上周藥品審評(píng)周報(bào) 1類降糖藥貝那魯肽或?qū)⑴a(chǎn)

　醫(yī)藥網(wǎng)11月29日訊　上周（2016.11.20-11.26）進(jìn)入審評(píng)程序以及審評(píng)完畢的藥品數(shù)量均下降。其中正大天晴2.1類抗乙肝新藥艾酚福韋及其片劑進(jìn)入審評(píng)程序；此外還有4個(gè)1.1類新藥新獲批臨床，1個(gè)1類生物制品可能批產(chǎn)！

　　上周看點(diǎn)一

　　上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司2款1類降糖藥的上市申請(qǐng)審評(píng)完畢：貝那魯肽注射液和注射用重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36），受理號(hào)分別為CXSS1500006、CXSS1100011，均為治療用生物制品。

　　貝那魯肽注射液是重大專項(xiàng)品種，2015年6月才申報(bào)，在去年“722”要求自查的1622個(gè)藥品名單中，現(xiàn)在三合一審評(píng)已完成，標(biāo)準(zhǔn)和說明書也完成，應(yīng)該是批產(chǎn)了吧？

　　注射用重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36）的申報(bào)就比較早啦，2011年7月承辦，也是重大專項(xiàng)品種。本品不止在去年“722”的1622個(gè)藥品自查名單中，而且在今年3月份公布的核查名單中。目前從具體的狀態(tài)看，跟貝那魯肽注射液就不一樣了，沒有三合一，沒有說明書修訂，甚至連核查通知也沒有，小編斗膽猜測(cè)是掛了？！

　　上周看點(diǎn)二

　　正大天晴2.1類新藥艾酚福韋及艾酚福韋片本周進(jìn)入審評(píng)程序，已經(jīng)開始排隊(duì)待審啦，受理號(hào)CXHL1600232、CXHL1600233。據(jù)推測(cè)，這個(gè)藥與美國(guó)剛上市新藥替諾福韋艾拉酚胺（TAF）同屬一脈，屬于TAF的結(jié)構(gòu)類似藥，都是替諾福韋的前藥，吉利德的TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治療藥物，對(duì)TAF以及替諾福韋感興趣的研發(fā)企業(yè)也比較多，天晴這速度夠快的啊。

　　上周看點(diǎn)三

　　杭州艾森醫(yī)藥的1.1類新藥AC0058TA膠囊審評(píng)完畢，獲批臨床。原料藥目前還處于在審評(píng)狀態(tài)，制劑已經(jīng)審批了，受理號(hào)為CXHL1502477、CXHL1502478。本品2016年2月承辦，為特殊審批品種。本品推測(cè)與AC0058是一個(gè)東西，為全新機(jī)制小分子化合物，通過特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。本品早已在美國(guó)已獲得臨床批件，本周剛結(jié)束國(guó)內(nèi)審評(píng)，批件可能還得等一段時(shí)間，期待在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

　　上周看點(diǎn)四

　　連云港潤(rùn)眾、正大天晴與北京賽林泰聯(lián)合開發(fā)的1.1類新藥TQ-F3083及膠囊劑審評(píng)完畢，原料本周已經(jīng)審批了，制劑還需再等等，不過均獲批臨床。本品受理號(hào)CXHL1600103、CXHL1600104,2016年4月承辦，為特殊審批品種。目前小編未查到關(guān)于本品的任何信息。

　　上周看點(diǎn)五

　　湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院的1.1類新藥WXFL10040340膠囊審評(píng)完畢，處于審批階段，原料藥還未審批，不過均已獲批臨床，受理號(hào)分別為CXHL1600117、CXHL1600118、CXHL1600124。原料和2個(gè)規(guī)格的制劑均2016年5月承辦，為特殊審批品種。

　　本品是一種聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑類藥物，PARP抑制劑PARP抑制劑通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，用于乳腺癌、卵巢癌等癌癥治療。

　　上周看點(diǎn)六

　　蘇州澤璟生物的1.1類新藥鹽酸杰克替尼片審評(píng)完畢處于審批階段，原料藥杰克替尼二鹽酸鹽一水合物以及另一個(gè)規(guī)格的制劑還沒審批，不過也全部獲批臨床啦。受理號(hào)分別為CXHL1600112、CXHL1600113、CXHL1600114，于2016年5月承辦，為特殊審批品種。根據(jù)名稱可知本品屬于酪氨酸激酶抑制劑，不過具體的靶點(diǎn)未知。

　　上周看點(diǎn)七

　　浙江海正的1.5類新藥海澤麥布阿托伐他汀鈣片也審評(píng)完畢啦，本品共申報(bào)4種不同的復(fù)方規(guī)格，其中1個(gè)已經(jīng)在審批，其余3個(gè)還在審評(píng)狀態(tài)，不過應(yīng)該已經(jīng)全部獲批臨床。受理號(hào)分別為CXHL1500059、CXHL1500060、CXHL1500061、CXHL1500062，于2015年4月承辦，2016年5月有過一次發(fā)補(bǔ)。

　　本品是海正1.1類新藥海澤麥布與“他汀”類藥物組合而成的復(fù)方制劑，海澤麥布已于2012年10月獲批臨床，目前已經(jīng)進(jìn)展到III期臨床。