國家醫(yī)保局發(fā)布文件：監(jiān)管藥品價格 調(diào)查成本

12月9日訊　國家醫(yī)保局就藥品價格管理，發(fā)布文件。

　　12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》提出發(fā)揮醫(yī)保對藥品價格的引導(dǎo)作用，促使藥品價格回歸合理水平。

　　國家醫(yī)保局指出，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品保供穩(wěn)價工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》，進一步完善藥品價格形成機制，現(xiàn)就做好當(dāng)前藥品價格管理工作提出以下意見。

　　據(jù)賽柏藍查詢，最新版《中華人民共和國藥品管理法》第八章藥品價格和廣告規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

　　促使藥價回歸合理水平

　?。ㄒ唬﹫猿质袌稣{(diào)節(jié)藥品價格的總體方向。醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導(dǎo)價，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。藥品經(jīng)營者制定價格應(yīng)遵循公平、合法和誠實信用、質(zhì)價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定。

　?。ǘ┌l(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導(dǎo)作用。深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)并動態(tài)調(diào)整。健全公開透明的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判機制。完善對定點機構(gòu)協(xié)議管理，強化對醫(yī)?；鹬Ц端幤返膬r格監(jiān)管和信息披露，正面引導(dǎo)市場價格秩序。

　　（三）推進形成合理的藥品差價比價關(guān)系。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系，具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定。過渡期間，定價、采購和支付工作中，涉及藥品差價比價關(guān)系換算的，可參考已執(zhí)行的規(guī)則。

　　監(jiān)管藥品價格，調(diào)查成本

　　依托省級藥品招標(biāo)采購機構(gòu)，推進建設(shè)區(qū)域性、全國性藥品聯(lián)盟采購機制，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動。

　?。ㄒ唬┙r格供應(yīng)異常變動監(jiān)測預(yù)警機制。國家醫(yī)療保障局依托多種渠道組織開展國內(nèi)外價格信息監(jiān)測工作，及時預(yù)警藥品價格和供應(yīng)異常變動。省級醫(yī)療保障部門要依托省級藥品招標(biāo)采購機構(gòu)，完善藥品供應(yīng)和采購信息共享機制，定期監(jiān)測藥品價格和供應(yīng)變化情況。對價格、采購數(shù)量、配送率等出現(xiàn)異常變動的，要及時調(diào)查了解情況并妥善應(yīng)對。監(jiān)測和應(yīng)對情況要定期報送國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局集中整理分析后向有關(guān)部門和地方預(yù)警重點監(jiān)管品種。

　?。ǘ┩ㄟ^函詢約談等手段加強日常管理。對存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級醫(yī)療保障部門可函詢相關(guān)經(jīng)營者，要求書面說明情況；對情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的，可約談或跨區(qū)域聯(lián)合約談相關(guān)經(jīng)營者，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務(wù)和產(chǎn)品流向等資料，并分類妥善處理。漲價理由不合理、不充分的，如經(jīng)營者自愿將價格調(diào)整到合理區(qū)間，應(yīng)向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在承諾時間內(nèi)調(diào)整到位；如拒不調(diào)整，可視情節(jié)采取提醒告誡、發(fā)布警示信息、降低信用評價、暫停掛網(wǎng)等措施。

　　（三）完善藥品價格成本調(diào)查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實施或委托實施價格成本調(diào)查，調(diào)查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關(guān)注被函詢約談但不能說明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定經(jīng)營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經(jīng)營者應(yīng)按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務(wù)和其他必要資料。

　　防范惡意漲價

　　按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責(zé)參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

　?。ㄒ唬┞鋵嵍倘彼幤废嚓P(guān)的掛網(wǎng)和采購政策。各地醫(yī)療保障部門應(yīng)加強對短缺藥品集中采購和使用工作的指導(dǎo)，切實落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購政策。對于國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

　?。ǘ┩晟贫倘彼幤窉炀W(wǎng)和采購工作規(guī)則。省級醫(yī)療保障部門指導(dǎo)藥品招標(biāo)采購機構(gòu)完善直接掛網(wǎng)采購工作規(guī)則，既要完善價格監(jiān)測和管理，也要避免不合理行政干預(yù)。短缺藥品經(jīng)營者要求調(diào)整掛網(wǎng)價格的，應(yīng)向藥品招標(biāo)采購機構(gòu)提供該藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料，不得有暴利、價格壟斷、價格欺詐等行為。藥品招標(biāo)采購機構(gòu)接受新報價掛網(wǎng)時，可同步公開不涉及商業(yè)秘密的必要信息。公立醫(yī)療機構(gòu)自主備案采購短缺藥品的，應(yīng)及時向藥品集中采購機構(gòu)報備實際的采購來源、價格和數(shù)量。

　　關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見

　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品保供穩(wěn)價工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》，進一步完善藥品價格形成機制，現(xiàn)就做好當(dāng)前藥品價格管理工作提出以下意見。

　　一、銜接完善現(xiàn)行藥品價格政策

　　以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，圍繞新時代醫(yī)療保障制度總體發(fā)展方向，持續(xù)健全以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。

　?。ㄒ唬﹫猿质袌稣{(diào)節(jié)藥品價格的總體方向。醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導(dǎo)價，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。藥品經(jīng)營者（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等，下同）制定價格應(yīng)遵循公平、合法和誠實信用、質(zhì)價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定。

　　（二）發(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導(dǎo)作用。深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)并動態(tài)調(diào)整。健全公開透明的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判機制。完善對定點機構(gòu)協(xié)議管理，強化對醫(yī)?；鹬Ц端幤返膬r格監(jiān)管和信息披露，正面引導(dǎo)市場價格秩序。

　?。ㄈ┩七M形成合理的藥品差價比價關(guān)系。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系，具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定。過渡期間，定價、采購和支付工作中，涉及藥品差價比價關(guān)系換算的，可參考已執(zhí)行的規(guī)則。

　?。ㄋ模┮婪ü芾砺樽硭幤泛偷谝活惥袼幤穬r格。麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續(xù)依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，研究制定相應(yīng)的管理辦法和具體政策。其中，對國家發(fā)展改革委已按麻醉藥品和第一類精神藥品制定公布政府指導(dǎo)價的，暫以已制定價格為基礎(chǔ)，綜合考慮定價時間、相關(guān)價格指數(shù)的變化情況，以及麻醉藥品和第一類精神藥品通行的商業(yè)流通作價規(guī)則等因素，統(tǒng)一實施過渡性調(diào)整，作為臨時價格執(zhí)行。

　　二、建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制

　　依托省級藥品招標(biāo)采購機構(gòu)，推進建設(shè)區(qū)域性、全國性藥品聯(lián)盟采購機制，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動。深化“放管服”，在尊重市場規(guī)律、尊重經(jīng)營者自主定價權(quán)的基礎(chǔ)上，綜合運用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、提醒告誡、成本調(diào)查、信用評價、信息披露等手段，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制，促進經(jīng)營者加強價格自律。

　?。ㄒ唬┙r格供應(yīng)異常變動監(jiān)測預(yù)警機制。國家醫(yī)療保障局依托多種渠道組織開展國內(nèi)外價格信息監(jiān)測工作，及時預(yù)警藥品價格和供應(yīng)異常變動。省級醫(yī)療保障部門要依托省級藥品招標(biāo)采購機構(gòu)，完善藥品供應(yīng)和采購信息共享機制，定期監(jiān)測藥品價格和供應(yīng)變化情況。對價格、采購數(shù)量、配送率等出現(xiàn)異常變動的，要及時調(diào)查了解情況并妥善應(yīng)對。監(jiān)測和應(yīng)對情況要定期報送國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局集中整理分析后向有關(guān)部門和地方預(yù)警重點監(jiān)管品種。

　　（二）通過函詢約談等手段加強日常管理。對存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級醫(yī)療保障部門可函詢相關(guān)經(jīng)營者，要求書面說明情況；對情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的，可約談或跨區(qū)域聯(lián)合約談相關(guān)經(jīng)營者，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務(wù)和產(chǎn)品流向等資料，并分類妥善處理。漲價理由不合理、不充分的，如經(jīng)營者自愿將價格調(diào)整到合理區(qū)間，應(yīng)向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在承諾時間內(nèi)調(diào)整到位；如拒不調(diào)整，可視情節(jié)采取提醒告誡、發(fā)布警示信息、降低信用評價、暫停掛網(wǎng)等措施。

　?。ㄈ┩晟扑幤穬r格成本調(diào)查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實施或委托實施價格成本調(diào)查，調(diào)查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關(guān)注被函詢約談但不能說明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定經(jīng)營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經(jīng)營者應(yīng)按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務(wù)和其他必要資料。

　?。ㄋ模┨剿鹘⑹匦偶詈褪艖徒錂C制。國家和省級醫(yī)療保障部門聯(lián)動，依托藥品集中采購和使用工作，以藥品經(jīng)營者為對象，圍繞質(zhì)量、供應(yīng)、價格、配送等方面的關(guān)鍵指標(biāo)，研究推進可量化的藥品價格誠信程度評價，探索建立量化評分、動態(tài)調(diào)整、公開透明的醫(yī)藥價格招采信用評價制度。根據(jù)信用等級的高低設(shè)置相應(yīng)的激勵措施或限制條件。同等條件下，信用評價高的優(yōu)先中標(biāo)；對信用評價負面的，采取限制參與集中采購、納入醫(yī)?；鹬攸c監(jiān)管范圍等多種方式予以約束；對嚴(yán)重失信的，可視情節(jié)采取暫停掛網(wǎng)等懲戒措施。

　?。ㄎ澹┻\用信息披露等手段強化社會監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門及時發(fā)布藥品價格監(jiān)測預(yù)警信息，披露函詢約談結(jié)果、價格成本調(diào)查結(jié)果，公開曝光各類嚴(yán)重影響藥品價格和供應(yīng)秩序的違規(guī)失信案例，鼓勵社會各方參與監(jiān)督，引導(dǎo)形成合理預(yù)期。配合價格招采信用評價制度建設(shè)，適時公開藥品經(jīng)營者的價格招采信用信息。

　　三、做好短缺藥品保供穩(wěn)價相關(guān)的價格招采工作

　　按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責(zé)參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

　　（一）落實短缺藥品相關(guān)的掛網(wǎng)和采購政策。各地醫(yī)療保障部門應(yīng)加強對短缺藥品集中采購和使用工作的指導(dǎo)，切實落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購政策。對于國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

　?。ǘ┩晟贫倘彼幤窉炀W(wǎng)和采購工作規(guī)則。省級醫(yī)療保障部門指導(dǎo)藥品招標(biāo)采購機構(gòu)完善直接掛網(wǎng)采購工作規(guī)則，既要完善價格監(jiān)測和管理，也要避免不合理行政干預(yù)。短缺藥品經(jīng)營者要求調(diào)整掛網(wǎng)價格的，應(yīng)向藥品招標(biāo)采購機構(gòu)提供該藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料，不得有暴利、價格壟斷、價格欺詐等行為。藥品招標(biāo)采購機構(gòu)接受新報價掛網(wǎng)時，可同步公開不涉及商業(yè)秘密的必要信息。公立醫(yī)療機構(gòu)自主備案采購短缺藥品的，應(yīng)及時向藥品集中采購機構(gòu)報備實際的采購來源、價格和數(shù)量。

　?。ㄈ┘訌娦畔⒐蚕砗突ヂ?lián)互通。各地醫(yī)療保障部門加強信息共享和互聯(lián)互通，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或各方反饋的短缺藥品線索，及時了解情況，提供信息支持，協(xié)助解決供求信息不對稱、供應(yīng)配送不到位等因素導(dǎo)致的區(qū)域性、臨時性短缺漲價問題。

　　四、加強組織實施

　?。ㄒ唬┳龊脜f(xié)同配套。各地要配合相關(guān)部門，及時修訂完善政策，做好短缺藥品保供穩(wěn)價涉及價格和招采的各項工作，妥善應(yīng)對部分藥品價格非正常上漲問題，及時向相關(guān)部門移交涉嫌壟斷行為或其他價格違法行為的案件線索。

　?。ǘ┖粚嵐ぷ骰A(chǔ)。各地要充分運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)和新手段，加快推進藥品價格和供應(yīng)監(jiān)管信息化、智能化建設(shè)，指導(dǎo)督促藥品集中采購機構(gòu)，按國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立藥品價格和供應(yīng)異常變動監(jiān)測機制的各項要求，及時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。鼓勵各地醫(yī)療保障部門結(jié)合實際探索創(chuàng)新藥品常態(tài)化監(jiān)管的具體做法。

　?。ㄈ┳龊眯麄鹘忉?。各地醫(yī)療保障部門要認真研究本地區(qū)藥品價格形勢和價格問題的新特點新趨勢，及時回應(yīng)社會關(guān)注的熱點問題，有針對性地向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)解讀藥品價格政策，凝聚社會共識，為做好藥品價格管理工作營造良好氛圍。