五部委發(fā)布衛(wèi)生健康科創(chuàng)意見 建立新藥審批綠色通道

    10月12日，國家衛(wèi)計委、科技部等五部委發(fā)布了《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》(以下簡稱“意見”)。意見強調，打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫(yī)療裝備主要依賴進口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創(chuàng)新。

　　意見要求，持續(xù)加強藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設和產品研發(fā)，落實創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。

　　記者注意到，為更快讓人民受益，并促進創(chuàng)新發(fā)展。意見提出，推動建立創(chuàng)新技術和產品市場準入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產品的采購政策。

　　打破國外壟斷重要專利藥物

　　醫(yī)療器械方面，根據衛(wèi)計委統(tǒng)計，目前國產醫(yī)療設備絕對數量占比并不低，甚至超過了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領域。而進口醫(yī)療設備憑借價格昂貴、技術整合度大、科技含量高等優(yōu)勢，占據著醫(yī)療設備“金字塔”的頂端，以不到20%的數量占比，贏得了90%的市場價格。

　　據中國醫(yī)藥(19.940, -0.05, -0.25%)物資協(xié)會發(fā)布的《2013年中國醫(yī)療器械藍皮書》統(tǒng)計，進口醫(yī)療設備價格普遍高于歐美日等原產國50%~100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。

　　在業(yè)內看來，這也是源于高附加值大型設備市場被國外公司所壟斷，市場競爭集中在少數跨國公司之間，由此也增加了患者負擔。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣對記者表示，醫(yī)療器械市場常年被西門子等國外企業(yè)所壟斷，由于我國相關科研技術相對落后，我國公立醫(yī)院采購的器械主要是國外生產的，對國內的醫(yī)療器械存在準確率相對低、售后服務差的顧慮。

　　藥品方面，也存在相似的問題。史立臣介紹，中國醫(yī)院的治療性藥品中，專利藥、原研藥、首仿藥都是以國外的藥品為主。原因在于中國沒有強仿機制，仿制藥研發(fā)相對滯后。同時，中國目前研發(fā)能力較弱，有研發(fā)資質的臨床科室還較少。

　　對此，意見要求，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)等采取聯(lián)合建立研發(fā)平臺、技術創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，共同開展研究開發(fā)、成果應用推廣、標準研究制定等，促進多學科融合的醫(yī)產學研協(xié)同。

　　建立創(chuàng)新藥品審批綠色通道

　　另外一個飽受詬病的問題是，審批進度慢、效率低，許多新藥被堵在審批路上。

　　對此，意見要求，改革完善科技成果準入應用等制度。持續(xù)加強藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設和產品研發(fā)，落實創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。

　　國家衛(wèi)計委科教司司長秦懷金10月12日表示，新藥創(chuàng)制重大專項和食品藥品監(jiān)管總局建立了創(chuàng)新藥品審評審批綠色通道，可以直接進入到CFDA的優(yōu)先審批，加快審評審批，使創(chuàng)新成果能夠盡早進入市場。

　　不過，史立臣指出，即便新藥研發(fā)出來，通過審批，但是由于招標周期的問題，所以不能立刻進入醫(yī)院?！耙粋€花費了千萬研發(fā)出的新藥，由于有些地方兩三年、三四年才招一次標，使其不能很快地體現(xiàn)出利潤，企業(yè)收益周期太長，降低了研發(fā)積極性。”

　　史立臣認為，在審批加快的同時，藥品上市后能夠更快地進入醫(yī)院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發(fā)，這又激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。

　　史立臣表示，新藥進入醫(yī)院后，還面臨醫(yī)保支付銜接不上的問題。我國醫(yī)保目錄4~5年才調整一次，這也為創(chuàng)新藥進入醫(yī)院設置了門檻。

　　而相對而言，一些歐美發(fā)達國家的新藥能夠較快納入醫(yī)保報銷范圍。如美國的新藥，從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月。

　　“如果某款新藥，確實為為了治療某項重大疾病，并且需求量很大，是否可以設置一個綠色通道，允許醫(yī)院直接采購，甚至直接進醫(yī)保。這種情況下，5~10年內，中國醫(yī)藥的研發(fā)能力就會很快得到提高?！?/p>

　　此次意見也提出，推動建立創(chuàng)新技術和產品市場準入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。