CFDA出臺(tái)文件：規(guī)范參比制劑選擇、確認(rèn)和獲得途徑

醫(yī)藥網(wǎng)12月1日訊　仿制藥一致性評(píng)價(jià)中兩大難點(diǎn)之一的參比制劑選擇問題，一直困擾著諸多企業(yè)。而不斷在CFDA備案的近2000多條參比制劑備案和申報(bào)情況也堪稱混亂。如今CFDA又給詳細(xì)的規(guī)范性指導(dǎo)方案，能解決企業(yè)的燃眉之急嗎？

　　11月29日，CFDA發(fā)了了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對(duì)參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。

　　參比制劑的選擇和確定

　　 （一）選擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。

　　2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　3.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　 （二）選擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2.選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　 （三）原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

　　1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見》（正在征求意見，以下簡(jiǎn)稱品種分類指導(dǎo)意見）中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　2.原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　3、原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　4、原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑。

　　 （四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，選擇參比制劑。

　　參比制劑的獲得途徑

　　 （一）企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國(guó)外購買的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號(hào)）的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。

　　 （二）委托第三方購買。鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。

　　 （三）協(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場(chǎng)途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。

　　關(guān)于參比制劑的選擇問題，CFDA先后已經(jīng)出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。

　　此次文件主要針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜提供指導(dǎo)原則。