新版藥品質量管理規(guī)范實施 賣近效期藥須告知

新版《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2013年6月1號起實施。與原規(guī)范相比，其大大提高了零售藥店的門檻，比如要求藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，還要求配備監(jiān)測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業(yè)設備。與此同時，新版規(guī)范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。

5月29日中午，在位于北京市朝陽區(qū)花家地西里的壽春堂藥店內，《法制日報》記者看到，在收銀臺旁的顯著位置，懸掛著《藥品經營許可證》和兩名執(zhí)業(yè)藥師注冊證。店內掛有溫濕度計，溫度明顯比店外低，店門口還貼出了醒目提示：“為確保藥品質量，本店室內溫度較低”。

零售藥店不是雜貨鋪

“一家沒有執(zhí)業(yè)藥師的藥店跟雜貨店沒有區(qū)別?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說。

根據新版規(guī)范，零售藥企法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)還應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。這意味著一家藥店至少應有兩名執(zhí)業(yè)藥師。

新版規(guī)范要求，處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章。

《法制日報》記者走訪了報社附近的兩家零售藥店，一家是上述壽春堂藥店，還有一家是位于花家地南里的北京同仁堂潤豐藥店，都看到墻上掛著兩名執(zhí)業(yè)藥師證照，不過在后一家現場沒見著執(zhí)業(yè)藥師，值班經理解釋說藥師臨時出去了。

其實，到藥店買藥，如果有執(zhí)業(yè)藥師幫著把把關，大家心里都會感覺更踏實些。今年4月，北京小伙小徐到海南三亞旅行結婚，其間感到嗓子疼進了當地一家藥店。店員沒有上來就推銷藥品，而是提出要看看小徐的嗓子，然后才建議買藥。小徐說這讓他感覺挺好，“藥店就應該有點專業(yè)水平”。

在同仁堂潤豐藥店，值班經理吳美蘭告訴記者，她知道新版規(guī)范，已經按照總公司下達的要求執(zhí)行，有些工作還正在做。記者問總公司都下達了什么要求，她回答：“如果你要采訪，我必須向總公司報批?！庇谑?，記者按要求出示了記者證并留下聯系電話，但至截稿時也未接到同仁堂的回復。

有業(yè)內人士認為，零售藥店貫徹新版規(guī)范的最大挑戰(zhàn)，就是要過執(zhí)業(yè)藥師這一關。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的以下數據，被反復引用：目前全國取得資質的執(zhí)業(yè)藥師有20多萬，其中注冊的只有8萬左右，而全國的零售藥店有40多萬家，執(zhí)業(yè)藥師缺口巨大。

山東省濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局局長吳瓊認為，“整個藥品零售行業(yè)，如果說以前的競爭是資金的競爭，那么今后將是專業(yè)人才的競爭。對于那些沒有質量控制概念的單體藥店，注定要被淘汰。未來將更多是專業(yè)人員自己開辦藥店，更有利于藥品的質量安全?！?/p>

提高藥品的感受價值

對于將要過期的食品，超市會打折處理。那么，對于近效期藥品，藥店該怎么辦？

新版規(guī)范要求，銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

那么，什么是近效期藥品？近效期藥品指有效期≥5年的藥品，其有效期距失效期限≤1年半的藥品；或者藥品有效期≥2年且距離失效期只有1年的藥品。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫，一般藥品距離規(guī)定的有效期6個月的時候就是近效期藥品。

不少人都有買過近效期藥品的經歷。有人寫文章說，在家附近買回的眼藥水是近效期藥品，心中不免生出疙瘩：這玩意兒會不會存在用藥隱患？

文章認為，就藥品而言，藥品有效性是其使用價值，藥品安全性是其感受價值。對于消費者來說，藥品是特殊商品，其最大特點是過期不能使用，大家當然希望所買到的藥品是最新出廠的。事實上，很多藥店都存在近效期藥品，大部分藥店的做法是以主推的方式銷售給顧客。從法律上看，藥品沒有超過有效期，也沒有其他異常，藥店當然可以繼續(xù)銷售。藥店促銷近效期藥品，也可減少因藥品過期所導致的損失。不過，在公眾對藥品安全性、有效性要求提高的今天，一些藥店為什么不能在保證藥品使用價值的同時，提高藥品的感受價值？

從2013年6月1日開始，藥店銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期，可以說是多贏之舉。由顧客自主決定是否購買近效期藥品，體現的是尊重顧客的知情權和選擇權，以誠待客，同時，也提升了藥店質量管理，需及時盤點清理近效期藥品。

北京同仁堂潤豐藥店的值班經理吳美蘭告訴記者：“離有效期3個月的藥品，我們店都按要求全部下架，店里沒有近效期藥品?！?/p>