化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià) 即將開始

12月10日訊　

　　▍820個(gè)注射劑，將開始一致性評(píng)價(jià)

　　日前，據(jù)中國證券報(bào)報(bào)道，仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的正式文件將在今年底發(fā)布，本次評(píng)價(jià)共涉及748家藥企的820個(gè)品種。

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥注射劑共有31289個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及748家藥企的820個(gè)品種。其中，24個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于100家，456個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于3家。

　　種種跡象表明，在口服仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)施一段時(shí)間后，化藥注射劑的仿制藥一致性評(píng)價(jià)緊隨而來。2017年12 月 22 日原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，此后步伐加快。

　　▍今年開始提速，市場將洗牌

　　2019年3月29日，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，總共涉及327個(gè)品種。此次目錄中首次出現(xiàn)了注射劑參比制劑，數(shù)目達(dá)224個(gè)占比68.5%。

　　10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，提醒申請人應(yīng)全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。

　　如果開展化藥注射劑仿制藥一致性的文件在年內(nèi)公布，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，就意味著未來的藥品帶量采購將會(huì)把過評(píng)化藥注射劑包含其中，大部分市場將會(huì)被率先過評(píng)的藥品占據(jù)，行業(yè)集中度將會(huì)提升。

　　▍已有產(chǎn)品過評(píng)，不少企業(yè)開始申報(bào)

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策，在制定時(shí)就把注射劑也包括在內(nèi)。國辦在2016年3月5日發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確表示，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)悉，目前已有多個(gè)注射劑有企業(yè)通過或視同通過了一致性評(píng)價(jià)。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石藥中奇的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液等。

　　在9月25日帶量采購擴(kuò)圍的結(jié)果中有5家企業(yè)的3個(gè)注射劑中選。資料顯示，目前CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請受理號(hào)已有445個(gè)，涉及品種123個(gè)，其中企業(yè)對頭孢曲松一致性評(píng)價(jià)已有16家申報(bào)。

　　根據(jù)政策設(shè)計(jì)，公立醫(yī)院集采將首選前三家過評(píng)的品種，這種效應(yīng)在口服制劑上已經(jīng)得到了體現(xiàn)，不少省份將未過評(píng)的藥品暫停采購?？梢灶A(yù)見化藥注射劑也將隨著過評(píng)品種越來越多，市場將會(huì)呈現(xiàn)過評(píng)優(yōu)質(zhì)藥市場越來越穩(wěn)固，一部分未過評(píng)藥品出局的趨勢。