海南省順利完成2015年藥品集中再注冊(cè)工作

經(jīng)注冊(cè)處、行政審批辦、省藥品審核認(rèn)證管理中心、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥檢所的共同努力，2015年我省藥品集中再注冊(cè)工作順利完成。共受理藥品再注冊(cè)申請(qǐng)2411個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，完成再注冊(cè)審批2179個(gè)，予以再注冊(cè)2176個(gè)，其中正常生產(chǎn)品種文號(hào)1196個(gè)（55%），未生產(chǎn)品種文號(hào)980個(gè)（45%），擬不予再注冊(cè)3個(gè)。

　　本次再注冊(cè)省局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，直面主要矛盾，創(chuàng)新思路。廣泛征求生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)，相關(guān)處室頻繁討論，局領(lǐng)導(dǎo)多次參與慎重決策，認(rèn)真部署，嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)施，嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)正常生產(chǎn)品種逐一進(jìn)行處方工藝比對(duì)和技術(shù)審評(píng)的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)行處方工藝予以確認(rèn)，較好地解決了我省長(zhǎng)期存在的部分藥品生產(chǎn)過(guò)程中處方、工藝與注冊(cè)申報(bào)不一致問(wèn)題，為今后更加順暢地實(shí)施藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品技術(shù)審評(píng)、藥品稽查和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展排除了障礙。

　　省藥品審核認(rèn)證管理中心在此次再注冊(cè)中摒棄了以前簡(jiǎn)單的審查記錄，參考食藥監(jiān)總局藥審中心的審評(píng)模式，重新制定了審查記錄模板。新的審查記錄逐項(xiàng)分列、內(nèi)容詳實(shí)，詳細(xì)記載了該品種的各項(xiàng)信息，為該品種的追本溯源和信息化建設(shè)提供了支持。