藥監(jiān)總局約談強(qiáng)生：藥品召回中國(guó)不再“被忽略” ?

強(qiáng)生最近很忙，除了忙召回還忙著被約談。這次約談企業(yè)的不是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)，而是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“藥監(jiān)總局”)。

藥監(jiān)總局昨天通報(bào)，強(qiáng)生公司由于質(zhì)量原因頻繁發(fā)生藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品的召回事件，藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)天約談該公司，要求其查找問(wèn)題原因，改進(jìn)質(zhì)量管理。

近來(lái)，關(guān)于強(qiáng)生多次召回“忽略”中國(guó)的報(bào)道再度引發(fā)輿論對(duì)跨國(guó)藥企是否存在質(zhì)量安全“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的擔(dān)憂。在指出強(qiáng)生的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷的同時(shí)，藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，凡在國(guó)外召回藥品必須在華同步召回。

昨日晚間，強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)部就公司被約談向記者表示，強(qiáng)生總部將盡快做出統(tǒng)一回復(fù)。

被約談的強(qiáng)生

今年4月份和5月份，強(qiáng)生(韓國(guó))公司因質(zhì)量原因進(jìn)行藥品召回，上海強(qiáng)生當(dāng)時(shí)發(fā)表聲明稱：“此次韓國(guó)召回的產(chǎn)品只在韓國(guó)生產(chǎn)和銷售，未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)消費(fèi)者可以放心使用?！?/span>

此前的3月25日，由于存在不會(huì)自動(dòng)報(bào)警的嚴(yán)重危險(xiǎn)，強(qiáng)生宣布在全球范圍召回和更換超過(guò)200萬(wàn)臺(tái)血糖監(jiān)測(cè)儀，同樣“不涉及中國(guó)市場(chǎng)”。

本次約談前一周的6月5日，強(qiáng)生宣布召回3200萬(wàn)盒“Cilest”口服避孕藥，這批藥物涉及179個(gè)批次、總數(shù)超過(guò)3220萬(wàn)盒，在美國(guó)以外的43個(gè)國(guó)家都有銷售，召回原因是發(fā)現(xiàn)其存在藥物失效的可能。

在這一最新的全球大范圍召回之前，2013年的前5個(gè)月內(nèi)，強(qiáng)生已經(jīng)在全球宣布了多項(xiàng)召回，包括162萬(wàn)瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”、200萬(wàn)臺(tái)血糖檢測(cè)儀以及2000支嬰兒舒緩乳液和“舒日”、“亮眸”隱形眼鏡。

近日，一份關(guān)于強(qiáng)生召回“清單”引發(fā)外界關(guān)注。人民日?qǐng)?bào)主管主辦的《健康時(shí)報(bào)》近日刊文稱，2005年以來(lái)，強(qiáng)生旗下至少13家子公司及其至少27種產(chǎn)品發(fā)生了至少51次召回事件，其中有48次卻將中國(guó)列為不召回之列。藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)則顯示，2009年以來(lái)強(qiáng)生所屬在華公司，共在中國(guó)內(nèi)地召回產(chǎn)品33次。

根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的分析，召回標(biāo)準(zhǔn)如何并不能以數(shù)量概論。一名跨國(guó)藥企人士對(duì)記者表示，一些跨國(guó)藥企被質(zhì)疑召回雙重標(biāo)準(zhǔn)背后有多種原因，首先涉及產(chǎn)地因素，如果一款產(chǎn)品因?yàn)樵牧蠁?wèn)題在國(guó)外召回，而中國(guó)銷售的同類產(chǎn)品和國(guó)外采購(gòu)的原料是一樣的，就應(yīng)該召回。如果國(guó)內(nèi)藥品的原材料是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)采購(gòu)的，和國(guó)外供應(yīng)商不一樣，則沒(méi)必要去召回。

該人士稱，所謂的本土化生產(chǎn)會(huì)成為一些企業(yè)在華不實(shí)施召回的擋箭牌。據(jù)其透露，現(xiàn)在中國(guó)一些外企藥廠實(shí)際上是制劑包裝廠，只是把在國(guó)外生產(chǎn)的有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料藥整桶整桶運(yùn)進(jìn)中國(guó)，再加一些輔料，在華分裝包裝。

藥監(jiān)總局稱，強(qiáng)生公司藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品頻繁發(fā)生因質(zhì)量原因的召回事件，說(shuō)明強(qiáng)生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。上述該局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，凡在國(guó)外召回藥品必須在華同步召回，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報(bào)告、召回不及時(shí)，將采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。

“約談行為應(yīng)該是一個(gè)中性的概念，由主管部門和企業(yè)雙方就出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行溝通，了解更多的信息?！弊蛉眨袊?guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)政府事務(wù)和媒體溝通總監(jiān)左玉增接受記者采訪時(shí)表示。

他稱，按照國(guó)際藥品監(jiān)管的慣例，藥監(jiān)總局所談的召回應(yīng)該是有一個(gè)限定條件的——“在全球多個(gè)國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，涉及同批次或者相同工藝的應(yīng)當(dāng)召回”，但他并未對(duì)這一監(jiān)管新政對(duì)在華跨國(guó)藥企可能帶來(lái)的影響做更多評(píng)價(jià)。

根據(jù)2007年年底出臺(tái)的《藥品召回管理辦法》，所謂的藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。該辦法界定的藥企也包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。

將同步的標(biāo)準(zhǔn)

作為世界上規(guī)模大、產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司，美國(guó)強(qiáng)生公司的產(chǎn)品涉及范圍遍布醫(yī)療器械、制藥、個(gè)人護(hù)理等消費(fèi)品，產(chǎn)品銷往175個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

記者查詢強(qiáng)生2012年財(cái)報(bào)發(fā)現(xiàn)，2012年，強(qiáng)生全球零售額超過(guò)672億美元，是全球第八大制藥企業(yè)，但中國(guó)市場(chǎng)對(duì)其銷售收入的貢獻(xiàn)并未詳細(xì)披露。

目前，強(qiáng)生擁有11家在華企業(yè)，在華共有約7000名員工。

“消費(fèi)品一直是強(qiáng)生比較大的一塊，不同的業(yè)務(wù)單元中，比如醫(yī)療器械可能和制藥的質(zhì)量文化有所不同?！弊蛉?，有接近強(qiáng)生的業(yè)內(nèi)人士表示。

談及召回引發(fā)的質(zhì)量隱患擔(dān)憂，該人士稱，這和強(qiáng)生這幾年在全球的快速擴(kuò)張有關(guān)系，“內(nèi)部管理跟不上?！?/span>

記者查詢FDA資料發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)生在美國(guó)國(guó)內(nèi)也遭遇過(guò)“召回門”。2010年9月，針對(duì)當(dāng)時(shí)幾款兒童藥物的召回，F(xiàn)DA相關(guān)人士在美國(guó)眾議院作證稱，當(dāng)年2月份，F(xiàn)DA就曾約談過(guò)強(qiáng)生的一些高管，并對(duì)2009年的一次“隱形召回(phantom recall)”表示了關(guān)注。

根據(jù)上述FDA人士的證詞，所謂“隱形召回”是針對(duì)強(qiáng)生旗下的一款藥物，令監(jiān)管部門起疑心的是，當(dāng)時(shí)公司雇傭一家承包商在全美的零售店“掃貨”，也就是以普通顧客的樣子購(gòu)買相關(guān)藥物卻未作召回披露。該人士稱，此事發(fā)生在2009年春天，“直到2009年夏天，F(xiàn)DA才要求公司實(shí)施真正的召回?！?/span>

昨日，藥監(jiān)總局的公開約談也向所有在華跨國(guó)制藥公司釋放出明確的安全提升信號(hào)：將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，及時(shí)掌握各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的召回信息。

“怎么做好風(fēng)控這也是我們的一個(gè)課題。我們情愿選擇質(zhì)量好的供應(yīng)商，不愿意發(fā)生一些質(zhì)量事故?！鄙鲜隹鐕?guó)藥企人士說(shuō)，“因?yàn)楝F(xiàn)在在中國(guó)，一小點(diǎn)‘火星’就會(huì)把整個(gè)信任體系搞垮。”

他同時(shí)稱，雖然中國(guó)的藥品監(jiān)管門檻在不斷提高，但還在摸索的過(guò)程中，因此，未來(lái)需要避免發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低導(dǎo)致召回難的情況。比如，如果有的藥企自身標(biāo)準(zhǔn)比國(guó)標(biāo)高，就會(huì)發(fā)生“廠標(biāo)上有偏差，國(guó)標(biāo)監(jiān)控不了”的現(xiàn)象。