2017年一季度藥品注冊(cè)申請(qǐng)持續(xù)上升 3月新增17個(gè)1類(lèi)新藥

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1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)持續(xù)上升

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，從總體上看2017年第一季度進(jìn)入CDE的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐月上升，3月份新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)321個(gè)（按受理號(hào)計(jì)）。

　　圖1：2017年1-3月CDE新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　從申請(qǐng)類(lèi)型來(lái)看，近兩個(gè)月新藥新增注冊(cè)申請(qǐng)平穩(wěn)，進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)龇畲?。值得注意的是?月17日，CFDA官網(wǎng)的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》中提到，鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)不必等國(guó)外批準(zhǔn)后才能在國(guó)內(nèi)遞交，此舉對(duì)進(jìn)口藥品在中國(guó)申報(bào)批文無(wú)疑是一大利好。

　　圖2：2017年1-3月各申請(qǐng)類(lèi)型新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（僅統(tǒng)計(jì)新藥，仿制和進(jìn)口）

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　2.國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)：3月份17個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入審評(píng)中心

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2017年3月份新增國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)63個(gè)，涉及31個(gè)品種，主要以化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥為主，涉及17個(gè)品種。其中ASK120067、SHR-2042、ZL-2306、嗎啡-6-葡萄糖苷酸、鹽酸安羅替尼等5個(gè)品種屬于特殊審批品種。

　　表1：2017年3月國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)情況

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　3.國(guó)內(nèi)仿制申報(bào)：3月仿制申報(bào)均為化學(xué)藥

　　3月份國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)均為化學(xué)藥，按受理號(hào)計(jì)有51個(gè)，大部分為3類(lèi)和4類(lèi)，屬于6類(lèi)的仿制申請(qǐng)仍有20個(gè)。

　　表2：2017年3月國(guó)內(nèi)仿制申報(bào)情況

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　4.進(jìn)口申報(bào)：3月份8個(gè)品種首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)

　　3月份CDE新增進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)58個(gè)，涉及32個(gè)品種，其中以化學(xué)藥5.1類(lèi)申請(qǐng)最多。Ipatasertib片，Lorlatinib片，PT-112注射液，Selexipag片，布立西坦片，恩扎盧胺軟膠囊，培哚普利吲達(dá)帕胺氨氯地平片，MCS-2軟膠囊等8個(gè)品種為首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)。

　　表3：2017年3月進(jìn)口申報(bào)情況