總局修訂注射用乳糖酸紅霉素、非普拉宗片說明書

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用乳糖酸紅霉素說明書【用法用量】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有注射用乳糖酸紅霉素生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年2月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各注射用乳糖酸紅霉素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用乳糖酸紅霉素說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、注射用乳糖酸紅霉素為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年12月16日

　　注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

　　現(xiàn)將注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求公布如下：

　　【用法用量】項(xiàng)：

　　1.注射用乳糖酸紅霉素給藥濃度標(biāo)注表述修訂為“本品輸注濃度為1—5mg/ml”。

　　2.增加“輸注的速度應(yīng)足夠慢，以減少靜脈刺激性和注射部位疼痛”。

　　總局關(guān)于修訂非普拉宗片說明書的公告（2016年第190號）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對非普拉宗片說明書【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照非普拉宗片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年1月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀非普拉宗片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、非普拉宗片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：非普拉宗片說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年12月13日

　　非普拉宗片說明書修訂要求

　　一、【適應(yīng)癥】修訂為：風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肩周炎及牙痛。本品僅在其他非甾體抗炎藥無效或無法使用時(shí)才可使用。

　　二、【用法用量】修訂為：口服。一次0.2g（2片），一日2次，療程不超過7天。

　　三、【不良反應(yīng)】修訂為：

　　根據(jù)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況及文獻(xiàn)報(bào)道，非普拉宗的不良反應(yīng)主要包括：

　　1.胃腸道損害：主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉、胃部不適，少數(shù)出現(xiàn)胃酸過多、返酸、消化不良、胃腸脹氣等；國外有胃腸道出血和穿孔的報(bào)道。

　　2.過敏反應(yīng)：以皮疹、瘙癢居多。報(bào)告的皮疹包括斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹、固定型藥疹等，可波及全身，嚴(yán)重者可出現(xiàn)大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑。少數(shù)患者出現(xiàn)過敏性紫癜、呼吸困難、喉頭水腫、過敏性休克。

　　3.神經(jīng)系統(tǒng)損害：以頭暈、頭痛為主，其他包括眩暈、失眠、嗜睡、震顫等。

　　4.血液系統(tǒng)損害：個(gè)別患者出現(xiàn)白細(xì)胞減少體征。國外有白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血等報(bào)道。

　　5.其他損害：本品可引起水腫，水腫以面部水腫為主，也可出現(xiàn)手足、下肢和全身性水腫。

　　四、【禁忌】項(xiàng)增加：“、【歲以下兒童禁用”。

　　五、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

　　1.本品為吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，此類藥品可能出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，如白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血等。本品不宜長期使用，療程應(yīng)控制在7天內(nèi)。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢驗(yàn)。

　　2.本品可引起水腫，以面部、眶周、眼瞼、口唇水腫為主，也可出現(xiàn)手足、下肢和全身性水腫。非普拉宗所致水腫可能與其促進(jìn)腎小管對鈉和水的重吸收，導(dǎo)致水鈉潴留有關(guān)，也可能與藥品的過敏反應(yīng)有關(guān)。已經(jīng)存在水腫或相關(guān)疾?。ㄈ绯溲孕牧λソ撸┑幕颊呱饔?。出現(xiàn)水腫應(yīng)停用本品。

　　六、【兒童用藥】修訂為：本品禁用于14歲以下兒童。