廣東14家醫(yī)械企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)84家整改8家約談

進入年底，廣東省藥監(jiān)局密集展開醫(yī)療器械飛行檢查工作。

　　不到一個月內(nèi)，已經(jīng)通報了兩批針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況的生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，共有2家械企被責令停產(chǎn)整改、8家約談、11家限期整改。

　　自11月7日起，廣東省藥監(jiān)局也組織開展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，已有12家械商被責令停業(yè)整頓、58家限期整改。

　　此外，還有來自實際藥監(jiān)局的飛行檢查。佛山市藥監(jiān)局在11月8日至9日組織實施了醫(yī)療器械經(jīng)營雙隨機飛行檢查，結(jié)果16家遭飛檢對象中，僅有1家通過檢查，12家被責令限期整改，還有3家未通過檢查，除了限期整改，還將接受現(xiàn)場復(fù)查及其他處理。

　　廣東省局2016年度第二批械企飛檢工作：4家約談、6家整改

　　發(fā)布時間：2016-12-14

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況

　　飛檢對象：生產(chǎn)人工晶狀體、體外診斷試劑、麻醉機、一次性使用無菌自毀注射器帶針、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)、血液凈化裝置等產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　檢查重點：原材料采購控制和驗證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。

　　檢查結(jié)果：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的，約談4家企業(yè)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的，限期整改6家企業(yè)。

　　被查企業(yè)主要問題：產(chǎn)品因客戶需求變更，未對更改對產(chǎn)品的安全性、有效性可能帶來的風險進行評價；生產(chǎn)記錄不清晰、完整，如未記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)、主要設(shè)備編號等；原材料、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品無狀態(tài)標識；工藝用水的儲罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。

　　廣東省局2016年度第一批械企飛檢：2家停產(chǎn)、4家約談、5家整改

　　發(fā)布時間：2016-11-23

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況

　　檢查重點：原材料采購控制和驗證情況，物料的來源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗記錄是否真實和完整；生產(chǎn)管理情況，企業(yè)是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料入庫、生產(chǎn)全過程、出廠直至銷售全過程清楚追溯；生產(chǎn)操作規(guī)程制定與執(zhí)行情況；生產(chǎn)記錄真實、完整性。

　　檢查結(jié)果：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的，責令停產(chǎn)整改企業(yè)2家；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的，約談企業(yè)4家；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的，限期整改企業(yè)5家。

　　廣東省局2016年度第二批械商飛檢：6家停業(yè)，22家整改

　　發(fā)布時間：2016-12-15

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等

　　飛檢對象：從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

　　檢查重點：企業(yè)及所營產(chǎn)品的合法資質(zhì)，企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗履職情況，冷鏈管理制度的執(zhí)行情況，上下游渠道是否真實、合法，各項紀錄是否完整等。

　　檢查結(jié)果：大部分經(jīng)營企業(yè)合規(guī)；但仍有部分企業(yè)存在不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等，6家被要求停業(yè)整頓，22家被責令限期整改。

　　附：停業(yè)整頓企業(yè)名單

　　1.深圳市臣一科技有限公司

　　2.深圳市愛維迪醫(yī)療科技有限公司

　　3.深圳市瑞康科技有限公司

　　4.深圳市拓川投資有限公司

　　5.深圳市佳銘試劑有限公司

　　6.云浮市寧華醫(yī)療器械有限公司

　　限期整改企業(yè)名單

　　1.深圳市瑞霖醫(yī)藥有限公司

　　2.廣東舟翔貿(mào)易有限公司

　　3.惠州市烽運達電子有限公司

　　4.惠州市鴻鈺藥業(yè)有限公司

　　5.惠州市飛翔醫(yī)藥科技有限公司

　　6.汕尾市鼎程生物技術(shù)有限公司

　　7.東莞市富東醫(yī)療器械有限公司

　　8.廣東省東莞國藥集團有限公司

　　9.東莞市泰安醫(yī)藥有限公司

　　10.陽江市豐信貿(mào)易有限公司

　　11.陽江市江瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　12.陽江市華誠醫(yī)療器械有限公司

　　13.陽江市潤之堂醫(yī)藥連鎖有限公司

　　14.湛江市博順貿(mào)易有限公司

　　15.湛江市康正醫(yī)藥有限責任公司

　　16.湛江市靈洋醫(yī)療器械有限公司

　　17.茂名市康源醫(yī)療器械有限公司

　　18.茂名市嘉瑞醫(yī)療器械有限公司

　　19.茂名市健邦醫(yī)療器械有限公司

　　20.茂名市長生藥業(yè)有限公司

　　21.云浮市建宏醫(yī)藥有限公司

　　22.云浮市康達藥業(yè)有限公司

　　廣東省局2016年度第一批械商飛檢：6家停業(yè)，36家整改

　　發(fā)布時間：2016-12-5

　　飛檢目的：總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016 年第 112 號）等

　　飛檢對象：省內(nèi)從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　檢查重點：企業(yè)的經(jīng)營主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并嚴格有效執(zhí)行，冷鏈儲存、運輸條件是否完備，購銷渠道是否規(guī)范、各項記錄是否真實完整等。

　　檢查結(jié)果：大部分企業(yè)能夠依法依規(guī)經(jīng)營；對關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)>10%的企業(yè)，責令停業(yè)整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的企業(yè)，責令限期整改36家。