兩部門發(fā)文促單采血漿站健康發(fā)展：列入重點督查名單者將被聯(lián)合飛檢

近年來，我國單采血漿站設置數(shù)量和采漿量快速增長，單采血漿站內(nèi)部管理體系不斷健全，行業(yè)監(jiān)管不斷強化，有力保障了血液制品的質(zhì)量和供應。為進一步保障原料血漿供應和質(zhì)量，維護供血漿者健康權益，落實血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站管理的主體責任，促進行業(yè)自律，提升單采血漿站業(yè)務能力，國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》 。具體內(nèi)容如下：

　　一、完善設置規(guī)劃，依法設置單采血漿站

　　 （一）科學規(guī)劃設置。省級衛(wèi)生計生行政部門應當按照《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等要求，科學制定轄區(qū)內(nèi)血站和單采血漿站設置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，促進無償獻血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　 （二）嚴格新增單采血漿站設置審批。省級衛(wèi)生計生行政部門要認真對照《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》、《關于單采血漿站管理有關事項的通知》等文件規(guī)定，按照向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站設置審批工作，堅持誰審批，誰把關，誰負責。設置審批時，要認真審核相關材料，對于不符合設置條件的，堅決不予批準。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在申請新設置單采血漿站時，需提交有效的藥品生產(chǎn)注冊批準證明性材料。

　　 （三）嚴格公示和備案制度。省級衛(wèi)生計生行政部門要按照《行政許可法》、《血液制品管理條例》等法律法規(guī)要求，嚴格執(zhí)行審批公示制度，保證單采血漿站設置審批程序合法，依法對設置的單采血漿站進行備案。

　　二、保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質(zhì)量安全

　　 （一）維護供血漿者健康權益。各單采血漿站要按照《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站技術操作規(guī)程》等規(guī)章規(guī)程要求，做好供血漿者健康征詢和體格檢查工作，嚴禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強體檢醫(yī)師急救能力培訓，配備必要的急救設備和藥品，做好應急搶救預案和采漿后現(xiàn)場觀察，對于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應，予以妥善處置，必要時應當及時送醫(yī)院進行救治。要按規(guī)定對供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關鍵項目檢測。

　　 （二）保障原料血漿質(zhì)量安全。各單采血漿站要認真落實《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站技術操作規(guī)程》等文件要求，依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關標準要求，切實做好原料血漿的采集、檢測、包裝、儲存、運輸、記錄等工作；持續(xù)加強單采血漿站實驗室建設和管理，健全質(zhì)量管理文件體系，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評；不斷加強原料血漿安全管理，嚴格遵守《醫(yī)療廢物管理條例》等相關規(guī)定，避免交叉感染。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當在單采血漿站開展核酸檢測試點工作，探索建立單采血漿站核酸檢測工作流程、質(zhì)量管理和控制體系；逐步擴大試點范圍，至2019年底實現(xiàn)單采血漿站核酸檢測全覆蓋。用于血源篩查的診斷試劑應當符合國家有關規(guī)定。

　　三、強化企業(yè)責任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務能力

　　 （一）落實企業(yè)主體責任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）和單采血漿站法定代表人是原料血漿質(zhì)量安全的主要責任人，對原料血漿的供應鏈安全負有責任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當加強對單采血漿站標準化能力建設和質(zhì)量管理，支持單采血漿站強化實驗室檢測能力和開展核酸檢測、完善質(zhì)量控制體系，加大資金投入、設施設備配置和人才隊伍建設，全面提升單采血漿站采供漿能力。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當制定和公布保障原料血漿質(zhì)量、提升單采血漿站能力和對供血漿者服務水平的行動計劃和承諾，并每年公布實施進展情況。嚴禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進口原料血漿。單采血漿站應當以供血漿者為中心，完善服務設施，增強服務意識，優(yōu)化服務流程，加強科普教育，關愛供血漿者身心健康，積極營造尊重、理解、關愛供血漿者的社會氛圍，不斷提高采漿能力和原料血漿供應量。

　　 （二）加強單采血漿站信息化建設。單采血漿站應當完善信息系統(tǒng)建設，強化供血漿者身份識別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細化管理。省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托省級人口健康信息平臺建立健全單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)，有條件的地區(qū)可將單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)納入?yún)^(qū)域內(nèi)血液管理信息系統(tǒng)，統(tǒng)籌規(guī)劃實施，依托省、地市、縣三級人口健康信息平臺，充分利用信息化手段，強化對原料血漿采供過程關鍵控制點的監(jiān)督管理，保障供血漿者健康權益和原料血漿質(zhì)量安全。

　　四、強化行業(yè)監(jiān)管，推動依法執(zhí)業(yè)

　　 （一）做好日常監(jiān)督工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門要嚴格按照《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等相關規(guī)定，依法履職，做好單采血漿站的日常監(jiān)督檢查工作，對于單采血漿站的違法違規(guī)行為，依法進行處罰；涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關并積極配合調(diào)查。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理條例》等相關法律法規(guī)進行處罰。

　　 （二）建立重點督查制度。地方各級衛(wèi)生計生行政部門要會同同級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況進行梳理，對存在血液制品生產(chǎn)企業(yè)未履行質(zhì)量管理主體責任、單采血漿內(nèi)部質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)、原料血漿存在質(zhì)量安全隱患、不能保證供血漿者健康權益等問題的單采血漿站，納入重點督查名單，聯(lián)合開展飛行檢查。

　　 （三）認真做好周期校驗工作。省級衛(wèi)生計生行政部門要依據(jù)《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》有關規(guī)定，根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，依法注銷其《單采血漿許可證》。地方各級衛(wèi)生計生行政部門積極配合食品藥品監(jiān)管部門，引導血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和原料血漿綜合利用率，并加強對所設單采血漿站的投入和管理，提高單采血漿站服務水平，提升采漿能力，促進行業(yè)自律、良性競爭和有序發(fā)展。

　　 （四）健全不良征信記錄。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，血液制品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，需納入血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級衛(wèi)生計生行政部門要加強對單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)管，對于單采血漿站的違法違規(guī)行為，納入單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應當定期通報血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站不良征信記錄情況。

　　解讀>>>

　　一、單采血漿站管理有關情況

　　原料血漿是單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿，直接關系血液制品質(zhì)量安全和人民群眾健康權益。多年來，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局高度重視原料血漿和血液制品的質(zhì)量安全與供應，不斷完善血液制品生產(chǎn)、供應和單采血漿站管理的法律法規(guī)體系，加強監(jiān)督管理，取得良好效果。2015年底全國共有201家單采血漿站，分別為28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿?！笆濉逼陂g，全國采集原料血漿由2011年的3800余噸增長到2015年的近6000噸，生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物均有較大幅度增長，血液制品臨床供需矛盾逐步得到緩解。

　　二、起草過程

　　單采血漿站是采集并向血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿的單位，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設置。目前，我國血液制品行業(yè)存在產(chǎn)業(yè)集中化程度低、生產(chǎn)規(guī)模小、技術研發(fā)能力弱、生產(chǎn)效率低，部分血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站投入不足和管理不到位，單采血漿站采供漿能力有待進一步提升，個別單采血漿站依法執(zhí)業(yè)意識和內(nèi)部管理有待進一步強化等問題，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局深入調(diào)查研究，以問題為導向，召開專門會議，廣泛研究討論，在現(xiàn)有的單采血漿站管理有關法律法規(guī)基礎上，形成了《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

　　三、主要內(nèi)容

　　《意見》圍繞保障原料血漿質(zhì)量和供應的關鍵環(huán)節(jié)，進一步明確血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須落實對單采血漿站管理的主體責任，推動單采血漿站健康發(fā)展，滿足國內(nèi)臨床醫(yī)療對血液制品需求，提升我國血液制品企業(yè)核心競爭力，助力健康中國建設。

　　 （一）完善設置規(guī)劃，依法設置單采血漿站。一是科學制定設置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，統(tǒng)籌無償獻血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。二是嚴格新增單采血漿站設置審批。新增設單采血漿站要遵循向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜的原則，堅持誰審批，誰把關，誰負責。三是嚴格公示和備案制度。

　　 （二）保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質(zhì)量安全。一是維護供血漿者健康權益，要求依法依規(guī)做好供血漿者健康征詢、體格檢查和健康保障等工作。二是保障原料血漿質(zhì)量安全，要求加強實驗室建設和管理，保障原料血漿質(zhì)量安全。三是要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)依法開展核酸檢測試點工作，到2019年實現(xiàn)核酸檢測全覆蓋。

　　 （三）強化企業(yè)責任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務能力。一是落實企業(yè)主體責任，全面提升單采血漿站采供漿能力，提高采漿能力和原料血漿供應量。二是加強單采血漿站信息化建設。要求建立覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，利用信息化手段加強采供漿全過程的監(jiān)督管理。

　　 （四）強化行業(yè)監(jiān)管，推動依法執(zhí)業(yè)。一是做好日常監(jiān)督工作，要求地方各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門依法履職。二是建立重點督查制度。要求地方各級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況建立重點督查漿站名單，聯(lián)合開展飛行檢查。三是要求省級衛(wèi)生計生行政部門認真做好周期校驗工作。四是健全不良征信記錄，將血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站的違法違規(guī)行為納入不良征信記錄。