輔助用藥去哪兒？

9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書進(jìn)行修訂，增加多項(xiàng)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)及禁忌癥。丹參川芎嗪注射液已進(jìn)入國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄，在8月發(fā)布的新版醫(yī)保目錄中，丹參川芎嗪注射液被調(diào)出。

　　9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱，對(duì)心脈隆注射液說(shuō)明書進(jìn)行修改，增加了警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)項(xiàng)及禁忌項(xiàng)。心脈隆注射液同樣是重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的產(chǎn)品。

　　隨著各地輔助用藥目錄出臺(tái)，諸多藥品的銷量受到一定影響，而今年國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄以及新版醫(yī)保目錄下發(fā)，對(duì)輔助用藥的銷售帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。特別是部分中藥企業(yè)，從2019年中期業(yè)績(jī)報(bào)告看，中藥注射劑版塊業(yè)績(jī)不容樂(lè)觀，輔助用藥出路何在？

　　1、合理使用

　　醫(yī)藥行業(yè)受政策影響比較大，在醫(yī)保嚴(yán)控、合理用藥考評(píng)下，一些非主要治療用產(chǎn)品受到排斥，雖然長(zhǎng)期以來(lái)有強(qiáng)大的利益驅(qū)動(dòng)，但是從發(fā)展角度看，依然是特定歷史時(shí)期的產(chǎn)物。對(duì)于輔助用藥的未來(lái)，行業(yè)基本都持懷疑態(tài)度。但是歷史發(fā)展已經(jīng)造就了數(shù)個(gè)大產(chǎn)品足夠大的行業(yè)“蛋糕”。延長(zhǎng)輔助用藥的生命周期，成為很多產(chǎn)業(yè)鏈上有賴輔助用藥生存的醫(yī)藥人思考的命題。

　　輔助用藥不是無(wú)用之藥，指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療藥物，主要有增強(qiáng)組織代謝類、活血類、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類、維生素類、自由基清除劑、腸內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)類藥。

　　但奇怪的現(xiàn)象是，我國(guó)公立醫(yī)院藥品銷售金額的大類產(chǎn)品與全球銷售金額榜單中的產(chǎn)品大相徑庭。全球市場(chǎng)銷售排名靠前的是創(chuàng)新藥和治療藥，比如赫賽汀、修美樂(lè)、來(lái)那度胺等等。而我國(guó)公立醫(yī)院藥品銷售金額排名靠前的藥品卻集中在人血白蛋白、前列地爾、神經(jīng)節(jié)苷脂等。

　　顯然，用藥結(jié)構(gòu)非主流，合理用藥問(wèn)題飽受詬病，濫用藥是當(dāng)前醫(yī)改面臨的一個(gè)嚴(yán)峻考驗(yàn)。輔助用藥長(zhǎng)期以來(lái)最受詬病的兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是缺少循證依據(jù)，輔助性治療，另一個(gè)是占用太多的醫(yī)保費(fèi)用。

　　2、摘掉“帽子”

　　實(shí)際上，解決輔助用藥的問(wèn)題，首先要解決合理使用的問(wèn)題。輔助用藥的合理應(yīng)用是關(guān)鍵，有很好的輔助療效、被臨床廣泛認(rèn)可的產(chǎn)品，應(yīng)該客觀區(qū)別對(duì)待。

　　當(dāng)下來(lái)看，非治療性用藥的發(fā)展和出路不外乎如下幾個(gè)路徑：

　　首先，摘去“輔助”的帽子，進(jìn)入治療性領(lǐng)域。之所以是輔助，就是因?yàn)槿狈?shù)據(jù)支持其治療意義，如果能夠積累臨床數(shù)據(jù)，就能進(jìn)入治療指南，進(jìn)入臨床路徑。而這類藥品的治療效果不確切、藥理機(jī)制不明確，或者沒(méi)有被任何指南或臨床路徑推薦為治療性藥物。

　　廣東省藥學(xué)會(huì)公布《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》列出如下條件：1.歐美、日本說(shuō)明書收錄；2.《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》收錄；3.國(guó)際主流指南或共識(shí)收錄；4.有效性、推薦等級(jí)在ⅡB級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；5.本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。同時(shí)在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)估篩選。

　　其次，輔助用藥的輔助也就是錦上添花的功效，因此輔助用藥需要尋找一個(gè)被輔助的適應(yīng)癥和治療性產(chǎn)品，與其進(jìn)行聯(lián)合，做新的治療方案，與治療用藥形成互補(bǔ)組合，或者在治療用藥相對(duì)薄弱的領(lǐng)域突破。另一個(gè)方面就是說(shuō)明書“升級(jí)”，據(jù)說(shuō)某企業(yè)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子修改說(shuō)明書后，在糖尿病足和神經(jīng)受損后恢復(fù)方面尋求突破。

　　3、下沉基層

　　這幾年，臨床市場(chǎng)收縮，大家習(xí)慣性地想到下沉，看到了基層市場(chǎng)的崛起。沒(méi)錯(cuò)，下沉基層市場(chǎng)，部分非治療性產(chǎn)品也有可搏的機(jī)會(huì)。三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)設(shè)有輔助用藥收入占比（計(jì)算方法：輔助用藥收入/藥品總收入*100%），這種限制之下，三級(jí)醫(yī)院用量下滑已成必然趨勢(shì)，尋求生存的方式之一就是下沉基層市場(chǎng)。

　　9月3日，山東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2019]588號(hào)文件做好重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理工作的通知》，確定山東省執(zhí)行國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄并作出安排。

　　值得注意的是，對(duì)于中成藥“限方”問(wèn)題，山東僅對(duì)三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行考核，而對(duì)縣級(jí)（二級(jí)）醫(yī)院暫不做硬性要求。這意味著中成藥在山東縣級(jí)醫(yī)院仍然不存在處方障礙，這也是國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄公布后，首個(gè)省級(jí)衛(wèi)健委明確中成藥處方權(quán)限問(wèn)題。

　　近幾年，隨著基層利好的各種帶動(dòng)，基層市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大改變。以前純基層第三終端的廠家步履艱難，有的甚至退出市場(chǎng)，取而代之的是原來(lái)的臨床仿制藥產(chǎn)品以及一些原研產(chǎn)品都在基層出現(xiàn)。從政策層面來(lái)看，作為基層市場(chǎng)最主流的縣級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，用藥范圍基本鎖定在685基藥和非基藥（有的是醫(yī)共體目錄），所以基層市場(chǎng)會(huì)給醫(yī)保目錄中的輔助用藥帶來(lái)一些機(jī)會(huì)。

　　4、轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外

　　此外，在傳統(tǒng)認(rèn)知很好的等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)因政策因素丟標(biāo)，或者被踢出目錄之后，最好的一條路就是院外市場(chǎng)。傳統(tǒng)院外市場(chǎng)的產(chǎn)品集中在兩大類，一個(gè)是院內(nèi)有認(rèn)知，因政策因素?zé)o法進(jìn)院，另一個(gè)是特色產(chǎn)品、?？飘a(chǎn)品。院外產(chǎn)品的共性特點(diǎn)就是高毛利，純費(fèi)用驅(qū)動(dòng)型，單品價(jià)值高，絕對(duì)毛利額高，所以部分符合條件的輔助用藥完全可以進(jìn)入。

　　院外市場(chǎng)有兩塊，一個(gè)是專業(yè)藥房新特藥的DTP，一個(gè)是非院內(nèi)品種通過(guò)院內(nèi)開單的流轉(zhuǎn)通路。院外市場(chǎng)可以作為輔助用藥考慮暫時(shí)生存的地方，原有院內(nèi)的使用習(xí)慣和利益關(guān)系對(duì)接，比較容易轉(zhuǎn)向院外。

　　注射劑進(jìn)DTP，口服劑進(jìn)院邊店。院外市場(chǎng)受阻的主要因素，一是自費(fèi)問(wèn)題，二是醫(yī)院對(duì)醫(yī)生開院外單的管理，這種情況下，業(yè)績(jī)勢(shì)必大不如從前，但是作為維持代表生存的基本支點(diǎn)還是可行的。另外，也便于代理商的產(chǎn)品集中，打包買斷，資源集中，因此，這種方式會(huì)成為選項(xiàng)之一。

　　輔助用藥受限，對(duì)代理商來(lái)講，無(wú)非是利益獲取方式和渠道被卡，還可以甩掉包袱，換產(chǎn)品、換渠道來(lái)調(diào)整結(jié)構(gòu)，保持利潤(rùn)。但是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，轉(zhuǎn)型難度大，最終利益受損的還是生產(chǎn)企業(yè)。因此，企業(yè)一方面要延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期，另一方面需要將黃金時(shí)代的原始積累投入到循證試驗(yàn)中，同時(shí)延伸產(chǎn)品線、補(bǔ)充新產(chǎn)品等等，為長(zhǎng)期發(fā)展做準(zhǔn)備。

　　對(duì)于輔助用藥的未來(lái)，絕大部分人持悲觀態(tài)度。輔助用藥作為特定階段的產(chǎn)物，我們應(yīng)該正確看待，任何策略和方法只是權(quán)宜之計(jì)。作為藥品，治療和品質(zhì)是最核心的元素，持續(xù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)才是制藥企業(yè)未來(lái)的生存之本。