FDA批準銷售美敦力生產(chǎn)的人工胰腺用于1型糖尿病治療

摘要：美國食品和藥物管理局說，基于對120多名患者進行為期三個月的研究，他們才批準了該設備。該研究未曾報告重大不良事件，如危險的低血糖，這表明該設備對14歲及以上的糖尿病患者都是安全的，監(jiān)管機構在一份聲明中說。

　　聯(lián)邦監(jiān)管機構已批準了首個一類“人工胰腺”設備，可以通過不斷地監(jiān)測血糖、并根據(jù)需要給予胰島素來幫助一些糖尿病人管理該病。

　　周三，美敦力公司生產(chǎn)的裝置已被批準用于1型糖尿病患者。1型糖尿病通常在童年時期被診斷?？側丝跀?shù)2900萬的美國，患此型糖尿病的大約為5％。

　　醫(yī)生表示，他們期待對這種可以全天候幫助患者的設備期待已久。

　　目前，1型糖尿病患者必須通過多次注射或藥物泵來管理體內的胰島素水平。患者自身的胰臟不能產(chǎn)生胰島素，而胰島素是把食物轉化為能量所需的激素。他們面臨著高血糖水平帶來的風險，心臟疾病和許多其他健康問題。

　　新的MiniMed670G裝置由一個藥物泵，和一個測量血糖的傳感器以及一根提供胰島素的管道組成。傳感器每5分鐘測量一次血糖水平，根據(jù)需要注入或預提胰島素?；颊唢埱叭匀恍枰謩犹砑右葝u素。

　　美國食品和藥物管理局說，基于對120多名患者進行為期三個月的研究，他們才批準了該設備。該研究未曾報告重大不良事件，如危險的低血糖，這表明該設備對14歲及以上的糖尿病患者都是安全的，監(jiān)管機構在一份聲明中說。

　　藥物泵大約一副牌的大小，可佩戴在腰上或裝在口袋里攜帶。

　　雖然該裝置目前只對1型糖尿病患者銷售，但是醫(yī)生說，它最終也必將能用于2型糖尿病患者。2型糖尿病患者是逐漸失去生產(chǎn)或使用胰島素的能力。許多病人超重或肥胖，且面臨著心臟病發(fā)作、中風和腎衰竭風險的增加。

　　“2型糖尿病是一個如此大的疾病譜，而我覺得，至少一部分疾病可以從人工胰腺中顯著受益?！奔~約長島南苑醫(yī)院的RobertCourgi博士說。

　　該機構表示，它要求愛爾蘭設備制造商美敦力公司進一步研究該裝置植入體內后的性能。該公司還正在研究這項設備在7至13歲兒童中的潛在用途。

　　其他一些公司都在開發(fā)類似的產(chǎn)品，包括Dexcom和強生公司。