山東省食品藥品監(jiān)督管理局加大新修訂GMP實施力度促進產(chǎn)業(yè)結構調整升級

新修訂藥品GMP實施以來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進，聯(lián)合多部門通力合作，嚴把標準，不斷提升藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質量保障水平。為達到2013年全省在產(chǎn)注射劑等無菌藥品企業(yè)（車間）100%通過、其他類藥品生產(chǎn)企業(yè)50%通過新修訂藥品GMP認證的既定目標，山東省局加大跨部門溝通合作，認真貫徹落實相關政策，全面加快實施步伐。

　　一是提高認識，切實加強組織領導。加強部門溝通，建立健全跨部門合作機制，成立了山東省新修訂藥品GMP實施工作領導小組，山東省食品藥品監(jiān)督管理局主要負責人任組長，省發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生廳、物價局、食品藥品監(jiān)督管理局分管領導任副組長，聯(lián)合四部門下發(fā)通知，要求各地成立相應的工作領導小組，及時研究進展情況，協(xié)調解決新修訂藥品GMP推進過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，保證實施工作順利進行。

　　二是認真貫徹落實相關政策，全面加快實施工作步伐。鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中和資源整合，對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請，開辟綠色通道，優(yōu)化審評程序，加快審評速度，促進企業(yè)兼并重組。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)整體通過認證，積極推動國際互認。

　　三是發(fā)揮部門聯(lián)合優(yōu)勢，促進產(chǎn)業(yè)結構調整優(yōu)化升級。充分發(fā)揮藥品價格杠桿調節(jié)作用，對通過新修訂藥品GMP的企業(yè)，價格主管部門在成本審核的基礎上，實行合理的價格傾斜政策。組織實施《山東省“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，山東省經(jīng)信委對企業(yè)GMP改造項目給予傾斜和重點支持，建立健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)控制度，推進醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)兼并重組。

　　四是加大實施力度，實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。山東省局在制定藥品集中采購方案時，將進一步落實《通知》精神，把藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標，加大評分權重。在基本藥物集中采購中，如有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進入商務標評審階段;對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的非基本藥物，要將優(yōu)先從通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)采購相應品種或劑型作為制定采購方案的重要原則。

　　五是強化分類指導，嚴格落實責任。實行一企一策，分類指導。督促企業(yè)把實施工作的著力點放到加強軟件建設上，避免出現(xiàn)“重硬件、輕軟件”和“擴大產(chǎn)能、重復建設”的問題。指導企業(yè)不斷完善質量體系，強化制度的執(zhí)行和落實。實行新修訂藥品GMP月通報制度，覆蓋的生產(chǎn)品種數(shù)等進度情況進行調度，要求各市要與轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂新修訂藥品GMP實施過渡期間的藥品質量安全責任書，落實企業(yè)的主體責任和部門的監(jiān)管責任。