2017年我國(guó)全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

　　健康是人類基本需求之一，因此醫(yī)藥行業(yè)具有明顯的剛性消費(fèi)特征。隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化的程度加深，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010 年至 2014 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由 7,936億美元增長(zhǎng)到 9,761 億美元，到 2019 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 12,249億美元，相比于 2014 年增長(zhǎng)約 25.50%。

　　從世界范圍來(lái)看，未來(lái)五年全球藥品需求將進(jìn)一步增長(zhǎng)：慢性疾病診斷、治療需求增加和人口老齡化等因素將維持發(fā)達(dá)國(guó)家藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)；而人口增長(zhǎng)、人均收入水平的提升和醫(yī)療環(huán)境的改善將推動(dòng)新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)。但總體來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的增長(zhǎng)將逐步放緩，而新興市場(chǎng)的容量將不斷快速增加，成為全球市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要推動(dòng)力。

　　一、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　近年來(lái)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活水平的持續(xù)提高，人們的健康意識(shí)也不斷增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)得到快速發(fā)展。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用已由 2007 年的 11,573.97 億元、2010 年的19,980.39 億元增長(zhǎng)到 2014 年的 35,312.40 億元，年均增長(zhǎng)率超過(guò) 18%。隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、人口老齡化加速、人均壽命增加與醫(yī)療改革相關(guān)措施的出臺(tái)，未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位將進(jìn)一步提高。

　　在此背景下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)越來(lái)越受到政府和普通民眾的關(guān)注。近年來(lái)，全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速的發(fā)展階段。過(guò)去十年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持快速增長(zhǎng)。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在“十一五”期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 23.31%，進(jìn)入“十二五”后仍然保持快速增長(zhǎng)勢(shì)頭，2014 年達(dá) 25,798 億元，同比增長(zhǎng) 15.70%。

　　二、我國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展概況

　　國(guó)家一類新藥是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥品，通常具有療效獨(dú)特、副作用小的特點(diǎn)，一旦上市將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但新藥研發(fā)及監(jiān)管審批過(guò)程較長(zhǎng)、費(fèi)用昂貴，從研發(fā)到最終上市的過(guò)程具有很大的不確定性，需要大量的行業(yè)技術(shù)知識(shí)和雄厚的資金實(shí)力。在我國(guó)研發(fā)一種創(chuàng)新藥物，需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床研究申請(qǐng)、I、II、III 期臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)家食藥總局審批等流程，所需時(shí)間一般超過(guò) 10 年，并需要投入大量研發(fā)費(fèi)用。在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問(wèn)題
等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗。上述因素都構(gòu)成了創(chuàng)新藥物研發(fā)較高的行業(yè)門檻，并導(dǎo)致了創(chuàng)新藥物具有極強(qiáng)的稀缺性。

　　據(jù)國(guó)家食藥總局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)和藥品審評(píng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2010年1月1日至 2015年 12 月 31 日，全國(guó)獲批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品有 3,592 件，其中屬于國(guó)家一類新藥（包括化藥和生物藥）的藥品僅有 39 件，占比僅為 1.09%；共批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 5,168 項(xiàng)，其中屬于國(guó)家一類新藥申請(qǐng)的僅有 388 項(xiàng)，占比僅為 7.51%。國(guó)家一類新藥一般都有較長(zhǎng)的專利保護(hù)期，在專利保護(hù)期內(nèi)享有獨(dú)占的市場(chǎng)地位，具有極強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　鑒于創(chuàng)新藥物在療效、安全性等方面的顯著優(yōu)勢(shì)，以及我國(guó)目前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不足、創(chuàng)新藥物嚴(yán)重稀缺的態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展方向之一。根據(jù)工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》及科技部《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年） 》 ， “十二五”期間，增強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力是醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)的主要發(fā)展目標(biāo)；到“十二五”末，我國(guó)將建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系；重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上；獲得新藥證書(shū)的原創(chuàng)藥物達(dá)到 30 個(gè)以上；開(kāi)發(fā) 30 個(gè)以上通用名藥物新品種；完成 200 個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)。為進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)，原衛(wèi)生部還啟動(dòng)了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，對(duì)重大新藥研發(fā)和新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等項(xiàng)目給予一定的資金支持，支持企業(yè)研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。

　　三、止血藥行業(yè)分析

　　止血藥是指能夠制止體內(nèi)外出血的藥物。血液為人體重要的物質(zhì)，在意外大量出血的情況下如不及時(shí)有效的止血，可導(dǎo)致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手術(shù)過(guò)程中， 止血藥的使用還能夠增強(qiáng)醫(yī)生視野的清晰程度、 避免重要組織損傷、縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)后引流量、縮短止血時(shí)間及減少感染發(fā)生幾率。故止血藥的應(yīng)用具有重要的臨床意義。根據(jù)臨床止血原理，止血藥主要可分為如下幾個(gè)類別：

　　其中，主要產(chǎn)品“蘇靈”屬于激活凝血過(guò)程的血凝酶類藥物。

　?。?） 止血藥行業(yè)總體規(guī)模呈上升趨勢(shì)

　　隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及政府部門對(duì)于相關(guān)手術(shù)技術(shù)的肯定和推廣，特別是日間手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)的推廣，患者的接受程度也逐漸提高，手術(shù)需求得以釋放，對(duì)止血藥市場(chǎng)產(chǎn)生了積極影響。同時(shí)，隨著止血理念的不斷更新，新的止血藥物也不斷推出。生物工程藥物的快速發(fā)展，重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，推動(dòng)了全球促凝血藥物市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)。 這些因素共同推動(dòng)了止血藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

　　我國(guó)每年有止血需求的病人數(shù)約在 900 萬(wàn)人以上， 主要分布在外科手術(shù)科室及部分內(nèi)科科室，在多種止血方法中，止血藥被廣泛使用。近幾十年來(lái)，血凝酶等止血藥物因?yàn)槠洳皇苁中g(shù)部位、手術(shù)術(shù)式等方面的限制，已在各種手術(shù)中普遍采用。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)， 我國(guó)止血藥醫(yī)院市場(chǎng)銷售額近幾年持續(xù)較快增長(zhǎng)，2014 年醫(yī)院市場(chǎng)銷售額達(dá)到 60.5 億元，2009 年至 2014 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 15.67%，成長(zhǎng)性較好。

　　（2）止血藥細(xì)分市場(chǎng)分析

　　從臨床產(chǎn)品應(yīng)用的角度，目前國(guó)內(nèi)臨床常用的止血藥約有 20 多種，其凝血機(jī)制也有所不同：

　?、?活凝血過(guò)程：主要為促凝血因子活性藥，其通過(guò)影響某些凝血因子，促進(jìn)或恢復(fù)凝血過(guò)程而止血。

　?、?低毛細(xì)血管通透性：增強(qiáng)毛細(xì)血管對(duì)損傷的抵抗力，降低毛細(xì)血管的通透性，促進(jìn)毛細(xì)血管端收縮而止血。

　?、劭估w溶：通過(guò)抑制纖維蛋白酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解。

　?、?他外用止血藥。

　　其中，止血藥市場(chǎng)中銷售規(guī)模最大的是促凝血因子活性藥。近年來(lái)，促凝血因子活性藥在止血藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額不斷提升，體現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭。2009 年促凝血因子活性藥的銷售額約為 21.08 億元，2014 年增長(zhǎng)至 49.68 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.70%；2014 年促凝血因子活性藥物占手術(shù)止血的醫(yī)院市場(chǎng)份額為82.12%，是該市場(chǎng)的主要構(gòu)成品類。

　?。?）血凝酶制劑市場(chǎng)分析

　　在促凝血因子活性藥細(xì)分市場(chǎng)中，規(guī)模最大的品種是血凝酶制劑，血凝酶制劑銷售數(shù)量呈快速上升趨勢(shì)，近六年其市場(chǎng)份額始終保持在第一的位置。2009年我國(guó)血凝酶醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為 16.00 億元，2014 年增長(zhǎng)至 37.24 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.41%。特別是以從蛇毒提取的“生物類”血凝酶在臨床應(yīng)用最為普及，并成為臨床治療出血性疾病或出血狀態(tài)的主流藥物。

　　四、抗腫瘤藥物市場(chǎng)

　?。?）抗腫瘤藥物市場(chǎng)總體規(guī)模分析
抗腫瘤藥物市場(chǎng)是全球第一大藥物市場(chǎng)。2010-2014 年中國(guó)抗腫瘤藥物醫(yī)院市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，由 501.50 億元增長(zhǎng)至 915.18 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為 16.23%。

　　（2）抗腫瘤藥物未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析

　　抗腫瘤用藥正快速走向精準(zhǔn)醫(yī)療(Precision Medicine)時(shí)代。目前靶向抗腫瘤用藥全球銷售額已經(jīng)超過(guò) 400 億美元，所占抗腫瘤用藥市場(chǎng)的份額已經(jīng)超過(guò)50%。

　　中國(guó)每年新增超過(guò) 300 萬(wàn)惡性腫瘤患者人群， 即便是在醫(yī)藥市場(chǎng)總體增速有所放緩的大背景下，國(guó)內(nèi)抗腫瘤用藥市場(chǎng)始終保持較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。但與全球市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)藥品品種相對(duì)單一。國(guó)外目前以單抗藥物、小分子靶向藥物為主，而國(guó)內(nèi)還是傳統(tǒng)化藥為主。目前國(guó)內(nèi)新型腫瘤治療藥物，如小分子靶向藥物銷售額呈現(xiàn)迅速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　五、影響行業(yè)發(fā)展的有利與不利因素

　　1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

　?。?）國(guó)民收入水平的不斷提升，醫(yī)療保障體系逐步完善促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展

　　近年來(lái)我國(guó)居民收入水平不斷提升，為我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示， 全國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2009年的17,175元增長(zhǎng)至 2014 年的 28,844 元，扣除價(jià)格因素的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 7.51%；全國(guó)農(nóng)村居民人均可支配收入從 2009 年的 5,153 元增長(zhǎng)至 2014 年的 10,489 元，扣除價(jià)格因素的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 11.60%。

　　2009 年以來(lái)，我國(guó)政府推出的新醫(yī)改方案，著重于逐步擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面并提高醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷比率，提升中國(guó)的整體醫(yī)療負(fù)擔(dān)能力、供應(yīng)能力和藥品品質(zhì)。 “十二五”期間，我國(guó)繼續(xù)建設(shè)并完善覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療保障體系，擴(kuò)大基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面。

　　隨著我國(guó)醫(yī)療保障體系的不斷完善，基本藥物目錄制度和醫(yī)保目錄的推行，社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)， 大量中低收入群體的藥品使用需求將會(huì)得到有效釋放，廣大的農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)始啟動(dòng)，也將進(jìn)一步擴(kuò)大包括制藥市場(chǎng)在內(nèi)的整個(gè)中國(guó)醫(yī)療保健市場(chǎng)的規(guī)模。這為科技創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的制藥企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機(jī)。

　?。?）人口老齡化的趨勢(shì)延續(xù)

　　目前，我國(guó)已逐步邁入人口老齡化時(shí)期，這將對(duì)我國(guó)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等各方面產(chǎn)生較大的影響。特別是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言，人口老齡化將直接刺激我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)的快速增長(zhǎng)。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，老齡化人口的醫(yī)藥消費(fèi)占整體醫(yī)藥消費(fèi)的 50%以上。我國(guó)是目前全球老年人口增長(zhǎng)最快的國(guó)家，截至 2014 年底，我國(guó) 65 歲及以上人口數(shù)量達(dá)到 1.38 億人，占總?cè)丝诘?10.10%，預(yù)計(jì)到 2027 年我國(guó)老年人總數(shù)將超過(guò) 3 億。老年人口的增多，必然會(huì)帶動(dòng)藥品、保健品消費(fèi)的需求增加。

　　2008-2014 年中國(guó) 65 歲及以上人口數(shù)量及占總?cè)丝诒壤闆r如下：

　?。?）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)新藥研發(fā)的積極支持

　　國(guó)家 2016 年陸續(xù)出臺(tái)了一系列促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和規(guī)定支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)有諸多政策鼓勵(lì)。

　?、賹?duì)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)有利的國(guó)家政策

　　“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”是依據(jù)國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020 年)進(jìn)行的十六個(gè)重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目之一。 “重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物研究和開(kāi)發(fā)從仿制藥的生產(chǎn)向自主創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。 “重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”下新藥研發(fā)享受國(guó)家的財(cái)政支持。從“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”輸出的創(chuàng)新藥物可優(yōu)先列入國(guó)家食藥總局的優(yōu)先審評(píng)藥物品種，從而得到快速審批。另外，創(chuàng)新藥物還可以申請(qǐng)進(jìn)入藥監(jiān)局藥品特別審批流程的快速通道， 從而節(jié)省藥品研發(fā)的時(shí)間。

　?、趧?chuàng)新藥物在定價(jià)、招標(biāo)及醫(yī)院采購(gòu)中的優(yōu)勢(shì)

　　隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的控制日趨嚴(yán)峻， 進(jìn)入 《全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》 和 《國(guó)家基本藥物目錄》等目錄的藥品均受到較大的降價(jià)壓力。但是有專利保護(hù)的創(chuàng)新藥物由于具有稀缺性和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其零售價(jià)下調(diào)的影響遠(yuǎn)低于仿制藥，同時(shí)由于專利創(chuàng)新藥卓越的療效和安全性，從而允許其以比仿制藥以更高的價(jià)格銷售。

　　此外，國(guó)家一類新藥在省級(jí)招標(biāo)程序中享有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，國(guó)家一類新藥經(jīng)常在法定招標(biāo)程序享有優(yōu)惠待遇，根據(jù)現(xiàn)行的招標(biāo)政策，由于國(guó)家一類新藥的質(zhì)量及功效，其在招標(biāo)過(guò)程中通常被分類為高于仿制藥的質(zhì)量層次。同時(shí)，專利創(chuàng)新藥在醫(yī)院采購(gòu)過(guò)程中比仿制藥更具優(yōu)勢(shì)。

　　2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

　　（1）影響行業(yè)發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出、研發(fā)創(chuàng)新相對(duì)薄弱

　　目前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)超過(guò) 4,000 家，但具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，大部分制藥企業(yè)仍然以低端的仿制藥為主，缺乏有針對(duì)性的創(chuàng)新，逐漸難以適應(yīng)國(guó)內(nèi)居民的需求。

　　中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重地制約了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。雖然通過(guò)全面實(shí)施 GMP 和 GSP 認(rèn)證， 醫(yī)藥行業(yè)淘汰了一批落后企業(yè)， 但總體而言，我國(guó)制藥企業(yè)小、多、散的問(wèn)題并未根本解決，真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和較強(qiáng)創(chuàng)新能力的大型企業(yè)很少，行業(yè)集中度偏低。

　　（2）藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控及醫(yī)?？刭M(fèi)的影響呈下降趨勢(shì)

　　1997 年以來(lái)，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國(guó)家發(fā)改委多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。近年，隨著《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格的通知》 、 《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，影響了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。

　　2015 年 10 月 27 日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、人社部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》 ，要求降低藥品耗材虛高價(jià)格以及費(fèi)用占比，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的勢(shì)頭得到初步遏制；到 2017 年底，公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制監(jiān)測(cè)和考核機(jī)制逐步建立健全，個(gè)人支出占比逐步降低，醫(yī)?？刭M(fèi)模式將可能進(jìn)一步影響藥品價(jià)格的穩(wěn)定。