藥監(jiān)總局關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號），對含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來，含可待因復(fù)方口服溶液（品種目錄見附件1）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時有發(fā)生。為進一步加強對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理

　?。ㄒ唬┥鲜鏊幤返纳a(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件，以滿足市場供應(yīng)為導(dǎo)向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍，促使藥品可由最短途徑到達終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團開辦的統(tǒng)一銷售本集團所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷合同時，要將嚴格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督，對不能切實履行合同義務(wù)的，及時采取措施中斷藥品供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見附件2）報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

二、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理

　?。ㄒ唬纳a(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

　?。ǘ┰谒幤妨闶郗h(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）要求，將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

三、加大藥品購銷監(jiān)管力度

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對上述藥品購銷的監(jiān)管，除基本藥物的中標品種執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定外，均應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本通知和國食藥監(jiān)安〔2009〕503號文件的有關(guān)規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴格供貨方或銷售方資格審查，規(guī)范購銷渠道和票據(jù)管理，認真執(zhí)行出入庫復(fù)核、查驗制度，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定，防止藥品流入非法渠道；要加強對零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，防止藥品被套購和濫用。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰，對違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃；對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的處罰；對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機關(guān)依法查處。