江蘇省強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控

　　近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種特點(diǎn)等，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提示信息進(jìn)行再整理、再補(bǔ)充，制定本市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控方案，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提示信息的對(duì)象（包括相關(guān)企業(yè)與監(jiān)管人員）、內(nèi)容、整改與監(jiān)督整改形式、完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)等進(jìn)行規(guī)定，并在企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告基礎(chǔ)上進(jìn)行督查、抽驗(yàn)，采取多種措施確認(rèn)企業(yè)落實(shí)整改情況，防止個(gè)別醫(yī)療器械項(xiàng)目不合格率居高不下、個(gè)別品種反復(fù)不合格等現(xiàn)象出現(xiàn)，真正使整改落到實(shí)處。

　　為進(jìn)一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”等集中執(zhí)法活動(dòng)的成效，江蘇省局將“審、批、驗(yàn)”等各業(yè)務(wù)單元的相關(guān)信息進(jìn)行了整理，系統(tǒng)整理了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、部分第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)首檢不合格信息、2013年－2014年國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)部分不合格醫(yī)療器械信息，提煉了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定向整改的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控信息，供各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)行靶向監(jiān)管時(shí)使用。