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國家第二批藥品集采政策正向“體系化”轉變

來源：史立臣視點網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn
1月2日訊　2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，采購品種涉及阿比特龍口服常釋劑型等33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域，涉及100多家醫(yī)藥生產企業(yè)。這標志著第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動。
　　第二批藥品集中采購與第一批藥品集中采購的區(qū)別和進步性表現(xiàn)在以下幾個方面：
　　1. 不在限定里區(qū)域，從區(qū)域試點向產品試點過渡，同時向制度化和體系化過渡。
　　國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，第二批國家組織藥品集采堅持"4+7"試點及擴圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進一步完善相關規(guī)則，推進藥品集中帶量采購制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點，一次招采即在全國同步實施。同時，堅持"國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作"工作機制，堅持平臺操作的專業(yè)化和穩(wěn)定性，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所負責具體實施。
　　2. 明確了各地的采購基數(shù)的計算方式。
　　各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地確定，且計算規(guī)則如下，即全國實際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%；全國實際中選企業(yè)為2家、3家、4家及以上的，分別為首年約定采購量計算基數(shù)的60%、70%、80%。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標產生擬中選結果，全國各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
　　這一點相對第一批進入集中采購要合理很多，入選企業(yè)一家起碼能保證一半的市場銷量，入選企業(yè)多家的，那么對應的市場份額就會越來越大，可以保證多家入選企業(yè)相對合理穩(wěn)定的市場份額。
　　3. 明確了違規(guī)企業(yè)的處罰方式。
　　企業(yè)列入"違規(guī)名單"的，不僅會取消其申報、中選和配送資格，同時取消其在列入"違規(guī)名單"之日起2年內參與各地藥品集中采購、配送的資格。
　　第一批藥品集中采購國家政策并沒有明確提出了違規(guī)企業(yè)的處罰方式，也沒有確定哪些個行為是違規(guī)，這次明確提出了，哪些個行為是違規(guī)行為，同時違規(guī)行為將會獲得怎樣的處罰。
　　4. 明確了入圍企業(yè)準則。
　　這一點要比第1次集中采購好很多，6家入圍，給通過一定評價的企業(yè)有更大的選擇權。
　　5. 對入圍企業(yè)可以選擇供應地區(qū)的標準確定。
　　擬中選企業(yè)統(tǒng)一進入供應地區(qū)確認程序。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇 1 個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇 1 個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。擬中選企業(yè)應結合本企業(yè)產能確認供應地區(qū)，輪到選擇時必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)替補。
　　這一點，筆者并沒有搞清楚供應地區(qū)選擇的邏輯是什么？也就是說不管是第一順位，第二順位還是其他順位，獲得的市場都不是全國，而是區(qū)域性的，既然前面已經(jīng)確定了，是全國性市場采購，不是區(qū)域性試點采購，那么為什么又出現(xiàn)了供應地區(qū)選擇的政策？筆者感覺不合理。
　　同時在技術標也就是一致性評價相通的情況下，那么競爭的核心商務標就是價格，第一順位的肯定是價格最低的，依次逐漸價格拉高，那么第一順序選擇完區(qū)域之后，其他的區(qū)域被其他順位選擇，其他區(qū)域就沒辦法獲得最低價格，也就是第一順位的價格，那么就會存在有些區(qū)域能買到價格最低的產品，有些區(qū)域只能支付比較高的價格，這一點的合理性在哪里？
　　而對企業(yè)來說，獲得的并不是全國市場，而是部分市場。
　　所以這一點，可能政策之類的有一定的考量，實施起來我們再去評論吧。
　　6. 創(chuàng)建了新的采購周期邏輯。
　　文件中規(guī)定：
　　采購周期按以下規(guī)則確定：全國實際中選企業(yè)為 1 家的 品種，本輪采購周期原則上為 1 年；全國實際中選企業(yè)為 2 家或 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年；全國實際中選企業(yè)為 4 家 及以上的品種，本輪采購周期原則上為 3 年。
　　采購周期內采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定 采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
　　采購周期內若提前完成當年約定采購量，超過部分中選 企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。
　　這個新的采購主體邏輯筆者認為是非常合理的，這也是本次政策的一個亮點，中選企業(yè)為一家，就說明目前參與集采的企業(yè)比較少，那么在價格談判層面有很大難度，價格談判余地不會太大，所以一年之后可以進行調整，可能選擇更低價格的產品進入，或者多家企業(yè)進入的產品。
　　周期是2～3年的，可以保證這些企業(yè)在這個周期范圍之內不再參與集采，而是致力于保證產品供應，保證產品質量。
　　總體來看：
　　第二次藥品集采的文件明顯的由簡單的政策向制度化體系化在過渡，政策的制定者也充分考慮了企業(yè)的競爭性和市場的穩(wěn)定性，滿足了企業(yè)相對合理訴求，但是在后期的使用量層面和回款層，并非常遺憾的沒有更新更有效的政策出臺。
　　可以明顯的看出，第二次藥品集采的政策文，體現(xiàn)了國家對藥品集采的合理性，科學性更為重視，政策落地的可能性也會越來越好。
　　對參與的藥企來說，有一個非常明顯的點，就是獲得的是部分區(qū)域的集采市場，而不是全國，這要求藥企對沒有獲得的區(qū)域的市場，以及流量市場，要充分要重新進行布局思考，構建新的營銷體系進行應對，新的營銷體系的構建不是裁員，而是優(yōu)化營銷團隊的組織結構和人員配置。
　　同時對參與的企業(yè)，要非常重視原料藥獲取途徑，盡可能掌控原料藥，而不因為原料藥價格提升喪失供應能力。
　　至于二甲雙胍沒有進入本次集采范圍，我覺得不是可以值得考慮的問題，因為本次集采加上上次集采總容量不大，在國家集采體系化建設程度越來越大，那么進入的藥品數(shù)量也會越來越大，未來有可能進去。
　　再加上二甲雙胍上半年有了一些討論和爭議，可能是被剔除的因素。
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