食藥監(jiān)總局設(shè)關(guān)卡 讓藥企“減肥”

醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊　

　　[我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。]

　　 [在國(guó)家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。]

　　 [我國(guó)藥品80%左右在醫(yī)院銷售，40多萬(wàn)家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。]

　　大量“合格的無(wú)效藥”充斥市場(chǎng)，占比高達(dá)75%的小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝低，存在質(zhì)量安全隱患，大量“僵尸”批號(hào)存在，食藥監(jiān)總局亮起利劍，針對(duì)臃腫的藥品市場(chǎng)，促進(jìn)用藥安全。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在18日的2016年“全國(guó)安全用藥月”啟動(dòng)儀式上表示，“監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì)貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全。”

　　埋葬“僵尸批號(hào)”

　　我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)18.7萬(wàn)個(gè)，很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國(guó)家認(rèn)可的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，所以會(huì)出現(xiàn)所謂“合格的無(wú)效藥”。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局去年5月公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)藥五年一次換證費(fèi)用由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。

　　 “過(guò)去的批號(hào)是終身制，換證也不收費(fèi)，一張紙能把手里上百的批號(hào)都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號(hào)，有的甚至進(jìn)行批號(hào)買賣。現(xiàn)在國(guó)家要進(jìn)行審批漲價(jià)了，換證也需要收費(fèi)，比如換一個(gè)證需要20萬(wàn)，企業(yè)就會(huì)精選出自己的批號(hào)了?！币晃凰幤罄峡偙硎?。

　　事實(shí)上，雖然在國(guó)家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。比如11個(gè)地高辛片批號(hào)，只有兩個(gè)在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號(hào)都在“休眠”。

　　如果換證費(fèi)不能全部埋葬那些僵尸批號(hào)，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將使得這些僵尸批號(hào)徹底死亡。國(guó)務(wù)院辦公廳3月印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》），已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　這是國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，也會(huì)縮減批號(hào)，甚至沒(méi)有能力的藥企從此關(guān)門。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局7月23日發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

　　 “過(guò)去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，現(xiàn)在再這樣操作就難了?！币晃婚L(zhǎng)期從事藥品研發(fā)的人員表示?！笆乘幈O(jiān)總局做法是對(duì)的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床太亂了，價(jià)格飛漲，企業(yè)造假，我估計(jì)50%以上都造假。