87個注射劑過評提速：石藥、科倫、齊魯...

來源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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近日，CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢，共涉及318個藥品（以序號計），其中有171個屬于注射劑，涉及87個品種（以藥品名稱計）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，87個品種中僅29個已有企業(yè)布局一致性評價（含一致性評價補充申請及新注冊分類申請），其中有8個品種申報企業(yè)數(shù)超過2家（含2家）；58個品種暫未有企業(yè)布局，其中有33個在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售過億。

　　87個注射劑公布參比制劑，29個已有企業(yè)布局

　　表1：87個已公布參比制劑注射劑一致性評價開展情況

　　（來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　87個已公布參比制劑的注射劑中，持證商為國內(nèi)未進口原研藥品的比例超過1/2，國內(nèi)上市的原研藥僅占1/5。87個注射劑中僅29個有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸悾ǚ轮?/4類、進口5.2類）提交上市申請，前者獲批后通過一致性評價，后者獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；58個品種目前還未有企業(yè)布局一致性評價。

　　表2：87個注射劑中未有仿制藥獲批上市的品種

　　（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　87個注射劑中有12個注射劑目前還未有仿制產(chǎn)品獲批上市，其中有7個品種僅原研廠家上市銷售，有2個品種未有注射劑型上市銷售，有3個品種市場處于空白狀態(tài)。12個注射劑中有5個已有企業(yè)布局首仿。

　　從各個品種過評情況看，87個注射劑中僅1個有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，為成都苑東生物的布洛芬注射液，該產(chǎn)品以仿制3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

　　圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端布洛芬銷售情況（單位：萬元）

　　（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

　　布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用，適用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來布洛芬（通用名）在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售額11.42億元，同比增長12.07%，其中注射劑型的銷售額為190萬元。目前國內(nèi)市場上市銷售的布洛芬主要有片劑、膠囊劑、緩釋膠囊劑、溶液劑、栓劑、散劑等。成都苑東生物的產(chǎn)品于2018年8月獲批生產(chǎn)，是首個且是目前唯一一個上市銷售的布洛芬注射劑型。

　　8個注射劑“受歡迎”，科倫5大品種有望首家過評

　　表3：29個品種中申報企業(yè)數(shù)多于2家（含2家）的品種

　（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　29個已有企業(yè)布局一致性評價的注射劑中，有21個品種獨家申報，有8個品種申報企業(yè)數(shù)超過2家（含2家），其中1個品種有2家企業(yè)申報，7個品種申報企業(yè)數(shù)超過3家（含3家）。布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）、注射用頭孢曲松鈉申報企業(yè)數(shù)最多，均有5家，其中布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）申報企業(yè)均按仿制3類申報上市，注射用頭孢曲松鈉申報企業(yè)均按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾垺?/span>

　　注射用頭孢曲松鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用比阿培南、注射用生長抑素5個品種在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元，可見大品種更受藥企們“青睞”。

　　圖2：申報企業(yè)數(shù)TOP10（以集團計）

　　（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　從企業(yè)申報情況看，26個品種涉及28家企業(yè)（以集團計），申報品種數(shù)超過3個（含3個）的有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、上藥集團、方向藥業(yè)、正大制藥，其中科倫藥業(yè)、齊魯制藥以6個品種領(lǐng)跑。

　　科倫藥業(yè)申報的6個品種，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、甲硝唑注射液、舒更葡糖鈉注射液5個品種目前由科倫藥業(yè)獨家或首家申報，有望首家過評。

　　58個注射劑“無人問津”，33個銷售過億

　　表4：暫時未有企業(yè)申報一致性評價注射劑中的過億品種

　　（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　87個品種中有58個品種暫時未有企業(yè)布局一致性評價，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，58個品種中有33個在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1億元（含9個超10億大品種），注射用頭孢呋辛鈉以51.8億元領(lǐng)跑。

　　33個過億品種中，鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖酸鈣注射液、維生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黃體酮注射液5個品種2018年的銷售額同比去年增長均超過50%，市場空間及增長潛力大。近日，CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢，共涉及318個藥品（以序號計），其中有171個屬于注射劑，涉及87個品種（以藥品名稱計）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，87個品種中僅29個已有企業(yè)布局一致性評價（含一致性評價補充申請及新注冊分類申請），其中有8個品種申報企業(yè)數(shù)超過2家（含2家）；58個品種暫未有企業(yè)布局，其中有33個在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售過億。

　　87個注射劑公布參比制劑，29個已有企業(yè)布局

　　表1：87個已公布參比制劑注射劑一致性評價開展情況