10月大風(fēng)暴，省級(jí)、國(guó)家級(jí)械商飛檢來(lái)襲！

　湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為飛行檢查的通知》，決定在10月上旬對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展一次“雙隨機(jī)”飛行檢查。

　　此次飛行檢查的對(duì)象包括：

　　1、到期未提交自查、整改報(bào)告的565家械商，也即重點(diǎn)整治對(duì)象；

　　2、經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商；

　　3、近年來(lái)因違法經(jīng)營(yíng)受到行政處罰的企業(yè)；

　　4、被投訴舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　可以看出，這一省級(jí)飛檢不僅僅為了完成國(guó)家局的械商整治任務(wù)，也是對(duì)湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選。

　　此外，相關(guān)飛檢將以隨機(jī)方式展開，檢查員從省級(jí)檢查員庫(kù)中隨機(jī)確定，無(wú)因飛檢的檢查對(duì)象也將隨機(jī)抽取確定。

　　省級(jí)飛檢，湖南第一家

　　在國(guó)慶長(zhǎng)假之前，全國(guó)曾有部分市（州）或區(qū)（縣）針對(duì)轄區(qū)械商展開飛行檢查，包括湖南省張家界市、郴州市，山東省濟(jì)南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽(yáng)縣等。其中僅前6個(gè)市，總共232家械商接受飛檢，查出存在問(wèn)題的就有159家，問(wèn)題概率近7成！

　　不過(guò)，以上都只是市級(jí)及以下規(guī)模的飛行檢查，省級(jí)的械商大規(guī)模飛行檢查，湖南省算是第一家，開了個(gè)頭。

　　國(guó)家局飛檢，10月啟動(dòng)

　　而國(guó)家藥監(jiān)總局針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，按照CFDA在此前所發(fā)的通告，也將于10月正式啟動(dòng)。

　　 ‘10月，注定成為械商“飛檢月”！’

　　CFDA醫(yī)械飛檢隊(duì)伍已增至100人

　　9月，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的2016年首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在北京召開。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊在會(huì)上透露，國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已擴(kuò)大到100人左右。

　　總局飛檢26家藥商：16家撤證立案，10家撤證整改

　　CFDA的國(guó)家級(jí)械商飛檢行動(dòng)還沒有展開，不過(guò)我們可以從CFDA已進(jìn)行的對(duì)藥商的飛檢行動(dòng)上，感受下其檢查力度。

　　10月8日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為的通告（2016年第135號(hào)）》。

　　根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱94號(hào)公告）部署，近日，CFDA組織對(duì)26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

　　結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，16家藥商存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為，CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，還要嚴(yán)格按照94號(hào)公告要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　另外10家藥商好一些，但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

　　附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為飛行檢查的通知

　　各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作，切實(shí)加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展一次飛行檢查。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、時(shí)間安排

　　10月上旬。

　　二、檢查對(duì)象

　　1、本省確定的565家重點(diǎn)整治對(duì)象（見附件）；

　　2、經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商；

　　3、近年來(lái)因違法經(jīng)營(yíng)受到行政處罰的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　4、被投訴舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　三、組織實(shí)施

　　1、有因飛行檢查及時(shí)安排，檢查員從省級(jí)檢查員庫(kù)中隨機(jī)確定。無(wú)因飛行檢查，視需要安排，檢查對(duì)象、檢查員分別從對(duì)檢查象范圍、省級(jí)檢查員庫(kù)中“雙隨機(jī)”確定。

　　2、飛行檢查具體安排，包括時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達(dá)檢查地后，當(dāng)場(chǎng)拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。

　　3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)。

　　4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時(shí)報(bào)送飛行檢查結(jié)果和處理建議。

　　5、省局對(duì)飛行檢查結(jié)果和處理建議及時(shí)處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況。

　　四、工作要求

　　1、飛行檢查對(duì)象和檢查人員及檢查時(shí)間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負(fù)責(zé)密封、保管和分發(fā)，承擔(dān)保密責(zé)任。

　　2、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和采購(gòu)、庫(kù)房、財(cái)務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問(wèn)。