摘要：“海南模式”是中國醫(yī)藥政策的又一重要創(chuàng)新。2013年2月，國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。
碩果累累的重磅抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）在各級政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與海關(guān)人員的通力合作之下，通過一系列審批流程入駐海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心。Keytruda的快速入駐，正式開啟了國外抗癌新藥進(jìn)入中國的“海南模式”。
“海南模式”是中國醫(yī)藥政策的又一重要創(chuàng)新。2013年2月，國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個進(jìn)口外國抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國抗癌藥品“派姆單抗”等。Keytruda快速進(jìn)入中國，是政策創(chuàng)新實質(zhì)性的落地。
為了獲取臨床急需的少量藥品，患者需首先向該旅游先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家委員會對患者的疾病情況、預(yù)期療效以及毒副作用等進(jìn)行綜合評估，以決定是否引進(jìn)藥物。根據(jù)海南省政府辦公廳的信息，評估通過之后，這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時向省食品藥品監(jiān)管局和CFDA藥品化妝品注冊管理司提出進(jìn)口申請。在諸多優(yōu)惠政策的扶植下，省食品藥品監(jiān)管局原則上將在1個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管總局，并爭取在5個工作日內(nèi)獲得CFDA的批準(zhǔn)文件。在CFDA批復(fù)后，先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依照國家衛(wèi)生計生委與海關(guān)總署修訂的《藥品進(jìn)口管理方法》自主在國際市場采購，特殊生物物品則向海南出入境檢驗檢疫局申請辦理出入境特殊物品檢疫審批手續(xù)。獲批后，這些進(jìn)口藥品應(yīng)按申請材料，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
“海南模式”對中國老百姓意義重大。中國是一個人口大國，也是一個疾病大國。然而，全球生物技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期以來的新藥開發(fā)模式是“歐美為先”，在歐美上市的重磅新藥進(jìn)入中國的比例只有30%。即便最終進(jìn)入中國市場，這些新藥平均也要比歐美滯后6-8年，有的甚至要長達(dá)12年。“海南模式”有望讓需求巨大的新藥、醫(yī)療儀器與醫(yī)療保健產(chǎn)品逐漸通過日益完善的監(jiān)管體系進(jìn)入“快速通道”，早日來到患者身邊。
中國的老百姓迫切需要，也享受得起全世界最好的新藥。我們一直認(rèn)為，在醫(yī)藥健康領(lǐng)域，政府決策和研發(fā)投入都要圍繞讓中國的老百姓“用得起”和“用得著”好藥新藥這兩個方面?！坝玫闷稹毙枰覀儗Ｗ⒂谔岣邔＠^期藥的質(zhì)量和制劑，讓老百姓能夠用更低的價格用更高質(zhì)量的藥物；另一方面就是要“用得著”，要增加行業(yè)創(chuàng)新能力，不管是國內(nèi)自己的創(chuàng)新或是把國際的創(chuàng)新拿到國內(nèi)來，能使得老百姓能用到最好的創(chuàng)新藥，那么圍繞這兩個方面的決策和研發(fā)都是好方向。否則創(chuàng)新就是無的放矢。
我們希望“海南模式”獲得巨大成功。這個成功會對其他重大新藥如Yervoy（伊匹木單抗）、Tagrisso（塔格瑞斯）、Tencetriq（阿特朱單抗）和Sofosbuvir（索非布韋）等進(jìn)入中國起到積極的示范作用，對中國其他地區(qū)起到重要的借鑒作用，也會對中國的新藥研發(fā)整體有進(jìn)一步的激勵作用。李克強(qiáng)總理曾多次提出要“推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，加強(qiáng)原研藥等研發(fā)創(chuàng)新，加快心腦血管疾病等多發(fā)病藥物產(chǎn)業(yè)化”；中國政府在最近公布了一系列藥品審評審批制度的重大改革措施，積極鼓勵和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)；CFDA也明確規(guī)定未在中國境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請將優(yōu)先獲得審評審批。我們期待在國家一系列創(chuàng)新政策的支持下，與業(yè)界同仁一道，通過各種創(chuàng)新模式，縮短全球創(chuàng)新藥物在中國的開發(fā)和上市滯后，讓中國老百姓離好藥新藥的距離越來越近。
