關(guān)于乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查進(jìn)展情況的通報(bào)一、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)情況
2013年12月21日至27日，食品藥品監(jiān)督管理總局派出檢查組，對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行了全面檢查。中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進(jìn)行了檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和先期送檢的2批產(chǎn)品檢驗(yàn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局召開(kāi)了乙肝疫苗檢查檢驗(yàn)情況研判會(huì)，會(huì)議邀請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗專家，國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家參會(huì)。與會(huì)專家經(jīng)過(guò)對(duì)檢查檢驗(yàn)情況的研判，一致認(rèn)為對(duì)康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，結(jié)果真實(shí)可靠。
（一）康泰公司現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
檢查組由4位長(zhǎng)期從事疫苗認(rèn)證檢查和質(zhì)量控制的國(guó)際藥品GMP檢查員和專家組成。現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變和異常等情況，對(duì)企業(yè)的物料管理、生產(chǎn)管理、過(guò)程控制、生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了深入細(xì)致地檢查，并采集了相關(guān)原始數(shù)據(jù)。檢查組重點(diǎn)檢查了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)涉及的8個(gè)批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、偏差、變更，以及所有物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品的檢驗(yàn)情況等。檢查組認(rèn)真比對(duì)了近3年來(lái)企業(yè)的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、公用工程設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)、倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸?shù)任募陀涗洝?/span>
經(jīng)過(guò)檢查，檢查組認(rèn)為該企業(yè)只生產(chǎn)乙肝疫苗一個(gè)品種，不存在與其他品種共線生產(chǎn)發(fā)生交叉污染的可能。該企業(yè)乙肝疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件符合要求。企業(yè)原輔料供應(yīng)商穩(wěn)定，三級(jí)菌種庫(kù)按規(guī)定進(jìn)行管理，產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，相關(guān)記錄完整。企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌分裝區(qū)域?qū)嵭腥虅?dòng)態(tài)監(jiān)控，經(jīng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的檢查分析，未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致產(chǎn)品污染的情況。檢查組認(rèn)為康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控與注冊(cè)批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程一致，通過(guò)對(duì)乙肝疫苗的原液、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量回顧，8個(gè)批次產(chǎn)品的各項(xiàng)檢定結(jié)果、工藝參數(shù)與企業(yè)生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品相比較，其各項(xiàng)檢定結(jié)果均在合格范圍內(nèi)且基本穩(wěn)定，關(guān)鍵工藝參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。本次檢查未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題。
（二）康泰公司乙肝疫苗檢驗(yàn)情況
2013年12月17日，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)湖南省食品藥品監(jiān)管局送檢的深圳康泰公司2個(gè)批次乙肝疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)。該2個(gè)批次樣品分別來(lái)自湖南省衡山縣疾控中心（批號(hào)C201207090）、湖南省常寧市疾控中心（批號(hào)C201207090）、湖南省漢壽縣疾控中心（批號(hào)C201207088）、湖南省衡山縣白果中心衛(wèi)生院（批號(hào)C201207090）和湖南省常寧市蔭田鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院（批號(hào)C201207090），合計(jì)956支。其中對(duì)衡山縣、常寧市和漢壽縣疾控中心采集的樣品進(jìn)行了全部項(xiàng)目的檢驗(yàn),包括：鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對(duì)效力測(cè)定、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查；因衡山縣白果中心衛(wèi)生院和常寧市蔭田鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院庫(kù)存樣品量不足，采集的樣品進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢查，包括：鑒別試驗(yàn)、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述2個(gè)批次樣品檢查結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)時(shí)結(jié)果對(duì)比，各項(xiàng)指標(biāo)沒(méi)有明顯變化，檢驗(yàn)結(jié)果與批簽發(fā)結(jié)果一致，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
2010年至2013年，中國(guó)食品藥品檢定研究院共對(duì)康泰公司申請(qǐng)批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進(jìn)行了資料審核和檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。為了保證疫苗安全有效,食品藥品監(jiān)管部門連續(xù)2年對(duì)乙肝疫苗進(jìn)行了市場(chǎng)抽驗(yàn)。2011年抽取4家企業(yè)16批乙肝疫苗,其中康泰公司疫苗6批;2012年抽取4家企業(yè)24批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗4批。抽取樣品全部進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。
綜合上述檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。
二、病例調(diào)查及相關(guān)工作進(jìn)展情況
（一）病例分析情況
2013年12月13日至19日?qǐng)?bào)告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷；1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過(guò)敏性休克）。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報(bào)告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過(guò)乙肝疫苗。據(jù)了解，至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長(zhǎng)在看到媒體報(bào)道后，懷疑與疫苗接種有關(guān)，要求重新進(jìn)行診斷。經(jīng)專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無(wú)關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。
對(duì)以上18例病例流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，病例呈多樣化的臨床表現(xiàn)，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結(jié)腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性；病例分布在9個(gè)省18個(gè)不同縣區(qū)；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重癥肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號(hào)疫苗外，其余病例接種的疫苗批號(hào)不同。另外，報(bào)告病例的死因構(gòu)成與我國(guó)5歲以下兒童死亡監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告的嬰兒死因構(gòu)成無(wú)顯著差異。
引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因主要有5種，包括疫苗質(zhì)量問(wèn)題、接種操作問(wèn)題、個(gè)體異常反應(yīng)問(wèn)題、偶合其他疾病問(wèn)題和心因性反應(yīng)問(wèn)題。病例的調(diào)查也是圍繞這些問(wèn)題展開(kāi)。此次報(bào)告病例不存在心因性反應(yīng)問(wèn)題。從各地調(diào)查結(jié)果看，接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合規(guī)定，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。
（二）衛(wèi)生計(jì)生委主要工作情況
主要采取了以下措施：一是接到報(bào)告后當(dāng)日派出中國(guó)疾控中心專家赴湖南省現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助開(kāi)展病例的調(diào)查工作。指導(dǎo)地方開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)、人員資質(zhì)和疫苗接種等各個(gè)環(huán)節(jié)的調(diào)查。二是迅速開(kāi)展異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查、接種率應(yīng)急監(jiān)測(cè)、技術(shù)指導(dǎo)等工作。三是指導(dǎo)各地做好乙肝疫苗供應(yīng)調(diào)劑，要求各地繼續(xù)做好乙肝疫苗接種工作。中國(guó)疾控中心也緊急下發(fā)通知，指導(dǎo)各地乙肝疫苗替代使用。四是組織臨床（新生兒急救、兒科、小兒呼吸、兒科重癥醫(yī)學(xué)、肝病等）、流行病、疫苗學(xué)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的專家，本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)病例逐一進(jìn)行會(huì)診分析，指導(dǎo)地方做好病例的調(diào)查診斷工作。五是中國(guó)疾控中心就本次事件對(duì)接種率的影響進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展公眾對(duì)預(yù)防接種安全信任度調(diào)查。六是召開(kāi)媒體通氣會(huì)，主動(dòng)接受媒體訪談，就社會(huì)和媒體關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行解答，并利用有關(guān)網(wǎng)站宣傳普及乙肝防治和疫苗接種相關(guān)知識(shí)。
食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于乙肝疫苗有關(guān)問(wèn)題媒體通氣會(huì)文字實(shí)錄
時(shí) 間：2014年1月3日上午11：00
出席嘉賓： 于競(jìng)進(jìn) 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局局長(zhǎng) 李國(guó)慶 食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng) 趙 鎧 北京生物制品所研究員/院士 莊 輝 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授/院士 申昆玲 北京兒童醫(yī)院主任醫(yī)師/教授 劉 紅 北京兒童醫(yī)院新生兒科主任醫(yī)師 賈繼東 北京友誼醫(yī)院肝病中心教授/主任 王 宇 中國(guó)疾控中心主任 王華慶 中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師 梁爭(zhēng)論 中檢院生檢所肝炎疫苗室主任 孫京林 藥品認(rèn)證管理中心檢查二處處長(zhǎng)
主持人：各位媒體大家好，我們?cè)?4號(hào)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)過(guò)一次通氣會(huì)，向大家介紹已經(jīng)開(kāi)展的對(duì)媒體所報(bào)道的乙肝疫苗情況的調(diào)查。今天我們兩家再一次聯(lián)合召開(kāi)媒體通氣會(huì)，向大家通報(bào)，目前調(diào)查進(jìn)展的有關(guān)情況。我先向大家介紹出席今天媒體通氣會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)和專家，他們是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)、北京生物制品所研究員趙鎧院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝院士、北京兒童醫(yī)院主任醫(yī)師申昆玲教授、北京兒童醫(yī)院新生兒科主任醫(yī)師劉紅、北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東、中國(guó)疾控中心主任王宇、中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶、中檢院生檢所肝病疫苗室主任梁爭(zhēng)論、藥品認(rèn)證管理中心檢查二處處長(zhǎng)孫京林。
在座的領(lǐng)導(dǎo)和專家有不少是出席我們上一次通氣會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)和專家，上一次通氣會(huì)也介紹了相關(guān)的情況，下面我們還是按照會(huì)議的日程，首先請(qǐng)李國(guó)慶司長(zhǎng)介紹食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展的調(diào)查情況。
李國(guó)慶：乙肝疫苗的問(wèn)題，媒體聲音比較多，媒體的朋友們想到什么可以說(shuō)什么，作為我們來(lái)講，說(shuō)話要靠數(shù)據(jù)。剛才宋處長(zhǎng)說(shuō)的24號(hào)的時(shí)候通報(bào)當(dāng)時(shí)的有關(guān)情況，我當(dāng)時(shí)說(shuō)過(guò)一句話，檢驗(yàn)的結(jié)果大約20天出來(lái)，這件事13號(hào)出來(lái)到今天是3號(hào)，跨了一個(gè)年，不過(guò)整好是20天，我說(shuō)話還是靠譜的，我今天有了數(shù)據(jù)了，可以和大家說(shuō)兩句。
剛才我們也剛剛開(kāi)了一個(gè)專家論證會(huì)，世界衛(wèi)生組織的專家，其中有駐華辦公室的官員和專家，有世界衛(wèi)生組織總部專程飛過(guò)來(lái)的專家，包括我們國(guó)內(nèi)的專家，一塊對(duì)我們前期對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和疫苗產(chǎn)品檢驗(yàn)的情況做了一個(gè)論證。有些的相關(guān)問(wèn)題，也請(qǐng)專家們提出一些咨詢意見(jiàn)，會(huì)議剛剛結(jié)束我們趕過(guò)來(lái)，腦子還在那個(gè)會(huì)上。
應(yīng)該說(shuō)在處理這件事情的過(guò)程當(dāng)中，我們和衛(wèi)生計(jì)生委密切配合，這一段時(shí)間以來(lái)，大家一直圍繞著這件事在工作。我聽(tīng)說(shuō)12月31號(hào)于競(jìng)進(jìn)局長(zhǎng)他們一直工作到凌晨一點(diǎn)，他們比我辛苦。我1號(hào)還休息了一天，可以說(shuō)我們一個(gè)活干了一生一世。辛苦不是主要的，主要的是要解決問(wèn)題，能給大家一個(gè)客觀公正的結(jié)果。剛才我們的專家論證會(huì)也邀請(qǐng)了部分媒體參加，表示我們公開(kāi)透明的態(tài)度。
我們從12月21號(hào)到27號(hào)總局派出了檢查員和疫苗質(zhì)控專家對(duì)康泰公司進(jìn)行全面的檢查，重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變和異常等情況，對(duì)企業(yè)的物料管理、生產(chǎn)管理、過(guò)程控制、生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入細(xì)致的檢查。并采集了相關(guān)原始數(shù)據(jù)，檢查組檢查了涉及8個(gè)批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，偏差、變更，涉及的物料、半成品的檢驗(yàn)情況等，檢查組認(rèn)真比對(duì)了近三年來(lái)企業(yè)的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，因?yàn)槲覀冋f(shuō)一個(gè)產(chǎn)品光檢驗(yàn)合格是不夠的，我上一次通氣會(huì)也跟大家講了，還要看它的生產(chǎn)行為是否規(guī)范。只有行為規(guī)范，產(chǎn)品合格我們才可以接受。僅僅檢驗(yàn)合格，行為不規(guī)范，這個(gè)產(chǎn)品我們也是不接受的。
我們回顧了三年來(lái)企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，公用工程設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，倉(cāng)儲(chǔ)、冷連運(yùn)輸?shù)扔涗?，?jīng)過(guò)檢查，該企業(yè)只生產(chǎn)乙肝疫苗一個(gè)品種，一個(gè)品種三個(gè)規(guī)格，就這一個(gè)品種不存在與其他品種共線生產(chǎn)，因此也就沒(méi)有交叉污染的可能。該企業(yè)乙肝疫苗的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)處方、工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件符合要求，企業(yè)原輔料供應(yīng)商穩(wěn)定。生產(chǎn)疫苗所需要的種子庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行管理。產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌分裝區(qū)域?qū)崿F(xiàn)全程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，經(jīng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的檢查分析，因?yàn)槠髽I(yè)有監(jiān)控，數(shù)據(jù)是實(shí)時(shí)采集的，我們可以在檢查過(guò)程當(dāng)中對(duì)它的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查分析。未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致產(chǎn)品污染的情況，檢查組認(rèn)為，康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控與批準(zhǔn)的一致，通過(guò)對(duì)乙肝疫苗的原液、半成品進(jìn)行質(zhì)量回顧，8個(gè)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、工藝參數(shù)與企業(yè)生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品相比較，其各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，且基本穩(wěn)定，關(guān)鍵工藝參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP的要求，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，這是檢查的結(jié)論。
在對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)涉及到的8個(gè)批次康泰公司乙肝疫苗進(jìn)行了檢驗(yàn)。2013年12月17日，湖南省食品藥品監(jiān)管局送檢的康泰公司2個(gè)批次的乙肝疫苗開(kāi)始檢驗(yàn)。該2個(gè)批次樣品分別來(lái)自湖南省衡山縣、長(zhǎng)寧市、漢壽縣，兩個(gè)批次樣品來(lái)自于5個(gè)點(diǎn)，也就說(shuō)2個(gè)批次5個(gè)檢品，合計(jì)956支。檢查項(xiàng)目包括：鑒別實(shí)驗(yàn)、外觀、裝量、PH值、鋁含量、體外相對(duì)效力測(cè)定、異常毒性實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)等。這些指標(biāo)要分類的話可以分成三類，一個(gè)是安全性指標(biāo)，一部分是有效性指標(biāo)，還有一部分是反映穩(wěn)定性的工藝穩(wěn)定性指標(biāo)，三個(gè)方面的指標(biāo)。
檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院還將2個(gè)批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)時(shí)結(jié)果比對(duì)，各項(xiàng)指標(biāo)沒(méi)有明顯變化，對(duì)康泰公司2010年以來(lái)申請(qǐng)批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進(jìn)行了資料審核和檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，說(shuō)明該企業(yè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)一致性較好，質(zhì)量基本穩(wěn)定。
綜合上述檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題。我們抽樣8個(gè)批次，另外6個(gè)批次還在檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，結(jié)果出來(lái)以后我們會(huì)及時(shí)公布。這兩個(gè)批次是從5個(gè)點(diǎn)上抽的，這5個(gè)點(diǎn)的樣品一是全部合格，二是數(shù)據(jù)一致，反映了什么問(wèn)題呢，第一它除了反映產(chǎn)品本身合格之外，很重要的反映了我們?cè)诓煌c(diǎn)上也就是我們整個(gè)的冷鏈系統(tǒng)是沒(méi)有問(wèn)題的。
我們總局今天專門召開(kāi)乙肝疫苗檢驗(yàn)檢查結(jié)果研討會(huì)，世界衛(wèi)生組織的疫苗專家專程趕來(lái)參會(huì)，對(duì)檢查檢驗(yàn)的相關(guān)資料進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的審核，昨天下午工作了一下午，今天上午開(kāi)會(huì)把所有的資料包括國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的病例分析資料進(jìn)行審查，我們也邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)的很多知名的專家一塊進(jìn)行討論。大家共同聽(tīng)取了中國(guó)食品藥品檢定研究院和藥品認(rèn)證中心對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的匯報(bào)，審查相關(guān)檢查、檢驗(yàn)的資料。對(duì)檢查、檢驗(yàn)情況進(jìn)行了討論分析，大家經(jīng)過(guò)討論，專家們認(rèn)為檢驗(yàn)檢查的結(jié)果是客觀的，是可靠的。專家的意見(jiàn)不更多描述了。
世界衛(wèi)生組織專家對(duì)我們這一次檢驗(yàn)檢查的情況，包括我們兩個(gè)部門對(duì)這一次事件的處理應(yīng)對(duì)，給予了高度的評(píng)價(jià)。我們兩個(gè)部門合作來(lái)應(yīng)對(duì)這樣的公共事件工作的態(tài)度，給予了高度的肯定。他們會(huì)明確給出一個(gè)他們的判斷，根據(jù)以往他們了解的情況，以及根據(jù)這一次檢查和檢驗(yàn)的情況，這一次我們所說(shuō)的事件出現(xiàn)了兒童死亡事件，初步判定和疫苗沒(méi)有關(guān)系。剩下的結(jié)論就不是我來(lái)說(shuō)了。對(duì)于公共衛(wèi)生問(wèn)題，世界衛(wèi)生組織是有很高的發(fā)言權(quán)，他們用他們的方式正式的有一個(gè)他們對(duì)這個(gè)事件的態(tài)度，我今天轉(zhuǎn)達(dá)的就是會(huì)上的意見(jiàn)。
前幾天我們也向世界衛(wèi)生組織通報(bào)情況，世界衛(wèi)生組織也有一個(gè)書面的意見(jiàn)在網(wǎng)上公布了，大家應(yīng)該看到了。綜上所述我們認(rèn)為康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)規(guī)范，質(zhì)量符合規(guī)定，我先通報(bào)這么多，謝謝大家。
主持人：謝謝李司長(zhǎng)，下面請(qǐng)于競(jìng)進(jìn)局長(zhǎng)通報(bào)一下情況。
于競(jìng)進(jìn)：下面我把病例調(diào)查進(jìn)展情況向各位通報(bào)。這次事情出現(xiàn)后，兩個(gè)部門密切協(xié)作，食品藥品監(jiān)管總局圍繞產(chǎn)品的檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)的檢查開(kāi)展工作，衛(wèi)生計(jì)生委圍繞病例的調(diào)查和診斷開(kāi)展工作。2013年12月13日至19日?qǐng)?bào)告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷；1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過(guò)敏性休克）。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報(bào)告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過(guò)乙肝疫苗。據(jù)了解，至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長(zhǎng)在看到媒體報(bào)道后，懷疑與疫苗接種有關(guān)，要求重新進(jìn)行診斷。經(jīng)專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無(wú)關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。
對(duì)以上18例病例流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，病例呈多樣化的臨床表現(xiàn)，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結(jié)腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性；病例分布在9個(gè)省18個(gè)不同縣區(qū)；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重癥肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號(hào)疫苗外，其余病例接種的疫苗批號(hào)不同。另外，報(bào)告病例的死因構(gòu)成與我國(guó)5歲以下兒童死亡監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告的嬰兒死因構(gòu)成無(wú)顯著差異。
引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因主要有5種，包括疫苗質(zhì)量問(wèn)題、接種操作問(wèn)題、個(gè)體異常反應(yīng)問(wèn)題、偶合其他疾病問(wèn)題和心因性反應(yīng)問(wèn)題。病例的調(diào)查也是圍繞這些問(wèn)題展開(kāi)。此次報(bào)告病例不存在心因性反應(yīng)問(wèn)題。從各地調(diào)查結(jié)果看，接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合規(guī)定，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。
主要采取了以下措施：一是接到報(bào)告后當(dāng)日派出中國(guó)疾控中心專家赴湖南省現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助開(kāi)展病例的調(diào)查工作。指導(dǎo)地方開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)、人員資質(zhì)和疫苗接種等各個(gè)環(huán)節(jié)的調(diào)查。二是迅速開(kāi)展異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查、接種率應(yīng)急監(jiān)測(cè)、技術(shù)指導(dǎo)等工作。三是指導(dǎo)各地做好乙肝疫苗供應(yīng)調(diào)劑，要求各地繼續(xù)做好乙肝疫苗接種工作。中國(guó)疾控中心也緊急下發(fā)通知，指導(dǎo)各地乙肝疫苗替代使用。四是組織臨床（新生兒急救、兒科、小兒呼吸、兒科重癥醫(yī)學(xué)、肝病等）、流行病、疫苗學(xué)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的專家，本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)病例逐一進(jìn)行會(huì)診分析，指導(dǎo)地方做好病例的調(diào)查診斷工作。五是中國(guó)疾控中心就本次事件對(duì)接種率的影響進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展公眾對(duì)預(yù)防接種安全信任度調(diào)查。六是召開(kāi)媒體通氣會(huì)，主動(dòng)接受媒體訪談，就社會(huì)和媒體關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行解答，并利用有關(guān)網(wǎng)站宣傳普及乙肝防治和疫苗接種相關(guān)知識(shí)。
主持人：謝謝兩位領(lǐng)導(dǎo)的介紹，剛才在會(huì)議召開(kāi)之前，我也在下面對(duì)記者進(jìn)行了采訪。我發(fā)現(xiàn)大家還是紛紛表達(dá)了對(duì)國(guó)家疫苗接種的關(guān)切，請(qǐng)記者通報(bào)的情況進(jìn)行提問(wèn)，為了讓大家都有提問(wèn)的機(jī)會(huì)，一位記者只提一個(gè)問(wèn)題。
記者：謝謝我是新京報(bào)的記者，我們了解到近期1月1日之前深圳康泰、天壇、大連漢信三家企業(yè)的乙肝疫苗生產(chǎn)線沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證，這三家公司的乙肝疫苗占到乙肝疫苗市場(chǎng)的8成左右，現(xiàn)在乙肝疫苗特別是計(jì)劃免疫的缺口怎么補(bǔ)？
李國(guó)慶：我注意到大家很關(guān)注這個(gè)問(wèn)題，關(guān)于新版GMP的情況，31號(hào)總局已經(jīng)在網(wǎng)站上公布了，發(fā)了一個(gè)公告，各位記者應(yīng)該關(guān)注到了。我們按照新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃，從2014年1月1日起沒(méi)有通過(guò)檢查認(rèn)證的無(wú)菌藥品一律停產(chǎn)，這個(gè)停產(chǎn)針對(duì)所有企業(yè)。目前來(lái)看，我們總局網(wǎng)站上這些數(shù)據(jù)都有，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)是1319家，到去年12月31號(hào)，尚未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)接近40%。是什么概念呢，有500多家企業(yè)尚未通過(guò)認(rèn)證，這是整體的情況，大家可以到總局的網(wǎng)站上去看看這個(gè)數(shù)據(jù)。大家關(guān)心的這幾家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我知道大家關(guān)心是出于很多方面的考慮，疫苗能不能供應(yīng)的上，這也是大家關(guān)心的問(wèn)題。一個(gè)企業(yè)它什么時(shí)機(jī)申請(qǐng)認(rèn)證，什么時(shí)機(jī)安排對(duì)它的生產(chǎn)線進(jìn)行改造，這個(gè)是企業(yè)根據(jù)它自己的生產(chǎn)策略和生產(chǎn)的計(jì)劃安排，來(lái)自主選擇的。包括我剛才說(shuō)的60%的企業(yè)通過(guò)，40%的企業(yè)沒(méi)有通過(guò)，這也不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo)，都是企業(yè)和市場(chǎng)的選擇。
特別是疫苗這樣的產(chǎn)品就更加特殊，它的生產(chǎn)季節(jié)性很強(qiáng)。它要根據(jù)市場(chǎng)的它生產(chǎn)的季節(jié)性，根據(jù)市場(chǎng)的需求，來(lái)合理的安排它何時(shí)組織改造，組織改造期間就要停產(chǎn)，停產(chǎn)之前做好產(chǎn)品的儲(chǔ)備，這是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)的情況自主決定的。
這里面有幾個(gè)概念，大家要搞清楚。沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，自2014年1月1號(hào)起要停產(chǎn)，它在2013年12月31號(hào)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品還是可以繼續(xù)銷售使用，一直到它的有效期結(jié)束。具體到這三家來(lái)講，他們?cè)谝腋我呙绠?dāng)中的市場(chǎng)份額大體上占到75%，這個(gè)結(jié)果是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，不是誰(shuí)做的安排。他們這幾家企業(yè)GMP認(rèn)證的情況，大體什么樣呢，深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證，目前即將進(jìn)入公示期。為什么要設(shè)定公示期，公示出去以后，這個(gè)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，大家覺(jué)得這個(gè)企業(yè)有什么問(wèn)題，可以來(lái)反映，如果確實(shí)存在問(wèn)題，也會(huì)取消它的通過(guò)認(rèn)證的資格。這樣的例子是有的。公示期結(jié)束之后，如果公示期期間不出現(xiàn)問(wèn)題，這個(gè)企業(yè)很快會(huì)恢復(fù)生產(chǎn)。
天壇生物大體情況是這樣，天壇因?yàn)樗@個(gè)位置生產(chǎn)疫苗不太合適，在主城區(qū)，他們正在搬遷，新廠區(qū)的建設(shè)工作正在進(jìn)行當(dāng)中。什么時(shí)間新場(chǎng)房建設(shè)完成，我們會(huì)及時(shí)給予認(rèn)證。
大連漢信情況是這樣，他們?nèi)ツ甑?1月份就已經(jīng)在停產(chǎn)改造，什么時(shí)候改造完成提出申請(qǐng)我們會(huì)及時(shí)組織檢查認(rèn)證。能不能通過(guò)要看他們改造的情況，看我們檢查認(rèn)證的結(jié)果。
我們?cè)趯?shí)施藥品GMP過(guò)程當(dāng)中，我們既要保證藥品GMP實(shí)施到位，也要考慮到市場(chǎng)的供應(yīng)。一開(kāi)始實(shí)施藥品GMP我們就一直在和中生集團(tuán)始終保持著溝通，特別是計(jì)劃免疫產(chǎn)品，肯定是不能斷供的。我們一直和他們保持著溝通，哪一個(gè)企業(yè)，哪一個(gè)產(chǎn)品，哪一家什么時(shí)間你的任務(wù)是做好儲(chǔ)備，另外一個(gè)企業(yè)抓緊改造，讓他們錯(cuò)開(kāi)時(shí)間，保證我們計(jì)劃免疫疫苗能夠正常供應(yīng)。實(shí)在錯(cuò)不開(kāi)的，我們也讓他們做好儲(chǔ)備。
今年1月1號(hào)沒(méi)通過(guò)的一律停產(chǎn)，這個(gè)基礎(chǔ)上，我們通過(guò)多種措施來(lái)保證我們的供應(yīng)，上一次發(fā)布會(huì)上，我就整個(gè)乙肝疫苗生產(chǎn)情況向大家做了介紹，目前除了康泰公司之外，其他的幾家，5家生產(chǎn)乙肝疫苗有2500萬(wàn)支已經(jīng)通過(guò)了批簽發(fā)，大概可以用半年。能夠保證我們目前市場(chǎng)供應(yīng)是沒(méi)有問(wèn)題的，康泰公司他們已經(jīng)通過(guò)了檢查，天壇的搬遷也在積極進(jìn)行，總體來(lái)講是否通過(guò)認(rèn)證，大家也不用過(guò)多猜這個(gè)東西，什么時(shí)間認(rèn)證，企業(yè)根據(jù)它的市場(chǎng)情況，自主安排的。當(dāng)然作為我們監(jiān)管方來(lái)講，我的要求就是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不能讓它通過(guò)。只要符合標(biāo)準(zhǔn)的，我們會(huì)及時(shí)組織認(rèn)證檢查。
總體上判斷，我們的乙肝疫苗供應(yīng)應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題。
主持人：繼續(xù)提問(wèn)。
記者：我是鳳凰衛(wèi)視，之前我們看到結(jié)果出來(lái)說(shuō)死亡的病例和疫苗沒(méi)有直接的關(guān)系，之后大家還要再繼續(xù)使用國(guó)產(chǎn)疫苗的話，咱們這邊有沒(méi)有什么方法可以保證國(guó)產(chǎn)疫苗是大家可以放心使用是沒(méi)有問(wèn)題的？ 李國(guó)慶：中國(guó)的疫苗質(zhì)量恢復(fù)公共信心，作為監(jiān)管部門我們有責(zé)任，媒體的朋友也有責(zé)任。大家應(yīng)該共同用負(fù)責(zé)任的語(yǔ)言告訴公眾真相，讓我們的公眾能夠恢復(fù)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心。
我說(shuō)的恢復(fù)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心不僅是一個(gè)口號(hào)，我們的國(guó)產(chǎn)疫苗經(jīng)過(guò)我們多年的努力，我們的質(zhì)量總體上是有保障的，大家應(yīng)該有這樣一個(gè)信心。我上一次在24號(hào)通氣會(huì)上，也跟大家談了類似的一些情況。我也不引用更多的數(shù)據(jù)，上一次說(shuō)的比較多了。我們國(guó)家的疫苗，我們現(xiàn)在從計(jì)劃疫苗來(lái)講，完全是靠自己的苗，中國(guó)的人口這么多，大家可以做一下調(diào)查，世界上有幾個(gè)國(guó)家能夠做到完全靠自己的苗來(lái)保證自己的計(jì)劃免疫的需求。
而且這項(xiàng)工作進(jìn)行這么多年了，問(wèn)題出過(guò)，大家應(yīng)該看到，今天很多專家在，一會(huì)讓專家說(shuō)。就像乙肝感染率以前接近10%，通過(guò)計(jì)劃免疫的實(shí)施，現(xiàn)在降到了1%以下，這是多么大的成績(jī)，完全靠我們自己的苗，其他的疾病我想也是我們消滅了多個(gè)病，都是靠自己的苗。包括像美國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家，他也并不是完全靠自己的苗能夠滿足他的計(jì)劃疫苗供應(yīng)。這么多年的實(shí)踐，對(duì)我們的疫苗應(yīng)該有信心。
另外，尤其是從近幾年，我們國(guó)家一直是把疫苗作為一個(gè)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，我上次講到了，國(guó)家也公布了疫苗發(fā)展規(guī)劃。我們這些年從監(jiān)管系統(tǒng)來(lái)講，我們接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，來(lái)提高我們的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平。從企業(yè)來(lái)講，我們也鼓勵(lì)企業(yè)接受世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證，鼓勵(lì)我們的疫苗參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中提高我們疫苗的質(zhì)量，和提高我們品牌的效應(yīng)，這個(gè)提高品牌的效應(yīng)和公眾信心是有關(guān)系的。
從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)講，我們這幾年大幅度提高疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我在上一次也談到，不再重復(fù)了。從生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)講，我們實(shí)施新版的GMP，也極大促進(jìn)了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。從這些措施來(lái)講，我想是多方面綜合性的措施，第一使我們的疫苗生產(chǎn)，疫苗研發(fā)生產(chǎn)到監(jiān)管整個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量不斷改進(jìn)不斷提高，另外我們還需要有很多的宣傳工作要做，來(lái)恢復(fù)公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心。剛才世界衛(wèi)生組織的專家也給我們提出這樣的建議，多宣傳多溝通，在這一點(diǎn)上，我真的希望我們媒體的同志，能夠發(fā)揮更好的作用，謝謝大家。
于競(jìng)進(jìn)：我補(bǔ)充幾句，我贊成剛才李司長(zhǎng)說(shuō)的，首先，中國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，我們國(guó)家免疫規(guī)劃接種的疫苗必須立足于本國(guó)，國(guó)家對(duì)此也是高度重視。第二，我們國(guó)家從60年代開(kāi)始推行疫苗接種政策，預(yù)防接種工作的成績(jī)是巨大的。我舉幾個(gè)例子，在50年代末期60年代初期，我們國(guó)家麻疹的年平均發(fā)病率在十萬(wàn)分之一千左右，如果我們國(guó)家每年不實(shí)行接種，按照這個(gè)數(shù)字測(cè)算，僅麻疹發(fā)病每年會(huì)在1000萬(wàn)病例左右；沒(méi)有實(shí)施疫苗接種前，我們國(guó)家每年脊灰的發(fā)病是2萬(wàn)到4萬(wàn)例，這些病例是終生不可恢復(fù)的殘疾病例，通過(guò)接種疫苗，我們國(guó)家在1994年最后一個(gè)本土病例后，2000年實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊灰目標(biāo)。
這些成績(jī)的取得，都是依靠我們國(guó)產(chǎn)疫苗，為什么到了現(xiàn)在，我們反而對(duì)自己國(guó)產(chǎn)疫苗沒(méi)信心了。另外，從疫苗使用角度來(lái)講，評(píng)判疫苗的質(zhì)量很重要的一個(gè)指標(biāo)是預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗對(duì)人體來(lái)講是一個(gè)外來(lái)抗原，因個(gè)體差異，極個(gè)別的受種者會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，發(fā)生概率很低，但不可避免。從目前監(jiān)測(cè)結(jié)果看，我們國(guó)家預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率并不高于世界衛(wèi)生組織公布的范圍，我們對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗是有信心的。
記者：我想問(wèn)一下現(xiàn)在大家擔(dān)心疫苗接種率的問(wèn)題，有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在全國(guó)乙肝疫苗接種率有沒(méi)有下降，而且對(duì)這個(gè)疫苗的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)有沒(méi)有一定的應(yīng)急系統(tǒng)？
王華慶：這個(gè)事情出現(xiàn)之后，根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生委的要求，緊急啟動(dòng)常規(guī)接種的日?qǐng)?bào)告工作，目前我們?cè)?0個(gè)省開(kāi)展相關(guān)的監(jiān)測(cè)工作。我可以給大家提供一個(gè)數(shù)據(jù)，在事情發(fā)生之后，乙肝疫苗的接種，在這些地區(qū)的調(diào)查，下降30%，其他國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種下降15%，尤其一些影響大的省份，下降的幅度要比這個(gè)高。剛才中央電視臺(tái)記者也提到這個(gè)問(wèn)題，關(guān)鍵是讓我們老百姓認(rèn)識(shí)到疫苗接種的重要性，剛才都談到了疫苗接種所帶來(lái)的效益，讓他們看到接種疫苗的必要性。通過(guò)我們的數(shù)據(jù)來(lái)證明目前我們疫苗接種是安全的，應(yīng)該提高這些有擔(dān)心家長(zhǎng)的信心。
我還可以提供一些數(shù)據(jù)，中國(guó)疾控中心圍繞這次事件也做了一個(gè)調(diào)查，調(diào)查了701名兒童家長(zhǎng)，通過(guò)調(diào)查，我們了解到有將近30%的家長(zhǎng)對(duì)預(yù)防接種產(chǎn)生一個(gè)猶豫的心理。另外有20%左右的家長(zhǎng)，不想帶孩子去接種疫苗，這是我們非常擔(dān)心的現(xiàn)象。剛才幾位領(lǐng)導(dǎo)講了，我們國(guó)家預(yù)防接種取得的成績(jī)是來(lái)之不易的。我們國(guó)家在2000年實(shí)現(xiàn)無(wú)脊灰的目標(biāo)，我們麻疹發(fā)病率和其他免疫規(guī)劃相關(guān)疾病降到歷史較低水平，這是幾代人努力奮斗的結(jié)果。如果目前上述我們擔(dān)心的狀況持續(xù)下去，可能會(huì)在一些地區(qū)出現(xiàn)免疫規(guī)劃疫苗針對(duì)傳染病的流行，也不排除出現(xiàn)暴發(fā)的可能。從而會(huì)使我們幾代人努力所取得的這個(gè)成果付之東流。國(guó)外已經(jīng)有過(guò)這樣的教訓(xùn)，尼日利亞就是因?yàn)檫@樣的事件，導(dǎo)致了家長(zhǎng)不去接種脊灰疫苗，不僅使這個(gè)國(guó)家小兒麻痹死灰復(fù)燃，而且使這個(gè)疾病傳播到19個(gè)已無(wú)小兒麻痹的國(guó)家，由此帶來(lái)的教訓(xùn)是非常慘痛的。
包括一些發(fā)達(dá)的國(guó)家，在歷史上也有過(guò)這樣的教訓(xùn)。由于一些媒體報(bào)道不科學(xué)的信息，使得群眾對(duì)疫苗接種失去了信心，導(dǎo)致了麻疹和百日咳的暴發(fā)流行。在傳染病降到非常低的時(shí)候，大家感受不到傳染病的威脅，如果這個(gè)時(shí)候不去接種疫苗，它所帶來(lái)的負(fù)面作用就是傳染病的暴發(fā)。
記者：我想請(qǐng)問(wèn)這次乙肝疫苗事情過(guò)后，嬰兒接種疫苗是多種，對(duì)于其他的疫苗有沒(méi)有除了GMP以外的額外增加的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的檢查？ 王華慶：我們國(guó)家建立了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，2007年全國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，2010年系統(tǒng)數(shù)據(jù)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局實(shí)現(xiàn)共享，所有的疫苗都是要進(jìn)行監(jiān)測(cè)的。這是一項(xiàng)日常的工作，每個(gè)月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、中國(guó)疾控中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、包括今天所在的中檢院的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家，對(duì)于監(jiān)測(cè)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行研判。在遇到重大事件的時(shí)候，我們還會(huì)緊急啟動(dòng)這套機(jī)制，對(duì)相關(guān)的疫苗做出一個(gè)研判。我們監(jiān)測(cè)的疫苗不僅對(duì)大家目前所關(guān)注的乙肝疫苗，所有的疫苗我們都要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
地方也在做相同的工作，我們這個(gè)系統(tǒng)覆蓋了所有的縣，各縣、各市、各省也能夠監(jiān)測(cè)到這個(gè)情況，衛(wèi)生計(jì)生部門和藥監(jiān)部門建立很好的溝通機(jī)制，對(duì)所監(jiān)測(cè)的情況進(jìn)行分析和研判。
李國(guó)慶：我們現(xiàn)在的記者很專業(yè)，提的問(wèn)題是很綜合的。從質(zhì)量監(jiān)管角度來(lái)講，這位記者也提到GMP，GMP不是針對(duì)乙肝疫苗也不是針對(duì)疫苗，是針對(duì)所有產(chǎn)品的。我們會(huì)繼續(xù)推進(jìn)，GMP對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管是非?；镜闹贫?，這是一個(gè)方面，對(duì)提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量方面，這是一個(gè)方面的措施。
第二個(gè)措施，我們還是要繼續(xù)提高我們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這也是很重要的措施，目前我們國(guó)內(nèi)生物制品或者疫苗類產(chǎn)品，我們質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家沒(méi)有什么差別，但是我們還是在不斷提高我們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保障質(zhì)量。包括我們這次乙肝疫苗。
我們這一次之所以對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)很有信心，之前領(lǐng)導(dǎo)也問(wèn)我，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)像我們檢驗(yàn)合格，但是還是有問(wèn)題，這個(gè)就是看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平了。我們乙肝疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們保留了很重要的安全性指標(biāo)，就是異常毒性實(shí)驗(yàn)，有一些國(guó)家在標(biāo)準(zhǔn)里把這個(gè)指標(biāo)去掉了，這個(gè)指標(biāo)需要用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)。有一些國(guó)家強(qiáng)調(diào)動(dòng)物保護(hù)。我們也強(qiáng)調(diào)動(dòng)物保護(hù)，我們覺(jué)得保護(hù)人比保護(hù)動(dòng)物可能更重要。我們保留了這樣的實(shí)驗(yàn)，這樣一個(gè)實(shí)驗(yàn)保障了我們檢驗(yàn)結(jié)果。我們?cè)诋惓６拘詫?shí)驗(yàn)當(dāng)中是能夠發(fā)現(xiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，即使污染不足以導(dǎo)致動(dòng)物死亡，對(duì)動(dòng)物的生存行為，動(dòng)物的體重增長(zhǎng)，動(dòng)物的進(jìn)食，都會(huì)有所表現(xiàn)，這個(gè)指標(biāo)對(duì)我們判斷這一次事件是非常重要的指標(biāo)。提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是我們很重要的措施，從整個(gè)監(jiān)管來(lái)講，我們會(huì)加強(qiáng)監(jiān)督檢查的頻次，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的頻次，通過(guò)強(qiáng)有力監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)我們產(chǎn)品當(dāng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
另外很重要的一點(diǎn)，剛才我一開(kāi)始通報(bào)了對(duì)康泰公司現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果。我想補(bǔ)充一點(diǎn)，我們這個(gè)結(jié)論作為監(jiān)管部門來(lái)講，只是對(duì)一個(gè)事實(shí)的認(rèn)定，不是對(duì)任何企業(yè)的擔(dān)保。我們會(huì)堅(jiān)定地按照高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求這樣一個(gè)方針，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。任何一個(gè)企業(yè)，我今天說(shuō)沒(méi)有問(wèn)題，是基于一個(gè)事實(shí)，明天出了問(wèn)題的時(shí)候，我們會(huì)嚴(yán)格依法處理，絕不手軟。作為企業(yè)來(lái)講，也要不斷地按照GMP的要求，按照其他法律法規(guī)的要求，不斷地加強(qiáng)它自身的管理，包括它的生產(chǎn)條件、管理、軟件，加強(qiáng)它自身的管理。這樣從多個(gè)側(cè)面來(lái)使我們的質(zhì)量能夠有所保障，能夠得到持續(xù)的改進(jìn)。 記者：我是財(cái)新傳媒的記者，我們看到中標(biāo)的公告顯示，康泰單一性來(lái)源的采購(gòu)，請(qǐng)問(wèn)如何準(zhǔn)確理解單一來(lái)源，為何不通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)保證疫苗的質(zhì)量？
王華慶：2008年實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃，原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部等5部門聯(lián)合下發(fā)了一個(gè)通知。通知提到，經(jīng)費(fèi)由國(guó)家財(cái)政支付，各地實(shí)行政府采購(gòu)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，而且要接受審計(jì)部門的監(jiān)督。
主持人：謝謝，今天媒體通氣會(huì)通報(bào)內(nèi)容和提問(wèn)環(huán)節(jié)就結(jié)束了，我提醒一下我們通氣會(huì)的文字實(shí)錄會(huì)經(jīng)過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)單的文字整理之后上到網(wǎng)站上，會(huì)短信的方式通知媒體采用，謝謝各位領(lǐng)導(dǎo)、專家，謝謝各位媒體。
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