廣東14家醫(yī)械企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)84家整改8家約談

進(jìn)入年底，廣東省藥監(jiān)局密集展開(kāi)醫(yī)療器械飛行檢查工作。

　　不到一個(gè)月內(nèi)，已經(jīng)通報(bào)了兩批針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況的生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，共有2家械企被責(zé)令停產(chǎn)整改、8家約談、11家限期整改。

　　自11月7日起，廣東省藥監(jiān)局也組織開(kāi)展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，已有12家械商被責(zé)令停業(yè)整頓、58家限期整改。

　　此外，還有來(lái)自實(shí)際藥監(jiān)局的飛行檢查。佛山市藥監(jiān)局在11月8日至9日組織實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)雙隨機(jī)飛行檢查，結(jié)果16家遭飛檢對(duì)象中，僅有1家通過(guò)檢查，12家被責(zé)令限期整改，還有3家未通過(guò)檢查，除了限期整改，還將接受現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查及其他處理。

　　廣東省局2016年度第二批械企飛檢工作：4家約談、6家整改

　　發(fā)布時(shí)間：2016-12-14

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況

　　飛檢對(duì)象：生產(chǎn)人工晶狀體、體外診斷試劑、麻醉機(jī)、一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)、血液凈化裝置等產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　檢查重點(diǎn)：原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。

　　檢查結(jié)果：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的，約談4家企業(yè)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的，限期整改6家企業(yè)。

　　被查企業(yè)主要問(wèn)題：產(chǎn)品因客戶需求變更，未對(duì)更改對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；生產(chǎn)記錄不清晰、完整，如未記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)、主要設(shè)備編號(hào)等；原材料、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；工藝用水的儲(chǔ)罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。

　　廣東省局2016年度第一批械企飛檢：2家停產(chǎn)、4家約談、5家整改

　　發(fā)布時(shí)間：2016-11-23

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況

　　檢查重點(diǎn)：原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，物料的來(lái)源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明；進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)和完整；生產(chǎn)管理情況，企業(yè)是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料入庫(kù)、生產(chǎn)全過(guò)程、出廠直至銷售全過(guò)程清楚追溯；生產(chǎn)操作規(guī)程制定與執(zhí)行情況；生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整性。

　　檢查結(jié)果：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)2家；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的，約談企業(yè)4家；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的，限期整改企業(yè)5家。

　　廣東省局2016年度第二批械商飛檢：6家停業(yè)，22家整改

　　發(fā)布時(shí)間：2016-12-15

　　飛檢目的：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等

　　飛檢對(duì)象：從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

　　檢查重點(diǎn)：企業(yè)及所營(yíng)產(chǎn)品的合法資質(zhì)，企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗履職情況，冷鏈管理制度的執(zhí)行情況，上下游渠道是否真實(shí)、合法，各項(xiàng)紀(jì)錄是否完整等。

　　檢查結(jié)果：大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)；但仍有部分企業(yè)存在不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等，6家被要求停業(yè)整頓，22家被責(zé)令限期整改。

　　附：停業(yè)整頓企業(yè)名單

　　1.深圳市臣一科技有限公司

　　2.深圳市愛(ài)維迪醫(yī)療科技有限公司

　　3.深圳市瑞康科技有限公司

　　4.深圳市拓川投資有限公司

　　5.深圳市佳銘試劑有限公司

　　6.云浮市寧華醫(yī)療器械有限公司

　　限期整改企業(yè)名單

　　1.深圳市瑞霖醫(yī)藥有限公司

　　2.廣東舟翔貿(mào)易有限公司

　　3.惠州市烽運(yùn)達(dá)電子有限公司

　　4.惠州市鴻鈺藥業(yè)有限公司

　　5.惠州市飛翔醫(yī)藥科技有限公司

　　6.汕尾市鼎程生物技術(shù)有限公司

　　7.東莞市富東醫(yī)療器械有限公司

　　8.廣東省東莞國(guó)藥集團(tuán)有限公司

　　9.東莞市泰安醫(yī)藥有限公司

　　10.陽(yáng)江市豐信貿(mào)易有限公司

　　11.陽(yáng)江市江瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　12.陽(yáng)江市華誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司

　　13.陽(yáng)江市潤(rùn)之堂醫(yī)藥連鎖有限公司

　　14.湛江市博順貿(mào)易有限公司

　　15.湛江市康正醫(yī)藥有限責(zé)任公司

　　16.湛江市靈洋醫(yī)療器械有限公司

　　17.茂名市康源醫(yī)療器械有限公司

　　18.茂名市嘉瑞醫(yī)療器械有限公司

　　19.茂名市健邦醫(yī)療器械有限公司

　　20.茂名市長(zhǎng)生藥業(yè)有限公司

　　21.云浮市建宏醫(yī)藥有限公司

　　22.云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司

　　廣東省局2016年度第一批械商飛檢：6家停業(yè)，36家整改

　　發(fā)布時(shí)間：2016-12-5

　　飛檢目的：總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016 年第 112 號(hào)）等

　　飛檢對(duì)象：省內(nèi)從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　檢查重點(diǎn)：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并嚴(yán)格有效執(zhí)行，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否完備，購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整等。

　　檢查結(jié)果：大部分企業(yè)能夠依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)；對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>10%的企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓6家；對(duì)一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的企業(yè)，責(zé)令限期整改36家。