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新版《國(guó)家基本藥物目錄》解讀

來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)址:http://www.51emo.com/Read.Asp?PPNewsID=15034

新版基本藥物目錄出臺(tái),關(guān)系著百姓用藥是否物美價(jià)廉,更關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)的生死存亡。

搜狐健康記者:您覺得這次的基本藥物目錄出臺(tái),最大的變化和趨勢(shì)是什么?

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德:我初步學(xué)習(xí)覺得新目錄有五條優(yōu)點(diǎn):

第一,增加了品種。這次的基本藥物目錄,主要思想是擴(kuò)大目錄的品種和類別,讓患者和醫(yī)生在疾病治療中有更多的選擇。官方公布藥品的種類從307種增加到520種,我詳細(xì)數(shù)了一遍,實(shí)際上不止520種,這個(gè)目錄中還包含了八個(gè)注釋,如果把這8個(gè)品種包含的具體藥品加起來計(jì)算,總計(jì)應(yīng)該在550560種左右。比如艾滋病用藥有好多個(gè),但目錄里只計(jì)算一個(gè),耐藥性肺結(jié)核用藥有好多個(gè),目錄也只算了一個(gè),有八個(gè)這樣的情況。但不管是520種也好,560種也好,品種增加的幅度都是很大的。

第二,增加了類別。原來目錄中沒有的抗腫瘤藥、血液病用藥、精神藥品,這次都有了。這三類補(bǔ)充進(jìn)來以后,起碼農(nóng)民兄弟得了這三類病,治療的時(shí)候有藥可用,農(nóng)民是受益的。

第三,增加了兒童藥。這一直是社會(huì)呼吁的焦點(diǎn)之一。因?yàn)槌扇说乃幒芏?,但缺乏適合小孩的劑型或劑量。現(xiàn)在專門為兒童用藥增加了數(shù)十種規(guī)格和劑型。對(duì)孩子們是個(gè)福音。

基藥目錄將推向大醫(yī)院藥企必須做出調(diào)整

通篇看完目錄和關(guān)于編制過程的宣傳材料以后,感覺還有兩個(gè)非常重要的政策上的思路改變,也就是我要說的第四第五個(gè)特點(diǎn)。

第四,強(qiáng)調(diào)基本藥物在二級(jí)以上醫(yī)院全部配備、優(yōu)先使用、提高報(bào)銷比例。這段話很重要。全部配備,即所有醫(yī)院都要配備基藥;優(yōu)先使用,即能用基藥的盡量用基藥,避免很多普通小病用貴藥;提高報(bào)銷比例,即如果其他藥品報(bào)銷70%,用基藥的部分很可能會(huì)報(bào)銷75%甚至更高,這將有利于減少患者的看病負(fù)擔(dān)。從這個(gè)目錄開始,將是把整個(gè)基藥推向各級(jí)公立醫(yī)院包括三甲醫(yī)院的開端,下一步公立醫(yī)院改革中有諸多內(nèi)容,這是其中一項(xiàng)。

記者:以前,進(jìn)基藥目錄的時(shí)候很多企業(yè)很糾結(jié),到底進(jìn)還是不進(jìn),最后很多企業(yè)選擇了不進(jìn)?,F(xiàn)在基藥的使用不僅是面向基層,在二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院都會(huì)占有較大的比例。在這種情況下,是不是企業(yè)已經(jīng)不能選擇不進(jìn)了呢?

于明德:三年前有企業(yè)問我要不要進(jìn)目錄,我當(dāng)時(shí)的回答是:在現(xiàn)行體制未變條件下,如果你有單獨(dú)定價(jià)的產(chǎn)品,已經(jīng)進(jìn)了醫(yī)保目錄,在公立醫(yī)院中賣的很好,基藥可以不進(jìn)。因?yàn)樗缐簝r(jià)格的政策會(huì)把你原來的良好經(jīng)營(yíng)全部打垮。

現(xiàn)在的形勢(shì)有變,公立醫(yī)院改革試點(diǎn)開始,基藥全部配備優(yōu)先使用,雖然現(xiàn)在還沒有完全落實(shí),但是看來一定要走這條路了,過去的想法就不太適合了。

現(xiàn)在公立醫(yī)院和基層醫(yī)院都實(shí)行取消以藥養(yǎng)醫(yī)體制,今后基藥招標(biāo)和醫(yī)保招標(biāo)兩標(biāo)并一標(biāo)是一個(gè)趨勢(shì),醫(yī)保藥招標(biāo)和基藥招標(biāo)要合在一起招一次就行了,同品種肯定要統(tǒng)一價(jià)格,在這種新情況下企業(yè)必須有所調(diào)整。

最低價(jià)中標(biāo)被徹底清除基藥將不再唯低價(jià)是取

第五,對(duì)于新目錄,我非常推崇文件中強(qiáng)調(diào)的幾句話,核心就是質(zhì)量?jī)?yōu)先價(jià)格合理。為這句話,我們大家近兩年來做了很多調(diào)查、研究,反映了很多意見。

記者:原本基藥也說質(zhì)量?jī)?yōu)先價(jià)格合理,但并沒有實(shí)際落實(shí)。

于明德:原本安徽基藥招標(biāo)中雖宣傳質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理,但是它商務(wù)標(biāo)原則,叫選最低價(jià)格中標(biāo),結(jié)果雙信封成了單信封,單信封成了唯低價(jià)。

后來這個(gè)原則被寫進(jìn)了國(guó)務(wù)院56號(hào)文件,所以大家都以為選最低價(jià)格中標(biāo)是黨中央、國(guó)務(wù)院的意見,被在各地推行。

近兩年來我們一直在提意見:我們認(rèn)為質(zhì)量?jī)?yōu)先不等于質(zhì)量合格,價(jià)格合理不等于價(jià)格最低,而此前執(zhí)行的錯(cuò)就錯(cuò)在是質(zhì)量合格、價(jià)格最低,所以出現(xiàn)了一系列像毒膠囊等假冒偽劣問題。

新版目錄再次重申質(zhì)量?jī)?yōu)先,但是把選最低價(jià)格中標(biāo)徹底清除掉,我們相信從此以后在中央的政策上不會(huì)再出現(xiàn)這句話了。對(duì)此我們仔細(xì)研究了中央文件里的變化——國(guó)務(wù)院去年2012 11號(hào)文件沒有,最新的201214號(hào)文件也沒有,都是只講質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理,就是沒有講選最低價(jià)格中標(biāo)。

同時(shí)國(guó)務(wù)院還有具體規(guī)定:第一,要把通過2010年版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn),這句話是國(guó)務(wù)院最新文件提到的,是過去沒有的;第二,對(duì)達(dá)到國(guó)際制劑水平的產(chǎn)品優(yōu)先采購(gòu);第三,對(duì)商務(wù)標(biāo)中投標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行專門的綜合評(píng)價(jià),確?;舅幬镔|(zhì)量。這幾句話都是此前文件中所沒有的。

記者:這個(gè)規(guī)定具體執(zhí)行后我們有看到什么變化?

于明德:現(xiàn)在已經(jīng)有變化了,廣州、浙江、安徽新的招標(biāo)方案正在征求意見,我覺得這一輪全國(guó)基藥招標(biāo)會(huì)有變化。廣東省的想法是建立一個(gè)服務(wù)平臺(tái),類似重慶藥交所模式,讓買方和賣方自由地在平臺(tái)上雙向選擇,按市場(chǎng)規(guī)則來交易。政府招標(biāo)辦不能替藥企定價(jià),也不能替醫(yī)院決定采購(gòu)多少、誰來配送、如何付款等等問題。廣東省政府的思路,我覺得是最符合李克強(qiáng)同志在記者招待會(huì)上講的話——不該政府管的政府要退出。這些就是不該政府管的,該交給市場(chǎng)的交給市場(chǎng),該交給行業(yè)組織的交給行業(yè)組織,該交給社會(huì)的交給社會(huì),政府只管好自己的事,只做監(jiān)督、服務(wù)。政府的監(jiān)督職責(zé)就是把違法亂紀(jì)、沒有許可證的企業(yè)清除出去;政府的服務(wù)職責(zé)就是出資搭建和運(yùn)行一個(gè)高效的電子交易平臺(tái),純服務(wù)不收費(fèi),監(jiān)督大家公平交易。

 

基藥不能包辦所有疾病目錄無限擴(kuò)大財(cái)政將不堪重負(fù)

記者:您說了五個(gè)優(yōu)點(diǎn),那么對(duì)新目錄的問題,您認(rèn)為有哪些不足?

于明德:首先,我一直認(rèn)為基藥是有限責(zé)任,基藥不可能包辦所有疾病治療的需要。從基藥本身的功能上來講,307種已經(jīng)足夠,但是可不可以多一些呢?如果我們有條件,當(dāng)然可以多一些,比520種再多一點(diǎn)行不行?如果我們有條件,當(dāng)然也可以。但是,這個(gè)如果必須由財(cái)政來回答。

把癌癥和一些重大疑難病用藥擴(kuò)到基藥里面,我一直打一個(gè)問號(hào)——合適嗎?如果所有的病都在基藥中有品種相對(duì)應(yīng)的話,那還要其他保險(xiǎn)干什么呢?保險(xiǎn)是一個(gè)體系?;幉荒馨蛱煜?。政府也不可能包辦全部醫(yī)療保障。

記者:目錄的擴(kuò)大以及高價(jià)藥和獨(dú)家藥的進(jìn)入是否大幅增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)?

于明德:增加負(fù)擔(dān)是顯然的。點(diǎn)著某幾個(gè)病名定報(bào)銷政策這種思路,是科學(xué)家的思路,但不是一個(gè)政府領(lǐng)導(dǎo)者的思路。政府領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該把需要和可能有機(jī)結(jié)合,現(xiàn)在只強(qiáng)調(diào)需要是不是有點(diǎn)偏頗?小兒先天性心臟病、小兒白血病、肺癌、胃癌、腸癌等列入大病醫(yī)療保險(xiǎn),好不好?當(dāng)然好!別說這幾個(gè)病,所有病列進(jìn)去群眾都?xì)g迎。如果有人問:胃癌能報(bào)銷我的胰腺癌為什么不能?腸癌能報(bào)銷我得了前列腺癌為什么不能?誰能回答呢?

現(xiàn)在二十多種大病都在新農(nóng)村合作醫(yī)療基金中支付,錢是此消彼長(zhǎng)的,一個(gè)盆里的飯,這邊吃多了那邊就吃少了。治療一個(gè)癌癥沒有幾十萬支出行嗎?而且?guī)资f還未必治得好,但這幾十萬支出如果放在常見病、多發(fā)病人的身上,將有多少人受益?基藥能承擔(dān)這么重的負(fù)擔(dān)嗎?新農(nóng)合有這么大的支付能力嗎?開方子容易,落實(shí)保障不容易。

現(xiàn)在,307種基藥有很多地方?jīng)]落實(shí),原因是地方財(cái)政補(bǔ)助沒有及時(shí)、足額到位,影響了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用基藥的積極性和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。307種尚且如此,520種也必然如此。各地的財(cái)政收入差距非常懸殊,北上廣肯定沒有問題,但是像青海、甘肅這樣的省份,未必會(huì)沒有問題。財(cái)政收入是有限的,人們的的健康需求是無限的,所以基藥必須是有限責(zé)任,是保障最基本的,一定不能把需要什么就進(jìn)什么作為原則,否則最后就會(huì)只有目錄沒有落實(shí)。

如果基藥目錄這樣擴(kuò)張下去,越來越多、越來越大,資金來源不堪重負(fù),基藥制度令人堪憂。奧巴馬政府的財(cái)政收入比中國(guó)高那么多,也不敢說全美國(guó)人需要的藥品政府都能給,美國(guó)也是窮人買窮人的保險(xiǎn),富人買富人的保險(xiǎn),中產(chǎn)買中產(chǎn)的保險(xiǎn),你有什么樣的經(jīng)濟(jì)能力就買什么層次的保險(xiǎn),政府側(cè)重保窮人,這是美國(guó)的方式。我們還是發(fā)展中國(guó)家怎么能提前進(jìn)入共產(chǎn)主義社會(huì)呢?

新版目錄限劑型規(guī)格把整個(gè)市場(chǎng)給了部分企業(yè)

于明德:第二個(gè)問題,新目錄的原則也有所改變,上一版目錄的原則是通用名進(jìn)入目錄,同一通用名下的常釋劑型都入選,這次把常釋劑型去掉了。常釋劑型是城鎮(zhèn)職工醫(yī)保目錄采用的一個(gè)規(guī)范化的管理名詞,每個(gè)通用名下包括的片劑、膠囊劑、緩釋劑、水針或粉針等劑型,大家很容易查出來。

新目錄不再采用這種原則,而是新規(guī)定了三限:

第一、 限劑型,比如某種藥共四個(gè)劑型,目錄只選了其中的兩個(gè)或三個(gè)劑型,剔除了一個(gè)或二個(gè)。

第二、 限規(guī)格,比如左旋氧氟沙星片包括0.1g/片、0.2g/片、0.3g/片、0.4 g/片、0.5 g/片等多種規(guī)格,目錄只保留兩個(gè)規(guī)格,而這兩個(gè)也不是選一個(gè)最大的一個(gè)最小的,而是選了0.2g/片和0.5 g/片。藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品說明書中寫著,成人每次用量為0.1 g0.2 g,今后在基藥目錄中的成人用藥最小只有0.2 g/片,需要用0.1g的人就得掰著吃。如果新目錄只是簡(jiǎn)單地想減少劑型,為什么不選0.1g/片?需要吃0.2 g的人可以吃兩片,這樣多精確呀。

第三、 限酸根,也就是限成鹽的種類。某同一類藥品主要的化學(xué)成分都是一樣的,但合成時(shí)可能會(huì)有不同的鹽,比如一個(gè)產(chǎn)品有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽等,目錄只選了兩個(gè)鹽,其實(shí)最便宜的是甲磺酸鹽,貴的是鹽酸鹽,但是甲磺酸鹽被剔除了,這和政府降低價(jià)格的思路也不一致,為什么不留相對(duì)便宜的?這樣的例子還有很多。

記者:為什么要做這樣的決定?

于明德:準(zhǔn)確的原因還得請(qǐng)制訂者自己來回答,我猜不出他們是怎么想的。這樣規(guī)定之后,生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè),冰火兩重天、幾家歡樂幾家愁。這等于用政府規(guī)定而不是通過競(jìng)爭(zhēng)把市場(chǎng)統(tǒng)統(tǒng)給了其中一部分企業(yè),這樣的規(guī)定究竟有多少道理現(xiàn)在我還不知道。

為什么要限規(guī)格、限劑型,限鹽的種類呢?能不能有一個(gè)科學(xué)合理的解釋呢?看不懂!但給我一個(gè)朦朧印象——背后有一種力量在推動(dòng)。三限我認(rèn)為不太合理,他既對(duì)降低藥品的總支出沒有幫助,又限制了患者和醫(yī)生的選擇。本來新目錄增加品種是為了更好滿足人們的選擇,現(xiàn)在又大大限制了人們的選擇,前后的初衷不一致。

藥名獨(dú)家藥效雷同的品種入選意義不大

于明德:第三個(gè)比較明顯的問題是獨(dú)家產(chǎn)品過多。雖然獨(dú)家品種進(jìn)目錄一直有爭(zhēng)議,但這次還是增加了很多獨(dú)家品種。獨(dú)家不是壞事,但應(yīng)該有一個(gè)區(qū)別的選擇——獨(dú)家可替代和獨(dú)家不可替代。獨(dú)家可替代,是說雖然叫這個(gè)名字的藥只有一個(gè),但與它作用雷同的藥有很多,用這個(gè)或用那個(gè)對(duì)患者是一樣的,這樣的獨(dú)家意義不大。

如果是獨(dú)家不可替代的品種入選,那沒有意見,因?yàn)橐胫芜@個(gè)病,只能用這個(gè)藥,或者這是最優(yōu)的選擇。像復(fù)方丹參滴丸、脈絡(luò)寧就是比較獨(dú)特,這樣藥也是很難被替代的。如果是這樣還能講出道理。一些大同小異的所謂獨(dú)家也入選了,就不知道制定者是怎么考慮的了,在現(xiàn)行制度下,獨(dú)家產(chǎn)品是優(yōu)惠待遇,政府跟他討價(jià)還價(jià)的能力很小,他的價(jià)格一定是穩(wěn)定的,贏利空間一定是穩(wěn)定的,銷量一定是大的,利益一定是好的。

記者:新目錄中獨(dú)家品種和限劑型規(guī)格的做法,給人一種被利益綁架的嫌疑。

外資藥骨干產(chǎn)品進(jìn)目錄是正確選擇國(guó)內(nèi)藥企面臨新挑戰(zhàn)

于明德:新目錄還有一個(gè)與以往不同的趨勢(shì),就是外資骨干藥品的進(jìn)入。三年前舒降之進(jìn)基藥目錄的時(shí)候我也參與了討論,當(dāng)時(shí)我給出的建議是:這不是一個(gè)特別好的機(jī)會(huì),但有人很堅(jiān)持,進(jìn)入之后一下子降價(jià)52%。在唯低價(jià)是取的政策環(huán)境下,舒降之進(jìn)基藥目錄沒有多大價(jià)值。但現(xiàn)在的情況有改變,現(xiàn)在企業(yè)積極申請(qǐng)進(jìn)入基藥是一種正確、長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮。比如這次進(jìn)入目錄的胰島素、降糖藥代文,它在中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)賣了很多年,老百姓家喻戶曉,推進(jìn)到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)指日可待,不會(huì)有什么障礙。即使有和它同品種的藥品,但都沒有它的品牌那么響亮,醫(yī)生教育做得那么充分,跟它競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)企業(yè)肯定是有弱項(xiàng)的。我覺得進(jìn)目錄會(huì)收到一個(gè)比較好的效果。

再比如胰島素,不管是諾和諾德的、禮來的,還是通化東寶的,普通型的胰島素這次都進(jìn)入了目錄。這對(duì)糖尿病患者尤其是農(nóng)村患者肯定是一件好事;對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說,我覺得外資藥企進(jìn)目錄的戰(zhàn)略也是很對(duì)的。因?yàn)樵谔悄虿〗逃粩嗌钊氲那闆r下,胰島素一定會(huì)被所有糖尿病人接受為用藥首選,這也包括不斷富裕起來的農(nóng)民,這個(gè)市場(chǎng)絕不可小視。中國(guó)人個(gè)體的消費(fèi)水平不高,但是群體太大了,這就是市場(chǎng)的魅力。普通型胰島素從城市深入到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該是沒有問題的。并且外資藥在三甲醫(yī)院繼續(xù)維持高價(jià)格的可能性也不大了,那就選擇向下深入基層。目前外資藥企都在進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移,所有的公司都在搶基層市場(chǎng),因?yàn)檫@個(gè)市場(chǎng)是得到政府最大力度支持的。

記者:中國(guó)醫(yī)改剛剛表現(xiàn)出要大力發(fā)展基層市場(chǎng)的時(shí)候,外資藥企就已經(jīng)有所行動(dòng)了,但是進(jìn)入之后并沒有收到預(yù)想的效果。

于明德:主要原因是過去基藥招標(biāo)唯低價(jià)是取的政策就把所有優(yōu)秀的企業(yè)打擊了,那樣的政策下誰優(yōu)秀就打擊誰,0.18/80U的青霉素誰能做?只有造假。但現(xiàn)在執(zhí)行質(zhì)量?jī)?yōu)先就不同了。

記者:進(jìn)目錄以后,同類藥品的價(jià)格會(huì)有多大差異?如果差異不大,國(guó)產(chǎn)藥品是否會(huì)面臨巨大挑戰(zhàn)?

于明德:目錄中同類藥品的價(jià)格不一定完全相同,但大多數(shù)最高限價(jià)是相同的。如果是誰都能生產(chǎn)的品種,某個(gè)企業(yè)想統(tǒng)治整個(gè)市場(chǎng)是不可能的,但國(guó)內(nèi)企業(yè)確實(shí)會(huì)面臨較大的挑戰(zhàn)。具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的,一定是那些創(chuàng)新品種、不可替代的品種,比如羅氏的抗癌藥,只此一家,現(xiàn)在很多患者特別需要,雖然價(jià)格很貴,但完全不讓它進(jìn)目錄,確實(shí)會(huì)有些問題。所以很多地方試行把這類藥品列入增補(bǔ)目錄,江蘇是第一個(gè)開口子的,赫賽汀進(jìn)了目錄。這是一個(gè)趨勢(shì),根據(jù)我們醫(yī)保支付能力的情況,可能要有一個(gè)談判的過程,不會(huì)一下開個(gè)大口子,但會(huì)陸續(xù)允許一些產(chǎn)品進(jìn)來,這也是人民的需要。

中藥價(jià)格今年可能調(diào)整是升是降還不一定

記者:今年新進(jìn)目錄的中藥很多,價(jià)格會(huì)有怎樣的變化?中藥會(huì)面臨一次普遍降價(jià)嗎?

于明德:今年是降價(jià)穩(wěn)定年,因?yàn)槿ツ旰颓澳攴种委燁I(lǐng)域的降價(jià)已經(jīng)進(jìn)行了一輪,僅剩中藥沒有降,除此之外都降了一遍。今年會(huì)是一個(gè)休養(yǎng)生息的階段,重在調(diào)查研究,或者最多在中藥上進(jìn)一步做完,但不會(huì)開始新一輪普遍降價(jià)。中藥是上一輪降價(jià)遺留的板塊,今年在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上做一定的價(jià)格調(diào)整應(yīng)該是情理之中的事,但到底是降是升還不能一概而論。因?yàn)橹兴幍那闆r很特別,農(nóng)副產(chǎn)品的普遍漲價(jià)、中藥材的普遍漲價(jià),不是行政性管價(jià)能夠跟得上的。中藥企業(yè)苦在哪里?藥材市場(chǎng)變化快,價(jià)格上漲快,招標(biāo)還在壓低價(jià)格,兩頭受氣。我國(guó)石油定價(jià)是有一個(gè)機(jī)制的,國(guó)際油價(jià)連續(xù)22天上漲超過4%,我們的油價(jià)就上調(diào),國(guó)際油價(jià)連續(xù)22天下降超過4%,我們的油價(jià)就下調(diào)。但中藥定價(jià)是缺乏隨市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。經(jīng)常是這次調(diào)整完了,下一次還不知道哪年哪月,但在這個(gè)過程中藥材市場(chǎng)是千變?nèi)f化的,動(dòng)不動(dòng)一下子上漲幾倍。三七是最典型的例子,價(jià)格漲了七八倍了,但很多使用三七的中藥產(chǎn)品還要壓價(jià),這不是要搞死企業(yè)嗎?出現(xiàn)這種情況的本質(zhì)不是哪個(gè)人的問題,而是一個(gè)體制性的弊病,靠人治去管理價(jià)格的辦法跟不上市場(chǎng)的變化。前面的原料是市場(chǎng)化的,后面的定價(jià)是行政化的,這種矛盾沖擊擠壓著企業(yè),把企業(yè)壓扁了。

進(jìn)入目錄的企業(yè)都將利好需應(yīng)變投身改革

記者:最后請(qǐng)您總結(jié)一下新目錄實(shí)施后的市場(chǎng)分析,并給我們所有的企業(yè)一句話的建議。

于明德:凡是有品種進(jìn)入目錄的企業(yè)都將利好;獨(dú)家品種、劑型、規(guī)格進(jìn)入目錄企業(yè)是大好;

對(duì)企業(yè)的建議是:以變應(yīng)變,改革創(chuàng)新,明天更美好。




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