蘭菌凈變身疫苗被濫用 疾控部門等賺得盆滿缽滿

進口藥品蘭菌凈(Lantigen B)是一種增強抵抗力藥物，然而卻進入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。

非疫苗變身疫苗在基層被濫用、推廣引異議

蘭菌凈經(jīng)銷驚現(xiàn)灰色利益鏈

進口藥品蘭菌凈(Lantigen B)是一種增強抵抗力藥物，然而卻進入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在進入我國市場時，蘭菌凈是以“治療用生物制品”類別獲批，并沒有獲得“疫苗”(即預(yù)防性生物制品)的身份，根本不能被當(dāng)作疫苗在接種門診給健康兒童使用。一瓶蘭菌凈零售價300多元，藥商、流通環(huán)節(jié)、接種門診各得其所，而服用兒童的生命健康權(quán)益卻無人關(guān)心。

有業(yè)內(nèi)人士公開表示，蘭菌凈在中國的經(jīng)銷故事也是醫(yī)藥市場亂象的一個縮影，其也遠不止“非疫苗變身疫苗”那么簡單，其背后暗藏的利益鏈更是行業(yè)里的一個深水區(qū)。

變身疫苗

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

常用二類疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，第二類疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。所有疫苗在藥品注冊時分類為預(yù)防用生物制品。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)藥品注冊批件顯示，細菌溶解物(商品名稱：蘭菌凈)注冊分類為治療用生物制品7類，可用于上呼吸道細菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預(yù)防和治療。

公開資料顯示，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的混懸液。

然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成為疫苗進入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄。

寧波市衛(wèi)生局關(guān)于2014年度寧波市預(yù)防性生物制品使用目錄的公示顯示，“蘭菌凈”在進入了浙江省第二類疫苗使用目錄基礎(chǔ)上，進入了2014年度寧波市第二類疫苗使用目錄。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士反映，蘭菌凈還曾出現(xiàn)在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。

寧波市疾控中心也曾公開說明，蘭菌凈目前注冊的是治療性生物制品。蘭菌凈包括6種常見呼吸道感染細菌的抗原成分，對于預(yù)防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌凈屬于自愿自費接種的二類疫苗，家長可根據(jù)幼兒身體情況自行決定是否接種。

本報記者梳理發(fā)現(xiàn)，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類疫苗采購項目清單中，都有“蘭菌凈”在列。

公開資料顯示，2004年，蘭菌凈在中國正式上市，2007年國家CDC(中國疾病預(yù)防控制中心)正式發(fā)文(154號文件))將蘭菌凈納入中國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。

一位行業(yè)人士表示，CDC也犯糊涂，居然在預(yù)防接種信息系統(tǒng)里，將蘭菌凈作為一個與乙肝疫苗、流感疫苗同等級別的疫苗種類，出現(xiàn)在疫苗種類選項的下拉菜單里，這也是全國同行都普遍將蘭菌凈視作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控糾正了這個問題，現(xiàn)在有些省疾控也意識到問題了，但已不知道該怎么辦。”

據(jù)業(yè)內(nèi)人士提供的一份此前兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換集成標(biāo)準(zhǔn)顯示，在疫苗名稱編碼表中，蘭菌凈疫苗編碼為2701，疫苗全稱為蘭菌凈細菌溶解物，疫苗種類英文簡稱為Lan。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)師蔣志陽公開表示，蘭菌凈不是疫苗，屬于“增強抵抗力藥物”，可在醫(yī)院開處方拿藥。但醫(yī)院走量不好，廠家換個思路走預(yù)防接種，結(jié)果異常火。它在國家食品藥品管理局注冊的類別是治療用生物制品7類，屬于藥物，但不等于是疫苗(預(yù)防用生物制品)。

南寧市疾病預(yù)防控制中心二類疫苗采購采用單一來源采購方式征求意見公示顯示，“蘭菌凈”的供應(yīng)商為四川科澤藥業(yè)有限公司。

四川省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告(2014第026號)顯示， 四川科澤藥業(yè)有限公司GSP認(rèn)證、經(jīng)營范圍為生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥，根本沒有疫苗的經(jīng)營資質(zhì)。

2005年8月23日，國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《關(guān)于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知》(國食藥監(jiān)注[2005]424號)明確規(guī)定，自2006年1月1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。

值得關(guān)注的是，本報記者在中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數(shù)據(jù)庫卻查不到“蘭菌凈”批簽發(fā)的任何信息。

目前蘭菌凈是否為預(yù)防用疫苗類制品？是否需要生物制品批簽發(fā)管理？本報記者為此致函國家衛(wèi)計委相關(guān)部門，3月13日下午，衛(wèi)計委回復(fù)本報記者稱，上述問題請咨詢國家藥監(jiān)局。而蘭菌凈的藥品批件明確顯示，該藥品分類為治療性生物制品，而不是預(yù)防性生物制品。

灰色利益鏈

為什么一個治療藥品能搖身一變成“二類疫苗”，堂而皇之地進入多地疾控機構(gòu)的采購名單？

業(yè)內(nèi)人士透露，無利不起早，“蘭菌凈”背后隱藏著驚人的利益鏈條。

據(jù)福建省漳州市物價局、漳州市衛(wèi)生局、漳州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2014~2015年度二類疫苗各流通環(huán)節(jié)最高銷售價格的批復(fù)顯示，蘭菌凈(18ml/瓶)中標(biāo)采購價為228元/瓶，市級供應(yīng)價為242元，縣級最高銷售價為271元，接種點最高銷售價為310元。一瓶藥品在流通環(huán)節(jié)加價82元，超過了采購價的35%。按該藥品說明書要求，兒童需要服2瓶，接種點向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。

然而，該藥品在漳州市的銷售價和其他城市相比還是非常低的。

本報記者注意到，同樣規(guī)格的蘭菌凈在深圳市南山區(qū)接種點最高銷售價為356.50元/瓶；而成都市成華區(qū)建設(shè)路社區(qū)衛(wèi)生中心公布的零售價為398元/瓶。

據(jù)2009年度廣西醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上限價競價集中采購重點監(jiān)控藥品公示顯示，蘭菌凈(18ml/瓶)采購價為136.05元/瓶，采購零售價為156.46元/瓶。

五年時間，治療藥品變身二類疫苗后，零售價翻了一倍，由此，蘭菌凈流通的各個環(huán)節(jié)賺得盆滿缽滿。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，根據(jù)目前國家相關(guān)規(guī)定，公立醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中招標(biāo)采購平臺采購，縣及縣以上公立醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，以實際購進價為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成?？h級以下公立醫(yī)療機構(gòu)藥品基本上是零差率銷售。

如果蘭菌凈不變身為“二類疫苗”，而通過省級藥品集中招標(biāo)采購進入基層疾控機構(gòu)或接種點，藥品最高零售價只能在省級采購價基礎(chǔ)上順加不超過15%的加價，并不能在流通環(huán)節(jié)層層加價。

蘭菌凈作為“二類疫苗”進入后，流通環(huán)節(jié)和接種門診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤，從而采購使用該產(chǎn)品的動力十足。簡而言之，藥廠、代理公司、疾控部門、接種門診等各個環(huán)節(jié)都是該產(chǎn)品變身疫苗的受益者。

而此前的一樁陳年舊案，也暴露了“蘭菌凈”上游全國代理商的利潤高得驚人。

2011年11月，上海醫(yī)藥(集團)有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執(zhí)行。

據(jù)新華社報道稱，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人楊某獲得了藥品“蘭菌凈”的代理權(quán)，該藥品每年銷售額高達1000多萬元。2009年底，吳建文向?qū)で笏幤反頇?quán)的楊某索賄60萬元。

重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司招聘信息顯示，公司現(xiàn)在擁有國內(nèi)獨家經(jīng)銷權(quán)的意大利貝斯迪大藥廠預(yù)防呼吸道感染藥物：細菌溶解物(蘭菌凈 Langentin B)，蘭菌凈自2009年銷售以來，借助公司市場部和銷售部強大的專業(yè)化的推廣力度，銷售數(shù)量每年200%的增長，銷售金額近6億元人民幣。

本報記者以家長的身份向重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司電話咨詢蘭菌凈是治療藥品還是疫苗時，接電話的工作人員表示：“這個產(chǎn)品是預(yù)防，健康兒童可以用，這個我不能跟你說它是什么，你要去問接種點的醫(yī)生。”

隨后，記者亮明身份要求就此事采訪該公司時，相關(guān)人士表示：“我不清楚此事，我們也不接受采訪?！彪S即掛掉了記者的電話。