10類藥品可申請優(yōu)先審評審批

11月13日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2015年第227號公告，就《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》向社會公開征求意見，反饋意見可于12月13日前將有關意見以電子郵件形式反饋至總局藥品化妝品注冊管理司。

為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。

優(yōu)先審評審批的范圍

對在預防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，符合以下情形的，實行優(yōu)先審評審批：

（一）新藥

1.未在中國境內外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥。

2.預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請。

3.體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。

（二）臨床急需或質量療效明顯改進的藥品

1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。

2.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部等部門確定。

3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產上市申請。

4.已經受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產申請。

5.國內申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內用同一生產線生產并在美國或歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。

7.將進口的新藥轉移到境內生產的注冊申請。