藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯勢(shì)在必行影響所有藥企

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1月6日訊　對(duì)所有藥企而言，布局藥品追溯是一項(xiàng)不得不做的事情，只有提前搶占先機(jī)，才能在競(jìng)爭(zhēng)中處于不敗之地。

　　各級(jí)藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯，勢(shì)在必行

　　12月1日，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，新的藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)出臺(tái)，藥企迎來(lái)了史上最強(qiáng)監(jiān)管。

　　這意味著藥品追溯也開(kāi)始落地。

　　針對(duì)藥品追溯體系的建設(shè)，相關(guān)法律對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品關(guān)聯(lián)企業(yè)及機(jī)構(gòu)都作出了規(guī)定：

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推薦藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

　　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　同日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的主體責(zé)任，每一次預(yù)防接種都要實(shí)現(xiàn)信息全流程可追溯。

　　某種程度上，讓藥企建立信息化追溯系統(tǒng)的要求，已經(jīng)箭在弦上，不得不發(fā)，而追溯系統(tǒng)的推廣建立，要從疫苗企業(yè)開(kāi)始邁出第一步。

　　近日，中華人民共和國(guó)中央人民政府發(fā)布文件《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

　　通知明確，要建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人可以自建也可通過(guò)第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。

　　與此同時(shí)，普通藥企也沒(méi)有多少緩沖的余地了。

　　2019年3月8日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，對(duì)藥企建立藥品追溯系統(tǒng)下了“死命令”：北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2019年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2020年底前完成信息化追溯體系建設(shè)工作。

　　截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設(shè)工作的通知。

　　如今，國(guó)家政策對(duì)于?追溯?的表述越來(lái)越多，這已經(jīng)隱約透出了某種信號(hào)。

　　萬(wàn)馬奔騰，誰(shuí)一枝獨(dú)秀

　　在從停滯到重啟的15年中，藥品追溯碼的相關(guān)表述發(fā)生了變化，建立主體由政府轉(zhuǎn)移到了企業(yè)自身；企業(yè)可以自建系統(tǒng)，也可以和第三方合作。

　　但業(yè)內(nèi)普遍看好藥企和第三方平臺(tái)建立合作的模式，一方面，藥企自建系統(tǒng)的投入成本非常大，從噴碼機(jī)的安裝、到軟件系統(tǒng)的維護(hù)都價(jià)格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺(tái)，企業(yè)自建追溯系統(tǒng)在人才，技術(shù)，硬件設(shè)備等方面都有較大差距，也很難留住真正優(yōu)秀的技術(shù)人才。

　　目前，第三方平臺(tái)呈現(xiàn)出萬(wàn)馬奔騰的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中，阿里健康因?yàn)閺?qiáng)大的的數(shù)據(jù)處理能力、追溯成本優(yōu)勢(shì)明顯，完善的全產(chǎn)業(yè)鏈資源而一枝獨(dú)秀、成為領(lǐng)軍企業(yè)，據(jù)了解，通過(guò)三年的市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)，已有超過(guò)90%的中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐”碼上放心”追溯平臺(tái)。

　　除了藥品追溯外，“碼上放心”追溯平臺(tái)也繼續(xù)擴(kuò)大應(yīng)用，同時(shí)覆蓋了進(jìn)口食品、母嬰奶粉、滋補(bǔ)保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域，利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、報(bào)檢、第三方檢驗(yàn)等信息，通過(guò)追溯平臺(tái)搭建企業(yè)和消費(fèi)者之間的橋梁。

　　對(duì)此，阿里健康向賽柏藍(lán)表示：“碼上放心”支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數(shù)據(jù)的無(wú)縫遷移，依托阿里云強(qiáng)大計(jì)算和數(shù)據(jù)處理能力，能夠處理千億級(jí)碼量大數(shù)據(jù)，并支持十萬(wàn)級(jí)企業(yè)用戶(hù)，具有良好的兼容性、開(kāi)放性、安全性。

　　對(duì)企業(yè)而言，采購(gòu)安裝噴碼機(jī)，掃碼設(shè)備等硬件設(shè)備，軟件開(kāi)發(fā)和后期維護(hù)的費(fèi)用都會(huì)增加成本，而阿里健康將第三方運(yùn)營(yíng)的模式生態(tài)成本做到最低，并且沿用了原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的追溯生態(tài)，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不需要二次設(shè)備投入。

　　因?yàn)榧夹g(shù)層面仍在探索中，碼制和系統(tǒng)的要求是“一致”和“統(tǒng)一”，目前而言，阿里健康的追溯碼在行業(yè)、終端、關(guān)聯(lián)政府機(jī)關(guān)內(nèi)已頻繁使用，在我國(guó)的行業(yè)權(quán)威性較高。

　　阿里健康，藥企的選擇

　　談到第三方平臺(tái)合作的模式，永恒不變的命題是數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題——藥品追溯碼所包含的信息，一定程度上是企業(yè)機(jī)密，若不慎被泄露，企業(yè)乃至于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的信息安全都會(huì)受到威脅。

　　對(duì)此，阿里健康對(duì)賽柏藍(lán)表示：數(shù)據(jù)安全是藥品企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題之一，阿里健康主要從以下幾個(gè)方面保護(hù)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)的安全性。

　　一方面，阿里健康嚴(yán)格按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》要求進(jìn)行國(guó)家公安部三級(jí)等級(jí)安保認(rèn)證，滿(mǎn)足國(guó)家局對(duì)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全基本要求。碼上放心平臺(tái)使用阿里云進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，采用阿里云的數(shù)據(jù)安全保護(hù)機(jī)制和數(shù)據(jù)使用機(jī)制，高效地保障企業(yè)追溯數(shù)據(jù)安全。

　　另一方面，碼上放心平臺(tái)與企業(yè)簽署的協(xié)議中明確數(shù)據(jù)的所有權(quán)，明確界定了數(shù)據(jù)使用范圍及數(shù)據(jù)使用的安全保密條款，從法律上保障企業(yè)的數(shù)據(jù)安全的合法性。

　　針對(duì)藥品追溯碼，不同的利益相關(guān)方期待不同：制藥企業(yè)想做到質(zhì)量追蹤、防止假貨、銷(xiāo)量分析；經(jīng)銷(xiāo)商希望可以防止竄貨，銷(xiāo)售跟進(jìn)；患者想減少假藥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)了解，阿里健康可以為企業(yè)提供流向查詢(xún)工具，數(shù)據(jù)落地服務(wù)，解決竄貨問(wèn)題，績(jī)效考核，渠道分析報(bào)告等；同時(shí)還可以打通C端，為患者和醫(yī)生提供教育和管理——阿里集團(tuán)背后有7億+活躍用戶(hù)數(shù)，也開(kāi)放了支付寶、手機(jī)淘寶的查詢(xún)通道。

　　資料顯示，阿里健康“碼上放心”作為我國(guó)第三方追溯平臺(tái)自2016年起通過(guò)商業(yè)運(yùn)營(yíng)推動(dòng)商業(yè)和終端掃碼：比如向批發(fā)企業(yè)和零售藥店開(kāi)放快易通接口服務(wù)，企業(yè)可以將追溯系統(tǒng)與企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)打通，最終實(shí)現(xiàn)追溯碼單據(jù)的自動(dòng)上傳和企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的自動(dòng)錄入和自動(dòng)核驗(yàn)工作，企業(yè)追溯效率、業(yè)務(wù)效率得到提升，從而解決批發(fā)企業(yè)的追溯工作量和商業(yè)痛點(diǎn)及訴求。

　　對(duì)零售藥店，“碼上放心”追溯平臺(tái)積極建設(shè)商品碼和追溯碼二碼合一標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進(jìn)行結(jié)算工作，既企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的計(jì)算和藥品追溯采集兩次動(dòng)作變?yōu)橐淮尾杉?，零售藥店的工作量大大降低?/span>

　　因?yàn)橛型晟频暮献髂Ｊ胶驼叩木o迫性，已經(jīng)有不少未建設(shè)追溯體系或是未加入第三方平臺(tái)的藥企表現(xiàn)出濃烈的興趣，開(kāi)始藥品追溯體系的建立。阿里健康告訴賽柏藍(lán)，目前，他們已經(jīng)在全國(guó)7個(gè)省市地區(qū)召開(kāi)商家交流會(huì)。

　　曾有專(zhuān)家表示，我國(guó)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)已經(jīng)走在了國(guó)際前端，以支付寶為代表的移動(dòng)支付已經(jīng)使我們進(jìn)入了無(wú)現(xiàn)金時(shí)代，一人一碼和一物一碼的邏輯是一致的，我們做藥品追溯有著先天的基因。

　　但有企業(yè)還在搖擺。

　　然而，藥品追溯時(shí)代到來(lái)的腳步正在不斷加快，企業(yè)只有提早布局，才能先發(fā)制人。如同一致性評(píng)價(jià)政策的推廣實(shí)施，早期不少企業(yè)考慮到過(guò)評(píng)費(fèi)用和未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)量而選擇按兵不動(dòng)。但隨著政策不斷深入和4+7的到來(lái)，此前布局的藥企憑借“先入為主”的優(yōu)勢(shì)，優(yōu)先占據(jù)“未過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的企業(yè)市場(chǎng)份額，獲得豐厚的回報(bào)；而“跟隨者”因?yàn)殄e(cuò)過(guò)了搶占市場(chǎng)的最佳時(shí)機(jī)，只能拿到非主要市場(chǎng)。

　　藥品追溯體系的建立，也是一樣的邏輯和思路。

　　對(duì)所有藥企而言，布局藥品追溯是一項(xiàng)不得不做的事情，只有提前搶占先機(jī)，才能在競(jìng)爭(zhēng)中處于不敗之地，而跟以阿里健康為代表的第三方平臺(tái)合作，將是藥企進(jìn)入藥品追溯領(lǐng)域最快的選擇。