集中帶量采購即將啟動，高值醫(yī)用耗材大降價(jià)來了！

“通過‘編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準(zhǔn)入管一批，招采降一批，支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一批’等綜合舉措理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，切實(shí)降低虛高的價(jià)格。”在8月1日的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局副局長李滔坦言，促降價(jià)是此次高值醫(yī)用耗材改革聚焦的方向之一。

　　可比對加速降價(jià)

　　7月31日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》明確，將理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通便捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　然而，與藥品相比，高值耗材范圍非常廣，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系，因此在招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、價(jià)格監(jiān)測、基金監(jiān)管等方面都有著不小的難度。為此，國家醫(yī)保局在今年6月上線試運(yùn)行的醫(yī)保業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)維護(hù)，其中關(guān)鍵的一點(diǎn)是：統(tǒng)一了全國醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。

　　李滔指出，通過統(tǒng)一編碼和分類可以實(shí)現(xiàn)“三可”，即“可比較、可監(jiān)管、可分析”。具體來說，“可比較”是通過統(tǒng)一分類和編碼實(shí)現(xiàn)各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互認(rèn)，推動高值醫(yī)用耗材在地區(qū)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)比較，信息公開透明?！翱杀O(jiān)管”是可以強(qiáng)化對生產(chǎn)流通使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，促進(jìn)各部門聯(lián)動共同做好監(jiān)管。“可分析”是可以實(shí)現(xiàn)國家和各省市之間高值醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)互通，開展大數(shù)據(jù)分析運(yùn)用，提高治理能力，也可以大大減輕企業(yè)在各地招標(biāo)采購環(huán)節(jié)重復(fù)報(bào)送產(chǎn)品信息的壓力和負(fù)擔(dān)。

　　其最大的特點(diǎn)是規(guī)范了醫(yī)用耗材的分類目錄，實(shí)現(xiàn)了“一品一碼”，在推進(jìn)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通，為全面深入治理高值醫(yī)用耗材打下了很好的基礎(chǔ)。

　　李滔透露，下一步考慮，各級藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的單獨(dú)收費(fèi)醫(yī)用耗材均應(yīng)積極參與產(chǎn)品信息維護(hù)，“凡是產(chǎn)品信息不按照統(tǒng)一的分類和編碼進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進(jìn)行招采，也不能進(jìn)行醫(yī)保的支付?！?/span>

　　集中帶量即將啟動

　　除統(tǒng)一耗材分類和編碼外，價(jià)格形成機(jī)制的完善，還要將單價(jià)和資源消耗占比相對比較高的耗材作為重點(diǎn)的治理對象。改革方案提出，要完善分類集中采購辦法，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯(lián)合帶量采購，取消耗材加成，實(shí)施零差率。同時(shí)完善醫(yī)保支付政策，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動降低采購價(jià)格。

　　李滔也表態(tài)指出，集中采購是降低高值醫(yī)用耗材價(jià)格最有效的方法之一，“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，能夠促使價(jià)格回歸合理水平，而且能夠有效治理帶金銷售的問題，凈化行業(yè)環(huán)境。

　　如作為高值醫(yī)用耗材的帶量采購試點(diǎn)之一的安徽，就遴選分別占2018年省屬公立醫(yī)院骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值耗材采購量70%、90%的產(chǎn)品展開試點(diǎn)，以“采購使用量不低于2018年該產(chǎn)品量的80%”作為談判籌碼。日前該省醫(yī)保局公開了談判降幅，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價(jià)18.1%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20.9%，總體平均降價(jià)20.5%。按2019年上半年該省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算，預(yù)計(jì)談判議價(jià)后，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

　　業(yè)內(nèi)人士推測，安徽、江蘇等省份的試點(diǎn)或鋪開，更大范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材帶量采購即將到來。李滔也表示，將要建立醫(yī)藥集中采購平臺，要求所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購，并結(jié)合高值醫(yī)用耗材自身的一些特點(diǎn)來研究制定相應(yīng)的集中帶量采購方案。

　　文字實(shí)錄>>>

　　襲艷春：女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。近日國辦正式印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天非常高興地邀請到國家醫(yī)療保障局副局長李滔女士，請她為大家介紹有關(guān)情況，并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風(fēng)會的還有：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元先生，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝女士。下面先請李滔女士作介紹。

　　李滔：各位新聞界的朋友們，大家下午好。非常感謝大家對國家醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持，下面我就國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》做簡要介紹。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康，要求采取有力措施不斷減輕人民群眾就醫(yī)用藥的負(fù)擔(dān)，2019年5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通便捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　近年來，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，特別是藥品領(lǐng)域綜合治理的逐步深入，高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等問題日益突顯，成為增加人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)的主要因素。各地結(jié)合實(shí)際，探索實(shí)施了高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的相關(guān)改革，也取得了一定的成效，但尚未從國家層面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項(xiàng)改革舉措，改革尚不系統(tǒng)、不協(xié)調(diào)、不深入，部門之間未能形成合力，相關(guān)問題難以從根本上得到解決。

　　此次改革以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，圍繞高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等突出問題，疏堵并舉，三醫(yī)聯(lián)動，綜合施策，主要改革聚焦以下四個(gè)方面：

　　一是促降價(jià)。通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準(zhǔn)入管一批，招采降一批，支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一批”等綜合舉措理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，切實(shí)降低虛高的價(jià)格。

　　二是防濫用。嚴(yán)格行業(yè)管理、醫(yī)保管理和醫(yī)院自我管理，綜合整治高值醫(yī)用耗材過度使用等亂象。

　　三是嚴(yán)監(jiān)管。建立多部門聯(lián)合響應(yīng)的違法違紀(jì)違規(guī)查處機(jī)制，強(qiáng)化對生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　四是助發(fā)展。通過加大財(cái)政投入，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　《方案》的具體措施包括：

　　一是完善價(jià)格形成機(jī)制，降低虛高價(jià)格。統(tǒng)一耗材分類和編碼，將單價(jià)和資源消耗占比相對比較高的耗材作為重點(diǎn)的治理對象。實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入和動態(tài)調(diào)整，逐步實(shí)施準(zhǔn)入價(jià)格談判，建立企業(yè)報(bào)告制度。完善分類集中采購辦法，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯(lián)合帶量采購，取消耗材加成，實(shí)施零差率。完善醫(yī)保支付政策，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動降低采購價(jià)格。

　　二是規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控不合理使用。落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任，完善臨床診療規(guī)范和指南，加強(qiáng)手術(shù)跟臺管理，建立院內(nèi)準(zhǔn)入遴選、點(diǎn)評和異常使用預(yù)警等機(jī)制。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為管理，完善醫(yī)保智能審核系統(tǒng)，建立黑名單制度。

　　三是健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。完善質(zhì)量管理，嚴(yán)格注冊審批，建立追溯體系和產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。落實(shí)再評價(jià)和召回制度，強(qiáng)化流通管理，建立配送遴選機(jī)制，鼓勵實(shí)行“兩票制”。加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)一崗雙責(zé)，加大紀(jì)檢監(jiān)察力度，嚴(yán)肅查處貪污賄賂失職瀆職等行為。

　　為保障改革落地見效，《方案》還強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動，強(qiáng)化組織實(shí)施，提出要加大財(cái)政投入力度，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，深化醫(yī)保支付方式改革，加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度等配套措施。要求各地各有關(guān)部門要提高認(rèn)識、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任、分工協(xié)同，加強(qiáng)宣傳、合理引導(dǎo)，確保改革平穩(wěn)有序推進(jìn)。

　　下一步，國務(wù)院有關(guān)部門將按照《方案》的重點(diǎn)任務(wù)、分工和時(shí)間表，啟動實(shí)施各項(xiàng)改革任務(wù)，逐步減輕人民群眾的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。下面我將和各部委的同志們一道回答媒體朋友的提問。謝謝大家。

　　襲艷春：感謝李滔女士的介紹，下面開始提問。提問前請介紹一下所在的新聞機(jī)構(gòu)。

　　中央廣播電視總臺央視記者：我們關(guān)注到上個(gè)月醫(yī)保業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)維護(hù)在國家醫(yī)保局網(wǎng)站上線試運(yùn)行，在上線的4項(xiàng)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼當(dāng)中，醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼是難度比較大的一項(xiàng)，請問統(tǒng)一全國醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼有哪些重要意義呢？謝謝。

　　李滔：感謝您的提問，正如您關(guān)注的那樣，統(tǒng)一醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼是高值醫(yī)用耗材治理的基礎(chǔ)和先決條件，據(jù)調(diào)查，現(xiàn)行的醫(yī)用耗材種類繁多，數(shù)量龐大，“小、散、亂”的問題比較突出，而且名稱不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)也難以比對。國家層面缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系，增加了招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、價(jià)格監(jiān)測、基金監(jiān)管等工作的難度。

　　統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類和編碼對促進(jìn)醫(yī)保精細(xì)化管理，特別是治理高值醫(yī)用耗材有著重要的基礎(chǔ)性作用。通過統(tǒng)一編碼和分類可以實(shí)現(xiàn)“三可”，即“可比較、可監(jiān)管、可分析”。具體來說，“可比較”是通過統(tǒng)一分類和編碼實(shí)現(xiàn)各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互認(rèn)，推動高值醫(yī)用耗材在地區(qū)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)比較，信息公開透明?！翱杀O(jiān)管”是可以強(qiáng)化對生產(chǎn)流通使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，促進(jìn)各部門聯(lián)動共同做好監(jiān)管?！翱煞治觥笔强梢詫?shí)現(xiàn)國家和各省市之間高值醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)互通，開展大數(shù)據(jù)分析運(yùn)用，提高治理能力，也可以大大減輕企業(yè)在各地招標(biāo)采購環(huán)節(jié)重復(fù)報(bào)送產(chǎn)品信息的壓力和負(fù)擔(dān)。

　　國家醫(yī)保局成立伊始就啟動了全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼編制制定工作，形成全國的通用語言，研究制定了醫(yī)用耗材在內(nèi)的15項(xiàng)信息業(yè)務(wù)的編碼標(biāo)準(zhǔn)。6月27日已經(jīng)在國家醫(yī)保局的官網(wǎng)上線運(yùn)行。最大的特點(diǎn)是規(guī)范了醫(yī)用耗材的分類目錄，實(shí)現(xiàn)了“一品一碼”，在推進(jìn)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通，為全面深入治理高值醫(yī)用耗材打下了很好的基礎(chǔ)。

　　下一步考慮，各級藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的單獨(dú)收費(fèi)醫(yī)用耗材均應(yīng)積極參與到產(chǎn)品信息維護(hù)，凡是產(chǎn)品信息不按照統(tǒng)一的分類和編碼進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進(jìn)行招采，也不能進(jìn)行醫(yī)保的支付。謝謝。

　　中央廣播電視總臺國廣記者：我們想知道，改革方案出臺后國家衛(wèi)生健康委還將采取哪些措施來確保政策落地生效？切實(shí)提高患者的就醫(yī)獲得感？謝謝。

　　焦雅輝：改革方案頒布以后，國家衛(wèi)生健康委最主要的職責(zé)是四個(gè)方面：

　　一是要確定范圍。按照文件的規(guī)定，我們要牽頭確定這次高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治的范圍。高值耗材范圍是非常廣的，品類不像藥品，現(xiàn)在也沒有非常系統(tǒng)的分類。按照文件要求，我們正在研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多，同時(shí)價(jià)格又非常高，占用資源比較多的品類作為這次專項(xiàng)整治的治理重點(diǎn)，明確了重點(diǎn)，我們的工作就可以很好落地。

　　二是要糾。“糾”主要是要把一些不合理的行為和不合理的現(xiàn)象加大糾正力度，國家衛(wèi)生健康委牽頭成立糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議機(jī)制，今年把高值醫(yī)用耗材的專項(xiàng)整治納入到了糾風(fēng)的重點(diǎn)工作范圍，加大不合理應(yīng)用行為的治理，對違反包括行風(fēng)規(guī)定“九不準(zhǔn)”的行為，我們要加大整治和處理力度。

　　三是要建。包括建立一系列規(guī)范管理的規(guī)章制度，我們已經(jīng)出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，這個(gè)管理辦法主要是強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任。在高值醫(yī)用耗材的規(guī)范化使用過程中，一定要發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的積極性和主體作用。在頒布的《管理辦法》當(dāng)中，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)從采購、遴選到使用、監(jiān)控全流程的管理，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)能夠向前可以溯源、向后可以追蹤，進(jìn)行全程的管理。從技術(shù)層面，我們在以往的基礎(chǔ)上進(jìn)一步修訂和完善相關(guān)的臨床路徑、診療規(guī)范、診療指南。同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)控工作，我們已在全國建立了非常完善的質(zhì)控體系，從國家到省、市，通過質(zhì)控也對每一項(xiàng)重點(diǎn)的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療行為加強(qiáng)規(guī)范性的監(jiān)控，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入、骨科，這都是應(yīng)用高值耗材比較多的領(lǐng)域，我們加大質(zhì)控力度。

　　四是要配合。主要是配合相關(guān)部門做好落實(shí)。國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處設(shè)在國家衛(wèi)生健康委，我們認(rèn)為這次《方案》最好的就是不僅單純強(qiáng)調(diào)整治，還強(qiáng)調(diào)了綜合改革的措施。綜合改革包括從價(jià)格到公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制，到醫(yī)務(wù)人員的積極性調(diào)動，通過綜合的措施來從根本上解決高值醫(yī)用耗材合理應(yīng)用的問題。作為國家衛(wèi)生健康委，我們也會積極配合相關(guān)部門把這些改革舉措很好地落地。謝謝。

　　中國日報(bào)記者：請問，現(xiàn)在高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化情況如何？未來國家藥監(jiān)局將采取哪些措施進(jìn)一步提升高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化？謝謝。

　　江德元：謝謝你的提問。關(guān)于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個(gè)系統(tǒng)性工程，需要國家相關(guān)部門協(xié)同作戰(zhàn)，包括產(chǎn)業(yè)界，社會各個(gè)方面共同努力。國家藥品監(jiān)督管理局作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的職能部門，這些年來一直認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這兩個(gè)文件的部署和要求，國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，確定了兩條線的工作目標(biāo)：堅(jiān)決守住公眾用藥用械的安全底線，努力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高線。圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個(gè)方面：

　　一是國家藥監(jiān)局制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計(jì)來看，實(shí)施這項(xiàng)措施以來，進(jìn)入這個(gè)通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。從2014年實(shí)施這項(xiàng)制度以來，截止到今年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項(xiàng)措施。

　　二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實(shí)施這項(xiàng)制度以來，目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個(gè)地區(qū)試點(diǎn)，從試點(diǎn)的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個(gè)產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

　　四是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革，我們實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，進(jìn)一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，這項(xiàng)措施實(shí)施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

　　國家藥監(jiān)局這些年圍繞促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展采取的措施，實(shí)施以來，不僅優(yōu)化了醫(yī)療器械審評審批工作，提高了工作質(zhì)量和效率，而且也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?；仡欉@些年，通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。

　　當(dāng)然，離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，我們也需要持續(xù)發(fā)力做好這方面的工作，同時(shí)需要各方共同努力。謝謝。

　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者：我們看到改革方案中提到要按照帶量采購、量價(jià)掛鉤的方式來探索高值醫(yī)用耗材的分類集中采購，今后將如何實(shí)施呢？謝謝。

　　李滔：謝謝您的提問。大家都知道招標(biāo)采購是國家賦予醫(yī)保局的職能之一，同時(shí)我們也認(rèn)為，集中采購是降低高值醫(yī)用耗材價(jià)格最有效的方法之一。我們局里現(xiàn)在正在探索研究對高值醫(yī)用耗材開展集中分類采購，總體的考慮有以下幾個(gè)方面：

　　一是建立醫(yī)藥集中采購平臺。要求所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購，把平臺建起來。

　　二是探索適合高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購辦法。前期，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門開展了“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，能夠促使價(jià)格回歸合理水平，而且能夠有效治理帶金銷售的問題，凈化行業(yè)環(huán)境。和藥品相比，高值醫(yī)用耗材有它的特殊性，比如一部分高值醫(yī)用耗材在使用時(shí)要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺等等，并且現(xiàn)在還缺乏質(zhì)量和療效的評價(jià)體系，所以在借鑒前期藥品集中帶量采購經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我們還要結(jié)合高值醫(yī)用耗材自身的一些特點(diǎn)來研究制定相應(yīng)的集中帶量采購方案。

　　三是加強(qiáng)政策協(xié)同。前期我們藥品集中帶量采購表明要三醫(yī)聯(lián)動，不光是三醫(yī)聯(lián)動，要多部門共同協(xié)作，包括衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，還有市場監(jiān)管總局等等相關(guān)部門共同聯(lián)合來做好相關(guān)工作，才能確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)、使用和回款等多個(gè)環(huán)節(jié)。近期在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，安徽、江蘇等省份正在著手開展骨科材料、支架等一些高值醫(yī)用耗材的帶量采購試點(diǎn)，而且已經(jīng)取得了不錯(cuò)的效果。國家醫(yī)保局準(zhǔn)備在總結(jié)各地試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上推動更大范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材帶量采購。謝謝。

　　襲艷春：大家如果沒有問題，今天的吹風(fēng)會到此結(jié)束，再次感謝三位發(fā)布人，謝謝大家。