FDA迫于壓力決定改革止痛藥物批準(zhǔn)程序

迫于國會議員的壓力，美國總統(tǒng)奧巴馬提名的美國 FDA 新任掌門人卡利夫博士日前表示，F(xiàn)DA 將改革阿片類止痛藥的批準(zhǔn)程序。上個月，馬薩諸塞州民主黨參議員馬基反對提名卡利夫，并阻止參議院全體會議對其投票，除非 FDA 同意未來做出阿片類藥物批準(zhǔn)決定時先召集顧問小組進(jìn)行審查。

FDA 表示，它同意批準(zhǔn)任何沒有防濫用性能的阿片類新藥之前先召集一個顧問委員會進(jìn)行審查。FDA 稱，在任何與兒童有關(guān)的新標(biāo)簽獲得批準(zhǔn)之前，該機(jī)構(gòu)的兒科顧問委員會將會提交相關(guān)建議。

對于馬基來說這些是不夠的，他在一份聲明中表示，F(xiàn)DA 的行動「與目標(biāo)還有一段距離?！顾硎荆現(xiàn)DA 應(yīng)該召開一個顧問委員會會議，以報(bào)告其所有的阿片類藥物批準(zhǔn)決定，而不僅僅是缺乏防濫用性能的藥物。

「如果 FDA 不致力于對其所有阿片類藥物批準(zhǔn)決定召開外部專家顧問委員會，我將繼續(xù)阻止卡利夫博士的提名，」他如是稱。FDA 在其公告中表示，該機(jī)構(gòu)將對速釋阿片類止痛藥制定其它安全性信息，在一款藥物上市之后，強(qiáng)化制藥商的生產(chǎn)信息要求，擴(kuò)大防濫用阿片類藥物的獲取。

FDA 也在考慮讓納絡(luò)酮以非處方藥形式用來治療阿片類藥物過量，納絡(luò)酮是一種拮抗藥物，用以對阿片類藥物進(jìn)行解毒?？ɡ蛞荒昵耙愿本珠L身份加入 FDA，他表示，雖然 FDA 未采取具體行動來回應(yīng)馬基的要求，但該機(jī)構(gòu)已聽取了他和國會其他人意見。

「當(dāng)涉及到一般政策性問題時，這種壓力可以幫助我們思考，」卡利夫在電話會議上對記者如是稱。卡利夫是一位非常有名望的心臟專家及研究者，他表示 FDA 的行動不應(yīng)被視為其他人尋求影響其藥物審批政策的一個先例。

「在任何情況下，尤其是對一款特定產(chǎn)品，F(xiàn)DA 的決定決不會屈服于直接的政治壓力，」他表示道，「但對于廣泛的 FDA 政策，在特殊情況下，我們需要有區(qū)別對待，我們對這種建議非常重視?！?/span>

2014 年，美國因藥物過量導(dǎo)致的死亡人數(shù)創(chuàng)歷史新高，增長 6.5% 至 4.0755 萬人，據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心稱，這一增長主要源于處方止痛藥及海洛因的濫用。2014 年，F(xiàn)DA 被迫為其批準(zhǔn)強(qiáng)效止痛藥 Zohydro 的決定進(jìn)行辯護(hù)，去年該機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)止痛藥奧施康定用于某些遭受癌癥或其它嚴(yán)重疼痛疾病兒童時又引起爭議，

參議員桑德斯是民主黨總統(tǒng)候選人，他也阻止卡利夫的提名，稱卡利夫與制藥行業(yè)有廣泛的關(guān)系，「這讓我沒有理由相信他將會讓 FDA 服務(wù)于普通美國民眾，不如說僅僅是為制藥公司的 CEO 們服務(wù)?！股５滤沟霓k公室沒有立即回應(yīng)記者的置評請求。