藥企成本財務(wù)或被核查 藥品成本價格透明化

　　近日，一份國家醫(yī)保局發(fā)布的關(guān)于藥價管理的文件在業(yè)內(nèi)流傳，藥價透明化成重要訴求。

　　據(jù)賽柏藍梳理，該文件主要提出對藥品價格進行常態(tài)化監(jiān)管，對藥企成本、財務(wù)進行調(diào)查，加快實施按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準等意見。

　　文件提出，國家醫(yī)保局將依托各省級藥品集中采購平臺，建設(shè)全國藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動，綜合運用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、成本調(diào)查、信用評價、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制。

　　文件提出通過函詢約談等手段加強日常管理。對于存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、配送情況嚴重不良、線上線下價格差異巨大以及連續(xù)多次進入預(yù)警范圍等情況的藥品，醫(yī)療保障部門可函詢經(jīng)營者要求書面說明情況；情節(jié)嚴重、影響惡劣的，可正式約談企業(yè)，要求企業(yè)舉證說明變化原因，提供與藥品成本相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務(wù)和流向等資料。

　　企業(yè)自愿承諾將藥品價格調(diào)整到合理區(qū)間的，應(yīng)向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在規(guī)定時間內(nèi)調(diào)整到位。企業(yè)無正當(dāng)理由拒不調(diào)整的，將視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴肅懲處。

　　在正常幅度范圍內(nèi)的藥品漲價是一個普通的市場現(xiàn)象，藥品異常漲價或被預(yù)警將成為企業(yè)無法承擔(dān)的風(fēng)險——這個風(fēng)險不是被指操弄市場或因壟斷被罰，而是直接被有關(guān)醫(yī)保部門約談，核查成本、經(jīng)營、財務(wù)等資料。

　　眾所周知，成本上漲是藥企最常用的漲價理由，但是成本到底上漲了多少，外界往往不得而知，藥企有沒有利用所謂成本上漲，借機牟利，也沒有多少人清楚。

　　此次，文件提出，直接核查藥價上漲藥企的成本和財務(wù)，恐怕會直接擊穿藥企的常用理由，藥企對于漲價或不得不多一分忌憚。

　　文件還提出完善藥品價格成本調(diào)查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實施或委托實施價格成本調(diào)查，調(diào)查范圍不限于價格變動異常、與同品種價格差異過大，以及競爭不充分的品種，還應(yīng)關(guān)注被函詢約談企業(yè)不能說明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

　　成本調(diào)查結(jié)論可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否以不公平價格銷售藥品的重要依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療保障部門提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務(wù)和其他必要資料。

　　6月4日，財政部發(fā)布加急文件《財政部關(guān)于開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作的通知》。

　　據(jù)《通知》，此次選取77戶醫(yī)藥企業(yè)開展會計信息質(zhì)量檢查，將剖析藥品從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的成本利潤構(gòu)成，揭示藥價形成機制。有專家評論稱這種安排，可能是為了對不同類型的藥企成本進行摸底，為擠出藥價水分做準備。

　　可以說，針對藥企成本的摸底，目前支持的聲音是比較多的，在此前藥品管理法草案修訂期間，也有代表建議，必要時，對于藥品生產(chǎn)成本進行摸底。

　　這對一些虛列成本，抬高支出，違規(guī)操作的藥企，將形成不小的打擊。

　　最后，《通知》提出運用信息披露等手段強化社會監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門要定期發(fā)布藥品價格監(jiān)測預(yù)警信息，披露函詢約談結(jié)果、價格成本調(diào)查結(jié)論，公開曝光企業(yè)商業(yè)賄賂、壟斷市場、拒絕配送、不正當(dāng)價格行為等違規(guī)失信案例，鼓勵社會各方參與監(jiān)督。研究編制并定期發(fā)布藥品價格指數(shù)和藥品價格形勢分析報告，引導(dǎo)社會形成合理預(yù)期。

　　發(fā)揮醫(yī)保體系對藥品價格引導(dǎo)和制約作用。改革完善藥品集中采購機制，按照“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的原則，促使藥品價格在競爭中回歸合理水平。

　　加快探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準并動態(tài)調(diào)整。健全公開透明、多方參與的醫(yī)保藥品談判機制。對醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤芳訌姳O(jiān)督調(diào)查和信息披露，正面引導(dǎo)市場價格秩序，依法嚴肅查處涉嫌欺詐騙保的藥品價格行為。

　　目前，仿制藥一致性評價在有序開展，針對部分國內(nèi)特有品種，CDE也給出了評價辦法，不少片劑大品種均已經(jīng)三家或超三家過評，注射劑一致性評價正在推進。

　　隨著越來越多的仿制藥被視同和原研藥具有相近的臨床療效，過評藥品實現(xiàn)對于原研藥的市場替代，是一個必然的結(jié)果。

　　仿制藥替代工作的實現(xiàn)除了可以通過國家組織藥品集中采購，發(fā)揮國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢外，醫(yī)保按照通用名制定支付標(biāo)準，直接剔除原研藥的品牌溢價是更加有力的舉措。

　　賽柏藍在一次會議現(xiàn)場了解到——武田制藥大中華區(qū)副總裁婁渝認為，由于長期來看，醫(yī)保基金存在總量不足的風(fēng)險，未來，醫(yī)保資金不太可能再為過專利期的原研藥支付溢價。國家組織藥品集中采購的價格也就是4+7中標(biāo)藥品的價格，可能成為醫(yī)保支付標(biāo)準。

　　因此，婁渝判斷，部分原研藥不僅會失去市場，還會失去報銷。不少原研藥企業(yè)針對目前的政策變化，都開始向基層和零售藥店市場布局，同時，通過收購等方式加大在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的資源傾斜。

　　同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系。

　　具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定公布。過渡期間，定價、采購和支付過程中，涉及藥品差價比價關(guān)系換算或評價的，暫沿用現(xiàn)行的差價比價規(guī)則。

　　據(jù)悉，為防止一些藥企通過改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價格監(jiān)管變相漲價，發(fā)展改革委決定將試行數(shù)年的《藥品差比價規(guī)則》在2012年1月1日起正式實施。

　　《規(guī)則》明確規(guī)定了同種藥品不同劑型、規(guī)格或包裝之間最高零售價格的核定原則和方法。

　　一是要求同種藥品不同劑型和規(guī)格的價格應(yīng)當(dāng)以代表品為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的差比價關(guān)系核定。其中，代表品按照臨床常用、價格合理、成本和供求狀況具有典型性的原則選擇。

　　二是相同有效成分的藥品，不得以名稱不同、包裝材料不同等為由，制定不同價格，防止企業(yè)通過變換名稱變相漲價。

　　三是規(guī)定了臨床常用劑型之間的比價關(guān)系，防止企業(yè)通過變換劑型不合理漲價。

　　四是規(guī)定了不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的比價關(guān)系，防止企業(yè)通過變換規(guī)格包裝不合理漲價。

　　時至今日，同品種多種劑型、規(guī)格的情況仍然普遍存在，這中間既有臨床的實際需要，也有藥企的個體利益。

　　從此次流出的文件看，國家醫(yī)保局將根據(jù)其了解到的情況，重新制定差比價原則，這對于大批藥企，尤其是需要招投標(biāo)的藥企將產(chǎn)生不小的影響。

　　此前在國家組織藥品集中帶量采購中，就因為差比價原則，使得報價差距很小的兩家藥企迅速的分出了勝負。

　　從文件的一系列規(guī)定可以看出，藥價透明化是有關(guān)部門重要的訴求之一。