上海非基藥招標再度強調(diào)新版GMP一票否決

   上海非基藥招標已于本周正式啟動，新版GMP是否作為企業(yè)進入上海市場的門檻成為業(yè)界比較關(guān)注的問題。周三，上海藥采中心答疑表示，新版GMP享有“一票否決”權(quán)，未能通過的企業(yè)面臨淘汰。

   在本輪招標文件上，上海藥采中心就要求各企業(yè)在擬中標結(jié)果公示前，無菌制劑必須通過新版GMP認證，如果目前沒有通過，但能提供食藥監(jiān)現(xiàn)場檢驗合格的證明材料亦可。此次藥采中心在答疑中又再度強調(diào)這一點。

   根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前通過新修訂的GMP認證，而非無菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認證?，F(xiàn)已步入12月，無菌制劑生產(chǎn)車間GMP認證大限將近，然而，國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)卻顯示，無菌藥品企業(yè)僅有不足三成的通過率。

   目前，各地招標對新版GMP的未通過者態(tài)度不一，除山東進行0分處理外，與通過者相差分值懸殊外，其余省份均對此態(tài)度溫和，給予其參與投標的機會。