又一救命藥全國斷供 尋不到的藥片痼疾永難除？

　  獨家品種、全國召回、市場斷供、患者恐慌……近期，一款用于緩解重癥肌無力癥狀的藥物全國范圍內(nèi)斷供。令人不解的是，明明儲備有合格產(chǎn)品，卻間隔將近一月才發(fā)配到市場；明明已經(jīng)歷過數(shù)次藥品斷供事件，卻仍然在突發(fā)事件前應(yīng)對乏力。廉價藥斷供事件頻出的背后，受到拷打的不僅是企業(yè)脆弱的市場供應(yīng)管理機(jī)制，還有岌岌可危的廉價藥生存環(huán)境。

　　又見廉價藥斷供！9月初，繼放線菌素D、魚精蛋白斷供危機(jī)之后，一種用于重癥肌無力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片，由生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回，直接后果是多地患者陷入無藥可用的恐慌之中。

　　與近年來頻發(fā)的藥品斷供事件相比，溴吡斯的明片的斷供所表現(xiàn)出的套路基本相似：先是廠家斷貨，后是患者恐慌，繼而各方施壓，最終恢復(fù)供應(yīng)。而深究原因，幾乎所有廉價藥品斷供的邏輯也都無外乎幾點：生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)品售價低、市場規(guī)模小，盈利能力差。

　　對于生產(chǎn)廉價藥品的企業(yè)來說，藥品斷供的故事并不好圓。正常供應(yīng)，可能就要承擔(dān)持續(xù)虧損的風(fēng)險；提高價格，很有可能被患者批評為奸商逐利；但若停止供應(yīng)，患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此，每一次低價的救命藥或必備藥品的斷供，都會陷入相同的困境：哪怕因政府的行政干預(yù)，使得藥品供應(yīng)得以暫時恢復(fù)，但如果不解決廉價藥的藥物可及性的根本悖論，斷供仍會是懸在患者們頭上的利劍。

　　而這不起眼的、小小的廉價藥片，對于這些病塌上的人來說，是維持性命和生活質(zhì)量的必需品。

　　1、到底怎么回事？

　　回到斷供事件。

　　對于絕大多數(shù)人來說，“溴吡斯的明”一定是一個陌生字眼，但對于重癥肌無力患者來說，這幾個字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無力是一種發(fā)病率僅為8.0～20.0/10萬人的獲得性自身免疫性疾病，全國患者為60萬人左右，其直接表現(xiàn)便是骨骼肌收縮無力，應(yīng)用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。

　　此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據(jù)2015年版中國重癥肌無力診斷和治療指南，膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無力的一種重要治療方式，是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。

　　我國著名的神經(jīng)免疫學(xué)專家許賢豪表示，溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物，可以很好緩解重癥肌無力的發(fā)病癥狀，對于呼吸肌無力的患者更是至關(guān)重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類藥物還有很多，但從臨床效果、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟(jì)成本方面而言，溴吡斯的明是最好的選擇。

　　然而，2016年9月初，許多重癥肌無力患者突然驚恐的發(fā)現(xiàn)，所有原本能買到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫(yī)院、藥房還是網(wǎng)上藥店，所有的口徑基本一致：目前該藥已斷貨，重新供應(yīng)時間不詳。

　　對此，該藥的國內(nèi)惟一生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)的解釋是：在對已上市藥品進(jìn)行追溯檢查時發(fā)現(xiàn)，2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題，因此主動向藥監(jiān)部門上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實施了“三級召回”。

　　根據(jù)中國藥典規(guī)定，該藥60分鐘溶出度需達(dá)到80%，但在廠家的檢測過程中，114批次藥品的檢測結(jié)果均在80%上下波動，多數(shù)在70%-80%之間。具體來說，溶出度異常即意味著藥物在胃中的崩解時間延長，導(dǎo)致藥品溶出時間延遲，可能影響藥效發(fā)揮。

　　據(jù)了解，此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫(yī)院、藥房，而所有不合格批次的產(chǎn)品將在上海藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行全部銷毀。然而，召回事件發(fā)生的如此迅速，以至于許多患者家庭中并無準(zhǔn)備，一時間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點：接下來怎么辦？這種藥是否會就此停產(chǎn)了？

　　2、斷供事件曾發(fā)生數(shù)次

　　患者的恐慌并非沒有道理。作為重癥肌無力患者的必備用藥，溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)批號，而實質(zhì)在產(chǎn)的只有上海中西三維制藥一家公司，而更讓患者恐慌的是，這并非是溴吡斯的明片的第一次斷藥。根據(jù)重癥肌無力患者反饋，自2000年至今，溴吡斯的明片斷供事件至少已發(fā)生過4次，而斷供的原因則是多種多樣：藥品生產(chǎn)線更新、工廠遷址……