摘要：GR-MD-02是一種半乳糖凝結素抑制劑，臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉脂肪性肝炎試驗小鼠的肝纖維化程度，在纖維化細胞出現(xiàn)以前預防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗對GR-MD-02進行快速的概念驗證，卻不幸“欲速不達”，受此試驗影響，Galectin股票暴跌50%。
1.NASH藥物IIa期臨床研究失敗，Galectin暴跌50%
9月27日，專注研究半乳凝素（galectin）蛋白用于肝纖維化和癌癥治療的Galectin公司宣布公司非酒精性脂肪肝（NASH）在研藥物GR-MD-02的IIa期臨床失敗。
這項名為NASH-FX的IIa期臨床試驗總共招募了30名伴有嚴重肝纖維化的NASH病人，試驗周期4個月。MRI測試結果顯示，GR-MD-02不能改善病人的肝臟炎癥和纖維化程度，沒有達到本次試驗的主要終點，同時本次試驗的次要終點肝臟的硬化程度同樣沒有改善。
試驗的主要負責人StephenHarrison表示，GR-MD-02沒有表現(xiàn)出改善跡象，主要是4個月的治療時間太短了。而且處于安全的考慮，雖然試驗開始時病人都做了肝臟活檢測試了肝纖維化嚴重程度，由于活檢間隔時間太短會有一定的風險，試驗結束時并沒與進行肝臟活檢測試。公司強調，已經(jīng)啟動了另外一項名為NASH-CX的IIb期臨床試驗，這項試驗將會招募162個病人，治療周期1年。
GR-MD-02是一種半乳糖凝結素抑制劑，臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉脂肪性肝炎試驗小鼠的肝纖維化程度，在纖維化細胞出現(xiàn)以前預防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗對GR-MD-02進行快速的概念驗證，卻不幸“欲速不達”，受此試驗影響，Galectin股票暴跌50%。
2.Ponatinib在日本獲批治療CML
Ariad公司9月28日宣布，其合作伙伴Otsuka制藥公司收到了日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準Iclusig(ponatinib)治療對之前療法耐藥或不耐受的CML以及復發(fā)或難治性費城染色體陽性AML的通知。
ponatinib是一種BCR-ABL激酶抑制劑，已在美國、歐盟、澳大利亞、瑞士、以色列、加拿大獲批。隨著ponatinib在日本獲批，Ariad也將從Otsuka獲得1000萬美元里程金。
3.BMS牽手Nektar，開發(fā)Opdivo組合用藥用于多種腫瘤
9月27日，百時美宣布公司將與舊金山的生物技術公司NektarTherapeutics合作開發(fā)公司已上市藥物Opdivo與Nektar公司在研藥物NKTR-214組合用藥用于多種腫瘤的臨床試驗。將評估采用聯(lián)合療法治療黑素瘤、腎癌、直腸癌、膀胱癌及非小細胞肺癌對比現(xiàn)有治療方案在有效性、耐受性等方面的改善。
Opdivo目前已經(jīng)被批準用于黑色素瘤、NSCLC、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。同時還在展開治療其他癌癥的試驗。
NKTR-214是藥物主要是通過與免疫細胞表面CD122受體結合從而激活患者自身免疫系統(tǒng)以達到清除腫瘤細胞的效果。而Opdivo是一種免疫檢查點抑制劑，可以幫助腫瘤病人克服體內(nèi)的免疫抑制，二者可以顯示協(xié)同作用。
臨床前研究顯示，NKTR－214與抗PD-1藥物聯(lián)合使用相對于單獨使用抗PD-1藥物有明顯改善。例如在乳腺癌EMT6模型中，只使用抗PD-1藥物對腫瘤的抑制率進位23％，而聯(lián)合用藥的抑制率則達到了74％。
根據(jù)協(xié)議，BMS和Nektar將共同承擔此組合療法臨床研究中的費用，Nektar仍持有NKTR-214在全球的商業(yè)化權利。
4.安斯泰來和Maruho合作開發(fā)JAK激酶抑制劑
9月28日，安斯泰來宣布與Maruho簽訂公司JAK抑制劑peficitinib（ASP015K）的局部配方用于皮膚疾病的治療的排他性協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，Maruho將獲得peficitinib的用于皮膚病治療的局部配方的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利，負責獨立將其開發(fā)上市和生產(chǎn)銷售，承擔此過程中產(chǎn)生的所有費用，并支付給安斯泰一筆未透露的預付款和后續(xù)的里程碑款，以及基于銷售的分成。
安斯泰來將保留peficitinib開發(fā)用于皮膚病以外的所有權利，目前公司正開發(fā)peficitinib用于類風濕性關節(jié)炎，Peficitinib是口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在研究用于多種免疫性疾病的治療。輝瑞的XeljanzXR（托法替尼）是首個也是目前唯一一個獲批治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎的口服JAK抑制劑。
5.福安藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片75mg獲批臨床，150g規(guī)格被拒
9月28日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱公司及子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司于近日分別收到CFDA的藥品注冊批件、藥品審批意見通知件及臨床試驗批件。
其中頭孢匹胺原料藥收到藥品注冊批件，批準文號為國藥準字H20163315。硫酸氫氯吡格雷片（75mg/片）收到臨床試驗批件。
硫酸氫氯吡格雷片（150mg/片）及阿立哌唑片（5mg/片、10mg/片）則收到審批意見通知件，臨床申請未被批準。
