2013醫(yī)藥行業(yè)多事之秋 盼新醫(yī)改

2013年，對醫(yī)藥行業(yè)來說，是個多事之秋。

   年中爆發(fā)的葛蘭素史克（GSK）在中國涉嫌經(jīng)濟賄賂風(fēng)波引起了整個醫(yī)藥行業(yè)的動蕩，事件持續(xù)發(fā)酵，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲等多家跨國藥企。

   同時，正在進行的基藥招標(biāo)、對藥品定價與支付方式的持續(xù)討論……醫(yī)改逐漸步入“深水區(qū)”?！敖衲甏蠹叶继幵谝粋€調(diào)整階段，這種調(diào)整還會延續(xù)到明年，企業(yè)都在做轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備。”國內(nèi)某藥企高管告訴媒體。

GSK事件引發(fā)行業(yè)地震

   “今年或許是2006年后，政府對醫(yī)藥行業(yè)整頓最嚴(yán)厲的一年?！敝袊t(yī)藥管理協(xié)會副會長牛正乾告訴記者。

   就在6月底，全球著名制藥公司GSK向公眾確認(rèn)了受到相關(guān)政府部門人員造訪，其上?？偛亢捅本┓止菊诮邮苷{(diào)查。6月28日，長沙警方在其官方微博上公布：“葛蘭素史克（中國）投資有限公司有關(guān)高管人員涉嫌經(jīng)濟犯罪，正在接受長沙市公安機關(guān)調(diào)查?！?/span>

一場牽連多家跨國藥企，針對企業(yè)合規(guī)性的反腐調(diào)查拉開序幕。

   7月15日，中國公安部就正在審理中的GSK涉嫌嚴(yán)重經(jīng)濟犯罪案召開發(fā)布會，公布“自2007年來，GSK向超過700家旅行社及咨詢公司轉(zhuǎn)移了高達30億元的資金。這些資金往來，我們有充分理由懷疑是非法資金的處理”。

   同時由中國官方確認(rèn)的消息是，包括GSK中國副總裁兼企業(yè)運營總經(jīng)理梁宏、中國副總裁兼人力資源部總監(jiān)張國維、法務(wù)部總監(jiān)趙虹燕和商業(yè)發(fā)展事業(yè)企業(yè)運營總經(jīng)理黃紅等四名高管均已被警方拘留。

   就在中國警方立案3個月后，美國司法部也啟動了對GSK可能存在行賄問題的調(diào)查。而在這3個月內(nèi)，包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來等跨國制藥巨頭中國區(qū)的不同地區(qū)辦事處都曾被當(dāng)?shù)毓ど滩块T“拜訪”。

   “除了對跨國藥企的調(diào)查，國家食藥監(jiān)局部署‘兩打兩建’，發(fā)改委啟動藥價成本調(diào)查，都可以看出2013年國家對醫(yī)藥行業(yè)的整頓，這種整頓到年底已經(jīng)接近尾聲了，目前結(jié)果都還不太明顯。”牛正乾說。

   “2013年對整個醫(yī)藥行業(yè)來說挑戰(zhàn)都挺大的，GSK事件引發(fā)的風(fēng)波對內(nèi)外資企業(yè)都帶來了一定的影響。直接表現(xiàn)就是很多市場活動都停下來了，醫(yī)藥代表的工作也進行得非常困難，醫(yī)生避嫌都不再見醫(yī)藥代表?！币幻鐕幤蟾邔痈嬖V記者。

   GSK公布的2013年三季報顯示，公司當(dāng)期營收同比增長1%，凈利潤同比下降12%.其中，以主營的處方藥和疫苗兩部分核心業(yè)務(wù)銷售來看，GSK中國區(qū)則暴跌61%.

   一家醫(yī)藥銷售企業(yè)銷售總監(jiān)告訴記者，GSK事件對藥品推廣有影響，但由于并沒有法規(guī)政策對這塊業(yè)務(wù)進行規(guī)范，所以涉及面還比較小，沒有對全行業(yè)造成沖擊?！艾F(xiàn)在只是讓公眾認(rèn)識到這種情況的存在，但目前來看，銷售藥品的操作模式并沒有改變，只是更隱蔽了一些。”該人士表示。

   “GSK事件從大的背景來說，新一屆政府對腐敗問題抓得很緊，在這個背景下，對整個產(chǎn)業(yè)的腐敗進行打擊并不意外。從國際環(huán)境來說，跟中國與歐盟、中英之間的貿(mào)易摩擦等都會有關(guān)系。而從這個事件爆發(fā)本身來說，又有偶然性。藥價問題、外資企業(yè)長期以來偏高、國內(nèi)企業(yè)對外資企業(yè)享有的單獨定價等特權(quán)的怨言等，某種程度上也是影響政府行動的因素?！敝袣W國際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴記者。

   樂觀來看，GSK事件讓企業(yè)——無論外資還是中資企業(yè)——更加規(guī)范，但并沒有解決我國醫(yī)藥行業(yè)的實質(zhì)問題。

“醫(yī)藥體制是根，但國家對付根的思路、行為依舊沒有大的進展?！贬t(yī)藥營銷專家楊昌順認(rèn)為。

轉(zhuǎn)折與調(diào)整

   “盡管GSK事件爆發(fā)后，外資藥企壓力很大，但各家外企都不會放棄中國市場，畢竟中國是全球少數(shù)幾個還保持增長的市場之一。數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)藥市場還有很大增長空間，到2020年將成為世界第二大市場?！鄙鲜鐾赓Y藥企高管告訴記者。

   以往，外資藥企往往依靠大規(guī)模銷售團隊維持增長?！罢写罅康匿N售代表，多達幾千人的團隊。但長久來看，原研藥價格走勢呈下降趨勢，這意味著外資藥企在華利潤逐漸被壓縮，而隨著中國人力成本上升，企業(yè)已經(jīng)無法投入那么多了，這種營銷方式將無以為繼。再加上中國政府對合規(guī)性的調(diào)查，企業(yè)需要做出改變，必須采取更高效的推廣模式，比如利用多渠道營銷、大數(shù)據(jù)、新媒體等等?！鄙鲜鋈耸勘硎尽?/span>

   在外資藥企忙于應(yīng)對更嚴(yán)格的合規(guī)性審查與降價壓力時，內(nèi)資藥企面臨的挑戰(zhàn)更多，2013年，對很多國內(nèi)藥企來說，都是一個調(diào)整的節(jié)點。

“2013年跟以往比，感覺還是挺艱難的?！鄙鲜鰢鴥?nèi)藥企高層告訴記者。

   對藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）認(rèn)證大限將至，根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求。

   “現(xiàn)在通過認(rèn)證的企業(yè)還不過40%，估計年底前通過的不超過60%.很多藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)了，其中很多已經(jīng)放棄這塊業(yè)務(wù)。因為改造GMP要投入幾千萬元資金，對一些小企業(yè)來說，投入大又難以收回。”該人士表示。

   對藥品流通企業(yè)來講，年初出臺的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）于2013年6月1日起正式實施。新修訂的藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，由于很多中小企業(yè)缺乏改造資金，整個藥品流通行業(yè)在今年也進行了一次洗牌。

   蔡江南認(rèn)為，今年可能也是醫(yī)藥行業(yè)的一次轉(zhuǎn)折，這一轉(zhuǎn)折更體現(xiàn)在今年10月頒布的《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（40號文件）?！皣鴦?wù)院40號文件對產(chǎn)業(yè)影響非常大，它公布的內(nèi)容和新醫(yī)改的目標(biāo)、手段都不一樣了，是要建立一個覆蓋生命周期的包括醫(yī)療、健康管理、養(yǎng)老在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈，而新醫(yī)改只是建立一個基本的醫(yī)療保障制度。所以現(xiàn)在的目標(biāo)，從深度、廣度來說都大了很多。而且新目標(biāo)還提出了具體的數(shù)據(jù)，希望在2020年時中國的健康產(chǎn)業(yè)以現(xiàn)在14%的年均復(fù)合增長率增長，從目前的占國民經(jīng)濟5個百分點達到9個百分點。這是個很宏偉的目標(biāo)，而達到這個目標(biāo)的手段也從原來的‘政府主導(dǎo)’變成‘政府引導(dǎo)’，讓市場和社會起主導(dǎo)作用，這對整個產(chǎn)業(yè)起一個很直接的作用。這是今年醫(yī)藥健康行業(yè)非常重要的事件，等于從戰(zhàn)略定位上把醫(yī)藥健康行業(yè)變成接下來推動內(nèi)需與國民經(jīng)濟增長的主要行業(yè)。”蔡江南表示。

2013年醫(yī)藥行業(yè)大事件

   ●1月高州醫(yī)院回扣事件創(chuàng)造了“高州模式”的高州醫(yī)院被曝光，9個科室的39名醫(yī)務(wù)人員收受藥品回扣共282.8萬元，部分管理干部還通過泄露統(tǒng)方信息收受好處費

   ●3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲組建國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案披露，保留國務(wù)院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)；不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國務(wù)院食品安全委員會辦公室。英文簡稱由SFDA變更為CFDA

   ●5月1日2012年版《國家基本藥物目錄》正式施行新版目錄不僅優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，還增加了品種數(shù)量，規(guī)范了劑型規(guī)格，包括化學(xué)藥品和生物制品317種、中成藥203種，共計520種，增加了213種，較2009年版擴容逾6成

   ●6月底葛蘭素史克在華涉嫌經(jīng)濟賄賂包括GSK中國副總裁兼企業(yè)運營總經(jīng)理梁宏、中國副總裁兼人力資源部總監(jiān)張國維、法務(wù)部總監(jiān)趙虹燕和商業(yè)發(fā)展事業(yè)企業(yè)運營總經(jīng)理黃紅等四名高管被警方拘留，并波及包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來等跨國制藥巨頭

   ●10月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（40號文件），闡述了2020年前國家對于健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，涉及面廣，在政策表述上具有較多新意，有望成為未來若干年內(nèi)引導(dǎo)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和盈利模式創(chuàng)新的契機

   ●12月華北制藥VC反壟斷終審裁決敗訴持續(xù)8年的美國針對中國維生素生產(chǎn)企業(yè)的反壟斷終審，華北制藥下屬河北維爾康制藥有限公司被判賠償美國公司9億余元，這也是我國第一例國際反壟斷訴訟案

   ●12月31日2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP），根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求。如果未能達標(biāo)企業(yè)將停產(chǎn)