山東省食品藥品監(jiān)督管理局加大新修訂GMP實(shí)施力度促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級

新修訂藥品GMP實(shí)施以來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)，聯(lián)合多部門通力合作，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量保障水平。為達(dá)到2013年全省在產(chǎn)注射劑等無菌藥品企業(yè)（車間）100%通過、其他類藥品生產(chǎn)企業(yè)50%通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的既定目標(biāo)，山東省局加大跨部門溝通合作，認(rèn)真貫徹落實(shí)相關(guān)政策，全面加快實(shí)施步伐。

　　一是提高認(rèn)識，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)部門溝通，建立健全跨部門合作機(jī)制，成立了山東省新修訂藥品GMP實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，山東省食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人任組長，省發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生廳、物價局、食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，聯(lián)合四部門下發(fā)通知，要求各地成立相應(yīng)的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，及時研究進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決新修訂藥品GMP推進(jìn)過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，保證實(shí)施工作順利進(jìn)行。

　　二是認(rèn)真貫徹落實(shí)相關(guān)政策，全面加快實(shí)施工作步伐。鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中和資源整合，對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，開辟綠色通道，優(yōu)化審評程序，加快審評速度，促進(jìn)企業(yè)兼并重組。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)整體通過認(rèn)證，積極推動國際互認(rèn)。

　　三是發(fā)揮部門聯(lián)合優(yōu)勢，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化升級。充分發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用，對通過新修訂藥品GMP的企業(yè)，價格主管部門在成本審核的基礎(chǔ)上，實(shí)行合理的價格傾斜政策。組織實(shí)施《山東省“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，山東省經(jīng)信委對企業(yè)GMP改造項目給予傾斜和重點(diǎn)支持，建立健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)控制度，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)兼并重組。

　　四是加大實(shí)施力度，實(shí)行藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策。山東省局在制定藥品集中采購方案時，將進(jìn)一步落實(shí)《通知》精神，把藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)，加大評分權(quán)重。在基本藥物集中采購中，如有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段;對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的非基本藥物，要將優(yōu)先從通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)采購相應(yīng)品種或劑型作為制定采購方案的重要原則。

　　五是強(qiáng)化分類指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任。實(shí)行一企一策，分類指導(dǎo)。督促企業(yè)把實(shí)施工作的著力點(diǎn)放到加強(qiáng)軟件建設(shè)上，避免出現(xiàn)“重硬件、輕軟件”和“擴(kuò)大產(chǎn)能、重復(fù)建設(shè)”的問題。指導(dǎo)企業(yè)不斷完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化制度的執(zhí)行和落實(shí)。實(shí)行新修訂藥品GMP月通報制度，覆蓋的生產(chǎn)品種數(shù)等進(jìn)度情況進(jìn)行調(diào)度，要求各市要與轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間的藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任和部門的監(jiān)管責(zé)任。