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2017年一季度藥品注冊申請持續(xù)上升 3月新增17個1類新藥來源：醫(yī)藥網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn
1.藥品注冊申請持續(xù)上升 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，從總體上看2017年第一季度進入CDE的藥品注冊申請逐月上升，3月份新增藥品注冊申請達321個（按受理號計）。 圖1：2017年1-3月CDE新增藥品注冊申請情況（按受理號計）  （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 從申請類型來看，近兩個月新藥新增注冊申請平穩(wěn)，進口申請增幅最大。值得注意的是，3月17日，CFDA官網(wǎng)的《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》中提到，鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，進口新藥上市申請不必等國外批準(zhǔn)后才能在國內(nèi)遞交，此舉對進口藥品在中國申報批文無疑是一大利好。 圖2：2017年1-3月各申請類型新增藥品注冊申請情況（僅統(tǒng)計新藥，仿制和進口）  （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 2.國內(nèi)新藥申報：3月份17個1類新藥進入審評中心 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2017年3月份新增國內(nèi)新藥申請63個，涉及31個品種，主要以化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥為主，涉及17個品種。其中ASK120067、SHR-2042、ZL-2306、嗎啡-6-葡萄糖苷酸、鹽酸安羅替尼等5個品種屬于特殊審批品種。 表1：2017年3月國內(nèi)新藥申報情況     （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 3.國內(nèi)仿制申報：3月仿制申報均為化學(xué)藥 3月份國內(nèi)仿制申請均為化學(xué)藥，按受理號計有51個，大部分為3類和4類，屬于6類的仿制申請仍有20個。 表2：2017年3月國內(nèi)仿制申報情況    （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 4.進口申報：3月份8個品種首次在國內(nèi)申報 3月份CDE新增進口注冊申請58個，涉及32個品種，其中以化學(xué)藥5.1類申請最多。Ipatasertib片，Lorlatinib片，PT-112注射液，Selexipag片，布立西坦片，恩扎盧胺軟膠囊，培哚普利吲達帕胺氨氯地平片，MCS-2軟膠囊等8個品種為首次在國內(nèi)申報。 表3：2017年3月進口申報情況     （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 5.審批情況：4個外資品種獲批進口 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，CFDA第一季度共發(fā)放藥品注冊批件1124個。受公眾假期影響，1月份和2月份的批件發(fā)放量總體偏低，3月份為681個。 圖3：2017年1-3月CFDA藥品注冊批件發(fā)放情況（按受理號計）  （數(shù)據(jù)來源：CFDA） 新藥獲批臨床情況 表4：2017年3月部分新獲批臨床的1類和1.1類新藥（按批件發(fā)送時間統(tǒng)計）   （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫） 獲批生產(chǎn)/進口情況 表5：2017年3月部分獲批生產(chǎn)/進口品種（按批件發(fā)送時間統(tǒng)計）  （數(shù)據(jù)來源：CFDA，米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫）
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