CFDA局長(zhǎng)：生產(chǎn)工藝自查需重視 審評(píng)積壓解決一半

醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊　10月18日上午，2016年“全國(guó)安全用藥月”在北京啟動(dòng)。兩個(gè)最受業(yè)界關(guān)注的話題：制藥企業(yè)將面臨怎樣的生產(chǎn)工藝自查門(mén)檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊(cè)審評(píng)積壓2.2萬(wàn)件的狀況，現(xiàn)在的進(jìn)程如何？CFDA局長(zhǎng)畢井泉與CFDA藥品審評(píng)中心主任許嘉齊均做出最新表態(tài)。

　　主題為安全用藥，如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點(diǎn)之一。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的配方和工藝。要落實(shí)上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)、搜集和上報(bào)的主體責(zé)任，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品及時(shí)采取停售停用、主動(dòng)召回等措施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營(yíng)。

　　同時(shí)，“加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。要加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為?！?/p>

　　那么藥品審評(píng)審批注冊(cè)積壓的現(xiàn)狀如何呢？解決路徑有何新看點(diǎn)？

　　 “截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件?！盋FDA藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示：目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。

　　此前，有業(yè)界人士對(duì)于審評(píng)積壓給出的三板斧解決方案：提高申報(bào)門(mén)檻，半公開(kāi)的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)費(fèi)漲價(jià)。但顯然，CFDA藥品審評(píng)的變革，不在于幾記殺招就可以包治百病，藥到病除，而在于將過(guò)去單一化、碎片化的審評(píng)制度整合起來(lái)，形成完整的審評(píng)制度體系，并以一種高效的組織方式來(lái)執(zhí)行和運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　據(jù)許嘉齊介紹，新藥品審評(píng)制度體系建設(shè)一共有七個(gè)方面：

　　一是適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。按適應(yīng)證設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評(píng)人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，多專業(yè)審評(píng)、綜合評(píng)價(jià)與集體決策；明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小授權(quán)不同層級(jí)審評(píng)人員簽發(fā)，提高審評(píng)的科學(xué)性、規(guī)范性與效率；加強(qiáng)各審評(píng)處室專業(yè)學(xué)科建設(shè)，支撐適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的技術(shù)審評(píng)。