18億大品種風(fēng)云再起 緩釋片集齊3家過(guò)評(píng)

      7月4日，深圳翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊(cè)批件》，該產(chǎn)品規(guī)格為35mg，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品第4類。成為2019年批準(zhǔn)的第3家鹽酸曲美他嗪緩釋片，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　鹽酸曲美他嗪用于對(duì)一線抗心絞痛治療控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對(duì)癥治療，是心臟用藥中的重要品種。目前，國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪口服劑已有14家持有批準(zhǔn)文號(hào)。江蘇吳中醫(yī)藥蘇州制藥廠的鹽酸曲美他嗪片已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019年新批準(zhǔn)齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、深圳翰宇藥業(yè)鹽酸曲美他嗪緩釋片后，將打破法國(guó)施維雅鹽酸曲美他嗪緩釋片國(guó)內(nèi)的獨(dú)占市場(chǎng)局面。

　　近年來(lái)，全球心血管類藥物市場(chǎng)一路增長(zhǎng)，銷售額自20世紀(jì)80年代中后期首次超過(guò)抗感染類藥物之后，始終呈現(xiàn)出持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢(shì)，尤其在全球第二大市場(chǎng)中國(guó)表現(xiàn)得更為突出。

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：億元）

　　隨著中國(guó)老齡化社會(huì)的快速到來(lái)，國(guó)內(nèi)心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端心血管系統(tǒng)藥物達(dá)到1226億元市場(chǎng)規(guī)模，同比增長(zhǎng)6.99%。

　　2017版《國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物占據(jù)了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥。這一小類的7個(gè)藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定兩個(gè)是口服用藥，其它均為注射劑用藥，可見鹽酸曲美他嗪在心血管系統(tǒng)藥物中的重要性。

　　據(jù)2018年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布《中華人民共和國(guó)2017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國(guó)60歲以上人口為2.41億人，占總?cè)丝?7.30%，中國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)。

　　冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴(yán)重危害人類的身體健康，被譽(yù)為危害人類的第一殺手。國(guó)外預(yù)測(cè)：到2030年，全球?qū)⒂?360萬(wàn)人將死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。

　　《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬(wàn)人死于心臟性猝死。隨著我國(guó)老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)，從而帶動(dòng)了中國(guó)心血管病治療藥物的快速增長(zhǎng)。2018年中國(guó)已超過(guò)了日本成為世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　近年來(lái)，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到了高度重視。在許多藥物化學(xué)專利期滿后，通用名仿制藥物得到了開發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類藥物在臨床中的實(shí)用價(jià)值。

　　鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑。在不影響心肌供血和不依賴改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出對(duì)改善心肌代謝的營(yíng)養(yǎng)作用，而且是對(duì)于老年人、糖尿病患者和心衰患者臨床用于抗心絞痛代謝的藥物，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪銷售情況（單位：億元）

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪銷售額為17.95億元，同比增長(zhǎng)5.65%。

　　經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì)專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國(guó)心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定，正迅速成為市場(chǎng)上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。

　　鹽酸曲美他嗪原研藥是法國(guó)施維雅藥廠（LES Laboratoires Servier）的片劑和緩釋片，品牌藥萬(wàn)爽力（Vasorel）早已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2019年2月22日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊(cè)后，3月28日批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準(zhǔn)深圳翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。

　　目前，國(guó)內(nèi)獲批準(zhǔn)的鹽酸曲美他嗪制劑已有14家，9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊和3家生產(chǎn)緩釋片。

　　2018年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端片劑占93.48%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)膠囊劑占6.52%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的興元君市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1.2億元。

　　2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪品牌格局

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，施維雅的萬(wàn)爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽(yáng)的根克通片劑占比13.56%，北京萬(wàn)生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè)膠囊占比3.37%，山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的興元君膠囊占據(jù)3.15%，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的愛怡令片劑占據(jù)1.46%。其它占2.92%。

　　鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對(duì)防治心絞痛有較好的作用，用藥后對(duì)心率和血壓無(wú)影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強(qiáng)活力，在心臟用藥中快速增長(zhǎng)，在4+7帶量采購(gòu)逐漸向全國(guó)推廣的形勢(shì)下，將導(dǎo)致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場(chǎng)格局的新一輪洗牌。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場(chǎng)，而安全性較高、副作用小的心肌營(yíng)養(yǎng)藥物、能量補(bǔ)充藥物逐漸進(jìn)入臨床，從而促進(jìn)了心血管治療藥物市場(chǎng)的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪的快速推廣，成為心血管藥物市場(chǎng)中增長(zhǎng)較快的品種。