同仁堂近40種藥品被指含劇毒

事實上，陷入重金屬超標漩渦的遠不止同仁堂一家。此前，“六味地黃丸”、云南白藥、漢森四磨湯等均被卷入重金屬超標的爭議風波。業(yè)內(nèi)人士表示，老字號中藥品牌頻頻發(fā)生質(zhì)量危機為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘，其中尤以重金屬超標問題最為令人擔憂。近年來，云南白藥、同仁堂等不約而同紛紛“中招”，則凸顯了問題的嚴重性。

同仁堂被指含汞大戶

日前，北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥因水銀含量超出上限標準5倍，被香港衛(wèi)生署下令從市面收回。香港衛(wèi)生署在通告中稱，衛(wèi)生署人員在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)“健體五補丸”(注冊編號：HKP-08760，批次編號：1033946)樣本水銀含量為上限標準的約5倍，因此下令回收。

香港衛(wèi)生署發(fā)言人稱，初步調(diào)查顯示，該藥品在內(nèi)地制造，經(jīng)同仁堂進口至香港銷售，用于成人調(diào)理身體，但其成分不應(yīng)含有水銀。目前，香港衛(wèi)生署正著手調(diào)查，調(diào)查結(jié)束后將移交至香港中醫(yī)藥管理委員會，由后者決定是否采取紀律行動。

同仁堂方面對此回應(yīng)稱，目前正在開展自查工作。但一波未平，一波又起。隨后有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，實際上，同仁堂集團旗下多款常用藥品都拿朱砂入藥，而朱砂主要成分就是硫化汞。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，同仁堂集團現(xiàn)有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中，接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中，也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物，因為主要成分是硫化汞，已經(jīng)被證明含有劇毒，在美國、日本等國家是被禁止入藥的。據(jù)了解，同仁堂集團朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已將朱砂排除在外。

上述人士指出，以同仁堂集團兩種產(chǎn)品為例，牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，遠超國際標準。上述兩種藥物詳細使用說明書顯示，前者指導用量在0.52g-0.78g之間，超過國內(nèi)標準，而后者雖在0.02g-0.03g之間，但同樣遠超香港標準。

值得注意的是，過去5個月內(nèi)，同仁堂已是第三次遭遇“質(zhì)量門”。今年1月，北京同仁堂總統(tǒng)牌破壁蜂花粉片被爆非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達到藥品的功效，但不符合食品安全國家標準；4月，北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司生產(chǎn)的地黃在天津市食品藥品監(jiān)督管理局2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結(jié)果中，被檢出總灰分、酸不溶性灰分項目不合格。而此次又被檢出“健體五補丸”汞超標。

重金屬超標危害健康

在宣布召回“健體五補丸”的同時，香港衛(wèi)生署呼吁市民立即停用“健體五補丸”，如果服用有關(guān)中成藥后感到不適，應(yīng)尋求醫(yī)護人員的意見。據(jù)悉，急性汞中毒可引發(fā)口腔發(fā)炎，長期攝入汞則會引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受損。

據(jù)記者了解，實際上，汞入中藥材并非罕見事，很多中藥材都含有重金屬，而汞本身也屬于一味配方。而一直以來，朱砂被認為有鎮(zhèn)靜安神的作用，因此亦被廣泛使用。既然汞、朱砂等被允許在中藥中使用，為何又會遭到監(jiān)管部門的公告召回？

對此，武漢協(xié)和醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科副主任醫(yī)師王全勝表示，以朱砂為例，依據(jù)《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之間。但若長期使用或過量使用，腎臟、肝臟便會首當其沖，造成嚴重的功能損害，血液、神經(jīng)系統(tǒng)也會受到傷害。

“一定程度上，這是從中西醫(yī)兩個維度來看問題，而且存在各國標準不同的情況。但中醫(yī)的缺陷在于，缺乏藥物成分的毒理學研究，劑量指標更多的是依靠經(jīng)驗科學。”王全勝表示。

武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任也表示，朱砂屬于常見中藥材之一，最主要用于安神解毒、清心鎮(zhèn)驚，可治療失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝腎功能不全者禁服”。

據(jù)了解，中藥的不良反應(yīng)并不少見，據(jù)中國藥學會對國內(nèi)1551例藥物不良反應(yīng)病例分析，中藥不良反應(yīng)所占比僅次于抗生素類藥物而位居第二。有資料顯示，在中藥不良反應(yīng)的病例中，由于超量用藥引起中毒的約占85%以上，而中藥中毒導致死亡病例中約75%系超量所致。有臨床醫(yī)生則指出，中成藥的毒性監(jiān)測、不良反應(yīng)追蹤，都做得遠不如西藥完整。

重金屬含量難以控制

據(jù)了解，國家藥典委員會曾發(fā)布有關(guān)中藥重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標準草案，其中明確規(guī)定，“除礦物、動物、海洋類以外的中藥材中，汞不得過1mg/kg?！比欢嬲鋵嵠饋韰s很難。

“中藥重金屬超標問題，這并非新問題?！贬t(yī)藥行業(yè)研究員譚權(quán)勝對南方日報記者表示，中藥重金屬超標被曝光后，引起了人們的廣泛關(guān)注和擔憂，但實際上，這在中藥領(lǐng)域是個“老生常談”的話題。

中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任蔣爾國在接受媒體采訪時表示，對重金屬含量有硬性標準要求是最近2、3年才開始的，雖然國家對重金屬含量有相應(yīng)的要求，但由于技術(shù)和設(shè)備的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。

而據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，從產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)來說，因為種植中藥的土壤、水源等都含有重金屬，所以藥材容易重金屬含量超標，不良商販也可能摻入重金屬增重；生產(chǎn)過程中還可能因為接觸機器設(shè)備等，導致重金屬摻入藥材中。而從監(jiān)管方面來說，因為檢驗技術(shù)、人員配備、設(shè)備支持等多方面仍存在欠缺，導致目前對于中藥重金屬的抽查監(jiān)測不到位。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣認為，要嚴格控制重金屬含量，首先是原材料必須反復檢驗，避免種植過程中的重金屬污染和不良商販摻入重金屬增重等；其次是生產(chǎn)過程中要保證沒有重金屬，但這一點很難做到，因為很多中藥材都含有重金屬，像汞本身其實也是一味配方。他建議中成藥企業(yè)應(yīng)重新對主銷品種進行四期臨床檢驗，包括毒性檢測和不良反應(yīng)等，避免主銷品種可能遭遇的風險，對以后的營銷也大有好處。而不是主銷品種的藥品在被檢出質(zhì)量問題后，一般影響不大，企業(yè)也不會特別重視。