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15個(gè)藥已被注銷(xiāo)退出市場(chǎng) 大量藥品或被淘汰

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
  這些藥已被注銷(xiāo),退出市場(chǎng)。
  ▍15個(gè)藥退出市場(chǎng)
  6月13日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)鹽酸吡格列酮片等15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的公告(2019年 第50號(hào))》,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷(xiāo)鹽酸吡格列酮片等15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
  公告顯示,這15個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào),均為藥企申請(qǐng)注銷(xiāo)。
  ▍注銷(xiāo)原因,多種多樣
  注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào),每年都有,據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)2018年,有25個(gè)藥品被注銷(xiāo)批文。對(duì)于注銷(xiāo)的原因,可能這些藥在企業(yè)的產(chǎn)品序列里已經(jīng)被淘汰,很可能早已不生產(chǎn)。
  也可能是企業(yè)出于淘汰一個(gè)產(chǎn)品某個(gè)劑型的原因?;蛟S是這些產(chǎn)品銷(xiāo)量低、利潤(rùn)薄,同時(shí)在仿制藥一致性評(píng)價(jià),耗費(fèi)大量資金和人力成本壓力下,藥企專(zhuān)注于價(jià)值更高的產(chǎn)品,將其放棄。
  有行業(yè)人士表示,大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷(xiāo)售少數(shù)幾個(gè)主打品種,大部分批文是閑置的,有一些十分老舊的、競(jìng)爭(zhēng)廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷(xiāo)售的品種企業(yè)也會(huì)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)批件節(jié)省批文維護(hù)成本。
  ▍未來(lái),大量藥品被淘汰
  在未來(lái)幾年,隨著國(guó)家藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向及供給側(cè)改革的精神,我國(guó)藥品批文將會(huì)加速消失。
  首先,這兩年如火如荼開(kāi)展的289個(gè)口服基藥一致性再評(píng)價(jià)初步進(jìn)展可知,不僅有諸多批文難以通過(guò)一致性再評(píng)價(jià),還有很多企業(yè)主動(dòng)放棄一致性再評(píng)價(jià),藥品批文將大量消失。
  此外,國(guó)家鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策導(dǎo)向,對(duì)注射劑的監(jiān)管趨嚴(yán);化學(xué)藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)已提上日程。
  附:注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)目錄


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