7張圖，看懂新《藥品管理法》

來源：賽柏藍(lán)——張自然網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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8月28日訊　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修訂、后經(jīng)6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的兩次修正，終于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，新版《藥品管理法》共12章、155條、20666字。

　　其中“第二章藥品研制和注冊(cè)”用了14條（即“第十六∽二十九條”，占全文155條的9%）、1940字（占全文的9.4%）的篇幅專門對(duì)總則“第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥”進(jìn)行了詳細(xì)論述，可見新版《藥品管理法》對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新的力度之大。

　　實(shí)際上早在2015年出臺(tái)的國(guó)辦44號(hào)文就開啟了我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的大幕、尤其2017年出臺(tái)的兩辦文件（42號(hào)文）使藥物創(chuàng)新達(dá)到了高潮，本法也是將2015年以來發(fā)布的相關(guān)系列文件及成熟的成果上升到法律的高度，即鼓勵(lì)本土創(chuàng)新，又要把國(guó)外的創(chuàng)新成果快速引進(jìn)為患者所用。

　　現(xiàn)將《藥品管理法》鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體條款分述如下：

　　一、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向

　　第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

　　如2019版國(guó)家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種（圖1）悉數(shù)踢出，將“非治療性藥物”占用的醫(yī)?；鹱屛挥诰哂信R床價(jià)值的藥品，大幅提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩嬲龑?shí)現(xiàn)騰籠換鳥，造福患者。

　　二、創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制

　　第二十七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率（圖2）。

　　此舉為藥物創(chuàng)新提供了堅(jiān)強(qiáng)的組織保障。

　　三、臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證管理改為備案管理

　　第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，┄┄國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。┄┄藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

　　此舉可大幅提高臨床試驗(yàn)的審批效率（圖3）。

　　四、建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

　　第二十五條 ┄┄國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

　　改革前，特別注重對(duì)藥包材本身質(zhì)量的評(píng)價(jià)，單獨(dú)審評(píng)審批，關(guān)聯(lián)度差，導(dǎo)致每個(gè)部分（原料、輔料、包材）過硬，但是組合后可能不匹配。而改為關(guān)聯(lián)審評(píng)可真正做到以制劑質(zhì)量為中心，減少審批項(xiàng)目突出制劑持有人供應(yīng)商和物料管理的責(zé)任，如果發(fā)生問題，會(huì)追責(zé)到個(gè)人。

　　五、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批

　　第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　對(duì)上述急需藥品開辟綠色審批審評(píng)通道，大幅提高了藥物可及性（圖4）。

　　六、建立了附條件審批制度

　　第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

　　此舉可縮短臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

　　七、建立藥品上市許可持有人制度

　　此外，為從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，本法還專門引入了藥品上市許可持有人制度并成為本次修法的主線，還為此單列一章“第三章藥品上市許可持有人”，用了11條（即“第三十∽四十條”，占全文155條的7.1%）、1271字（占全文的6.2%）的篇幅專門對(duì)總則“第六條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度”進(jìn)行了詳細(xì)論述。從此，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，也將獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

　　此前，國(guó)務(wù)院已批準(zhǔn)了北京等10個(gè)省市開展MAH試點(diǎn)，并已取得了積極成效（圖5），對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。

　　總之，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，《藥品管理法》總共用了兩章（即“第二和第三章”，占全文12章的16.7%）、25條（占全文155條的16.1%）、3211字（占全文20666字的15.5%）的超大篇幅進(jìn)行描述，我國(guó)的藥物創(chuàng)新從此有了法律上的最強(qiáng)保障。

　　另外，2018年10月，通過談判將17種抗癌藥納入國(guó)家醫(yī)保，上周，國(guó)家醫(yī)保局再擬將128個(gè)新藥通過談判納入醫(yī)保，以及科創(chuàng)板的創(chuàng)立，又分別從醫(yī)保支付和資本上給予藥物創(chuàng)新以前所未有的支持，我國(guó)的藥物創(chuàng)新可謂已“萬事俱備、不欠東風(fēng)”，中國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)將為中國(guó)的患者提供更好的健康保障，并將以更快的速度實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)（圖6）向制藥強(qiáng)國(guó)（圖7）的跨越！