球銷售額已經(jīng)超過 400 億美元，所占抗腫瘤用藥市場的份額已經(jīng)超過50%。

　　中國每年新增超過 300 萬惡性腫瘤患者人群， 即便是在醫(yī)藥市場總體增速有所放緩的大背景下，國內(nèi)抗腫瘤用藥市場始終保持較快增長態(tài)勢。但與全球市場相比，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場藥品品種相對單一。國外目前以單抗藥物、小分子靶向藥物為主，而國內(nèi)還是傳統(tǒng)化藥為主。目前國內(nèi)新型腫瘤治療藥物，如小分子靶向藥物銷售額呈現(xiàn)迅速增長態(tài)勢。

　　五、影響行業(yè)發(fā)展的有利與不利因素

　　1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

　?。?）國民收入水平的不斷提升，醫(yī)療保障體系逐步完善促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展

　　近年來我國居民收入水平不斷提升，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 國家統(tǒng)計局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示， 全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2009年的17,175元增長至 2014 年的 28,844 元，扣除價格因素的年復(fù)合增長率為 7.51%；全國農(nóng)村居民人均可支配收入從 2009 年的 5,153 元增長至 2014 年的 10,489 元，扣除價格因素的年復(fù)合增長率為 11.60%。

　　2009 年以來，我國政府推出的新醫(yī)改方案，著重于逐步擴大醫(yī)療保險覆蓋面并提高醫(yī)療保險的報銷比率，提升中國的整體醫(yī)療負擔(dān)能力、供應(yīng)能力和藥品品質(zhì)。 “十二五”期間，我國繼續(xù)建設(shè)并完善覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療保障體系，擴大基本醫(yī)療保險覆蓋面。

　　隨著我國醫(yī)療保障體系的不斷完善，基本藥物目錄制度和醫(yī)保目錄的推行，社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)， 大量中低收入群體的藥品使用需求將會得到有效釋放，廣大的農(nóng)村醫(yī)藥市場開始啟動，也將進一步擴大包括制藥市場在內(nèi)的整個中國醫(yī)療保健市場的規(guī)模。這為科技創(chuàng)新能力強、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的制藥企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機。

　?。?）人口老齡化的趨勢延續(xù)

　　目前，我國已逐步邁入人口老齡化時期，這將對我國社會、經(jīng)濟等各方面產(chǎn)生較大的影響。特別是對醫(yī)藥行業(yè)而言，人口老齡化將直接刺激我國醫(yī)藥消費的快速增長。發(fā)達國家經(jīng)驗表明，老齡化人口的醫(yī)藥消費占整體醫(yī)藥消費的 50%以上。我國是目前全球老年人口增長最快的國家，截至 2014 年底，我國 65 歲及以上人口數(shù)量達到 1.38 億人，占總?cè)丝诘?10.10%，預(yù)計到 2027 年我國老年人總數(shù)將超過 3 億。老年人口的增多，必然會帶動藥品、保健品消費的需求增加。

　　2008-2014 年中國 65 歲及以上人口數(shù)量及占總?cè)丝诒壤闆r如下：

　?。?）國家產(chǎn)業(yè)政策對新藥研發(fā)的積極支持

　　國家 2016 年陸續(xù)出臺了一系列促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和規(guī)定支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是對創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)有諸多政策鼓勵。

　?、賹?chuàng)新藥物開發(fā)有利的國家政策

　　“重大新藥創(chuàng)制專項”是依據(jù)國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020 年)進行的十六個重大科技專項項目之一。 “重大新藥創(chuàng)制專項”的目標是實現(xiàn)中國藥物研究和開發(fā)從仿制藥的生產(chǎn)向自主創(chuàng)新藥物開發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。 “重大新藥創(chuàng)制專項”下新藥研發(fā)享受國家的財政支持。從“重大新藥創(chuàng)制專項”輸出的創(chuàng)新藥物可優(yōu)先列入國家食藥總局的優(yōu)先審評藥物品種，從而得到快速審批。另外，創(chuàng)新藥物還可以申請進入藥監(jiān)局藥品特別審批流程的快速通道， 從而節(jié)省藥品研發(fā)的時間。

　?、趧?chuàng)新藥物在定價、招標及醫(yī)院采購中的優(yōu)勢

　　隨著國家對醫(yī)療費用的控制日趨嚴峻， 進入 《全國基本醫(yī)療保險目錄》 和 《國家基本藥物目錄》等目錄的藥品均受到較大的降價壓力。但是有專利保護的創(chuàng)新藥物由于具有稀缺性和競爭優(yōu)勢，其零售價下調(diào)的影響遠低于仿制藥，同時由于專利創(chuàng)新藥卓越的療效和安全性，從而允許其以比仿制藥以更高的價格銷售。

　　此外，國家一類新藥在省級招標程序中享有競爭優(yōu)勢，國家一類新藥經(jīng)常在法定招標程序享有優(yōu)惠待遇，根據(jù)現(xiàn)行的招標政策，由于國家一類新藥的質(zhì)量及功效，其在招標過程中通常被分類為高于仿制藥的質(zhì)量層次。同時，專利創(chuàng)新藥在醫(yī)院采購過程中比仿制藥更具優(yōu)勢。

　　2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

　　（1）影響行業(yè)發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問題日益突出、研發(fā)創(chuàng)新相對薄弱

　　目前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)超過 4,000 家，但具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，大部分制藥企業(yè)仍然以低端的仿制藥為主，缺乏有針對性的創(chuàng)新，逐漸難以適應(yīng)國內(nèi)居民的需求。

　　中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴重地制約了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。雖然通過全面實施 GMP 和 GSP 認證， 醫(yī)藥行業(yè)淘汰了一批落后企業(yè)， 但總體而言，我國制藥企業(yè)小、多、散的問題并未根本解決，真正具有國際競爭力和較強創(chuàng)新能力的大型企業(yè)很少，行業(yè)集中度偏低。

　?。?）藥品價格受宏觀調(diào)控及醫(yī)保控費的影響呈下降趨勢

　　1997 年以來，為規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格的通知》 、 《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，影響了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。

　　2015 年 10 月 27 日，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、財政部、人社部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》 ，要求降低藥品耗材虛高價格以及費用占比，推進醫(yī)保支付方式改革，醫(yī)療費用不合理增長的勢頭得到初步遏制；到 2017 年底，公立醫(yī)院醫(yī)療費用控制監(jiān)測和考核機制逐步建立健全，個人支出占比逐步降低，醫(yī)?？刭M模式將可能進一步影響藥品價格的穩(wěn)定。