浙江醞釀藥品招標(biāo)，新版GMP“一票否決”

   浙江開(kāi)始醞釀藥品招標(biāo)工作，該省衛(wèi)生廳藥械處周一邀請(qǐng)部分企業(yè)召開(kāi)小型閉門會(huì)，討論招標(biāo)的若干事項(xiàng)。其中對(duì)于無(wú)菌制劑的新版GMP問(wèn)題，浙江或采取一票否決，這意味著，無(wú)菌制劑企業(yè)若未能通過(guò)新版GMP將不能參與浙江省的招標(biāo)。

   根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前通過(guò)新修訂的GMP認(rèn)證，而非無(wú)菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認(rèn)證。

今年7月，衛(wèi)計(jì)委藥政司司長(zhǎng)鄭宏就曾表態(tài)，新版GMP是基藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中的重要指標(biāo)，甚至可以“一票否決”。

   然而面對(duì)目前不足三成的通過(guò)率，未通過(guò)新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)是否有招標(biāo)資質(zhì)，多省對(duì)其態(tài)度不一。

   此舉山東招標(biāo)規(guī)定，新版GMP在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中占有絕對(duì)權(quán)重，通過(guò)認(rèn)證者得分15分，而未通過(guò)認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)則為0分，分值差距較大。且在同一評(píng)審單元中，若有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)品種參與投標(biāo)，則其他未通過(guò)者不得進(jìn)入下一輪的商務(wù)標(biāo)評(píng)審。浙江省或在招標(biāo)中借鑒此規(guī)則，對(duì)無(wú)菌制劑的新版GMP采取“一票否決”，但對(duì)非無(wú)菌制劑，僅以分值權(quán)重來(lái)給予新舊GMP不同區(qū)別。