銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)被納入監(jiān)管范疇

5月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》：2015年5月29日，總局發(fā)布《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局切實落實通告中提出的各項任務?，F(xiàn)將有關要求通知如下：

一、落實召回責任。凡是總局第17號通告中要求應召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號）文件要求，切實做好藥品召回各項工作，確保應召回藥品在6月3日前全部召回到位。

二、督促企業(yè)繼續(xù)自查自糾。為迅速控制風險，要繼續(xù)鼓勵企業(yè)自查上報、主動召回存在風險的產(chǎn)品。要加強政策宣傳，繼續(xù)督促行政區(qū)域內的銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)認真進行風險排查，凡是存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須向食品藥品監(jiān)管部門報告，并主動采取產(chǎn)品召回等風險控制措施。凡主動報告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次、時間、數(shù)量、銷售流向、召回進度及時報告省級食品藥品監(jiān)管部門，并向社會公開相關信息。對于自查不認真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門將依法予以嚴肅處理。對雖采取措施主動召回但召回不徹底，在今后市場抽驗中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè)，依法從嚴處理。

三、強化銀杏葉提取物的生產(chǎn)監(jiān)管。鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其生產(chǎn)工藝和質量標準必須嚴格遵守2010版《中國藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質量標準一致。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要強化對行政區(qū)域內所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的，必須查清產(chǎn)品流向，及時召回產(chǎn)品。

總局近期將部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗，具體工作安排另行部署。