10類藥品可申請優(yōu)先審評審批

11月13日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2015年第227號公告，就《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》向社會公開征求意見，反饋意見可于12月13日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至總局藥品化妝品注冊管理司。

為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。

優(yōu)先審評審批的范圍

對在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，符合以下情形的，實行優(yōu)先審評審批：

（一）新藥

1.未在中國境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥。

2.預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請。

3.體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。

（二）臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品

1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。

2.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部等部門確定。

3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請。

4.已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請。

5.國內(nèi)申請人在美國或歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請。

7.將進(jìn)口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請。