藥監(jiān)總局發(fā)布第55期藥品不良反應(yīng)信息通報

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第55期藥品不良反應(yīng)信息通報，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者警惕質(zhì)子泵抑制劑的骨折、低鎂血癥風險，關(guān)注與氯吡格雷的相互作用。

質(zhì)子泵抑制劑（PPI），是一類抑制胃酸分泌的藥物，臨床主要用于胃腸道疾病的治療。國內(nèi)批準上市的質(zhì)子泵抑制劑類產(chǎn)品包括：奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑和埃索美拉唑。

研究發(fā)現(xiàn)長期應(yīng)用或高劑量使用質(zhì)子泵抑制劑可引起患者尤其是老年患者髖骨、腕骨、脊骨骨折風險，長期使用質(zhì)子泵抑制劑可能導(dǎo)致低鎂血癥的風險。已有相關(guān)臨床證據(jù)顯示合用某些質(zhì)子泵抑制劑會降低氯吡格雷的療效，增加血栓不良事件，其中奧美拉唑?qū)β冗粮窭椎囊种谱饔米顬槊黠@。

根據(jù)質(zhì)子泵抑制劑安全性研究和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，歐盟和美國等已經(jīng)發(fā)布了相關(guān)警示信息，提醒注意用藥風險。我國藥品監(jiān)督管理部門也開展了質(zhì)子泵抑制劑的安全性監(jiān)測和評估工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

一、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解此類藥品的不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項和相互作用，治療前應(yīng)詢問患者的既往病史和聯(lián)合用藥情況，將可能存在的安全性風險告知患者，為患者處方最低有效劑量的藥品，在增加劑量或調(diào)整治療方案時，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

二、長期服用質(zhì)子泵抑制劑的患者應(yīng)注意可能的骨折風險，尤其是老年患者，要定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)；正在使用氯吡格雷類藥品的患者應(yīng)注意藥物相互作用，在治療前與醫(yī)生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

三、建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強對此類藥品安全性的研究，完善藥品說明書中不良反應(yīng)和藥品相互作用等信息；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，采取有效措施保障患者的用藥安全。