10月大風(fēng)暴，省級、國家級械商飛檢來襲！

　湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》，決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機”飛行檢查。

　　此次飛行檢查的對象包括：

　　1、到期未提交自查、整改報告的565家械商，也即重點整治對象；

　　2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商；

　　3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的企業(yè)；

　　4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)；

　　5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　可以看出，這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務(wù)，也是對湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選。

　　此外，相關(guān)飛檢將以隨機方式展開，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定，無因飛檢的檢查對象也將隨機抽取確定。

　　省級飛檢，湖南第一家

　　在國慶長假之前，全國曾有部分市（州）或區(qū)（縣）針對轄區(qū)械商展開飛行檢查，包括湖南省張家界市、郴州市，山東省濟南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽縣等。其中僅前6個市，總共232家械商接受飛檢，查出存在問題的就有159家，問題概率近7成！

　　不過，以上都只是市級及以下規(guī)模的飛行檢查，省級的械商大規(guī)模飛行檢查，湖南省算是第一家，開了個頭。

　　國家局飛檢，10月啟動

　　而國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，按照CFDA在此前所發(fā)的通告，也將于10月正式啟動。

　　 ‘10月，注定成為械商“飛檢月”！’

　　CFDA醫(yī)械飛檢隊伍已增至100人

　　9月，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在北京召開。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上透露，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右。

　　總局飛檢26家藥商：16家撤證立案，10家撤證整改

　　CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開，不過我們可以從CFDA已進行的對藥商的飛檢行動上，感受下其檢查力度。

　　10月8日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告（2016年第135號）》。

　　根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告）部署，近日，CFDA組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查。

　　結(jié)果，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，16家藥商存在為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等嚴(yán)重違法經(jīng)營行為，CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實后，還要嚴(yán)格按照94號公告要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　另外10家藥商好一些，但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

　　附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知

　　各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作，切實加強我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次飛行檢查。有關(guān)事項通知如下：

　　一、時間安排

　　10月上旬。

　　二、檢查對象

　　1、本省確定的565家重點整治對象（見附件）；

　　2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商；

　　3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)；

　　4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)；

　　5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　三、組織實施

　　1、有因飛行檢查及時安排，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定。無因飛行檢查，視需要安排，檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定。

　　2、飛行檢查具體安排，包括時間、對象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達檢查地后，當(dāng)場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。

　　3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)。

　　4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結(jié)果和處理建議。

　　5、省局對飛行檢查結(jié)果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況。

　　四、工作要求

　　1、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負責(zé)密封、保管和分發(fā)，承擔(dān)保密責(zé)任。

　　2、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和采購、庫房、財務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問。