27個過評品種搶食近200億市場 三大慢病用藥市場群雄逐鹿

　　近年來，隨著人們生活水平提高，飲食條件改善，生活節(jié)奏加快，工作壓力增大以及人口老齡化加速，以高血壓、高血糖、高血脂為代表的慢性病患病人數(shù)持續(xù)增加，與此同時，基藥使用、醫(yī)保目錄調(diào)整、門診醫(yī)保報銷等政策利好慢病用藥，這些都推動相關(guān)用藥市場迅速擴容。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥合計銷售額為192.53億元，目前這三大慢性病已有27個品種通過或視同通過一致性評價。

　　表1：抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥TOP10品種

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥TOP10品種合計銷售額84.94億元，占總體市場比例為44.12%。降血脂藥阿托伐他汀鈣片以22.64億元的銷售額遙遙領(lǐng)先。

　　據(jù)報道，全球高血壓人群已突破10億人，到2025年可能會增加到15.6億人，高血壓已成為影響全球死亡率第二大危險因素。2018年國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告》顯示，目前我國心血管疾病患者有2.9億人，其中高血壓患者2.45億人，成為各種慢性疾病患病率之首。

　　目前臨床上常用的降壓藥物包括鈣通道阻滯劑/鈣離子拮抗劑（CCB）、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物（包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥ACEI及血管緊張素II受體拮抗劑ARB）、利尿劑、β受體阻滯劑及其他抗高血壓藥物。由于單一藥物治療具有一定的局限性，近幾年來聯(lián)合用藥受到廣泛關(guān)注。

　　表2：2013-2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥銷售情況（單位：億元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥銷售額逐年上漲，2018年達到78.01億元的市場規(guī)模，同比上年增長4.51%，腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物、鈣通道阻滯劑為抗高血壓藥的兩大“主力”。

　　表3：2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品（單位：億元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品合計銷售額42.8億元，占抗高血壓藥總體市場比重為54.87%，腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物是國內(nèi)醫(yī)院化學(xué)藥市場抗高血壓藥銷售的主流，共有5個品種上榜，其次是鈣通道阻滯劑，有3個品種上榜，β受體阻滯劑有2個品種。

　　表4：抗高血壓藥一致性評價開展情況

　　注：申報品種及企業(yè)數(shù)不包括按新注冊分類申報的情況，下同

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　截至目前，CDE承辦的一致性評價補充申請中，有187個受理號（涉及39個品種）屬于心血管系統(tǒng)藥物，其中有139個受理號（涉及25個品種）屬于抗高血壓藥。2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品中，有5個產(chǎn)品已有企業(yè)布局一致性評價。

　　從申報情況看，苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈，已有8家藥企通過一致性評價，此外還有27家藥企提交一致性評價補充申請；吲達帕胺片銷售額雖不大，但已有2家藥企通過一致性評價，此外還有12家藥企提交一致性評價補充申請。

　　目前已有17個抗高血壓藥通過或視同通過一致性評價，其中有15個品種按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，批?zhǔn)后通過一致性評價，豪森藥業(yè)、正大天晴的安立生坦片及華海藥業(yè)的纈沙坦片按仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

　　近年來，我國糖尿病患病人數(shù)呈快速上升態(tài)勢，糖尿病患病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。據(jù)國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，位居世界第一。由于患病率高且需要終生服藥，糖尿病成為國內(nèi)最大的用藥領(lǐng)域之一。

　　圖1：2013-2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端糖尿病用藥銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端糖尿病用藥市場逐年擴容，2018年達到67.68億元規(guī)模，同比上年增長7.49%，其中非胰島素類降血糖藥占據(jù)54.84%的市場份額。從競爭格局看，TOP10產(chǎn)品銷售額合計43.41億元，占糖尿病用藥總體市場比重為64.14%。

　　表5：糖尿病用藥一致性評價開展情況

　　注：*代表該品種過評企業(yè)中含按新注冊分類申報的情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　目前CDE承辦的一致性評價補充申請中，有204個受理號（涉及55個品種）屬于消化系統(tǒng)及代謝藥，其中有71個受理號（涉及14個品種）屬于糖尿病用藥。二甲雙胍競爭最激烈，其緩釋片、片劑、膠囊劑均有企業(yè)在布局一致性評價，鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業(yè)數(shù)已達5家，其中上海宣泰海門藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，此外還有8家藥企正在申報一致性評價；鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)數(shù)已達5家，其中石藥歐意藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類申報上市，納入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價，此外還有24家藥企正在申報一致性評價。

　　目前已有7個口服降糖藥通過或視同通過一致性評價，其中有5個品種按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，批?zhǔn)后通過一致性評價，豪森藥業(yè)的維格列汀片及江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀片被納入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價。

　　圖2：2013-2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端降血脂藥銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　據(jù)《中國成人血脂異常防治指南》最新修訂版數(shù)據(jù)，我國成人血脂異?？傮w患病率高達40.4%，疾病高發(fā)推動相關(guān)用藥市場擴容。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端降血脂藥銷售額為46.75億元，同比上年增長8.82%，2019年有望突破50億元大關(guān)。

　　圖3：2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端降血脂藥TOP10產(chǎn)品

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

　　從競爭格局看，2018年重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端降血脂藥TOP10產(chǎn)品合計銷售額43.62億元，占降血脂藥總體市場比重為93.31%，市場集中度較高，他汀類降血脂藥物占據(jù)8席，位居首位的阿托伐他汀鈣片獨占近一半市場份額。

　　表6：降血脂藥一致性評價開展情況

　　注：*代表該品種過評企業(yè)中含按新注冊分類申報的情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

　　目前CDE承辦的一致性評價補充申請中，有有187個受理號（涉及39個品種）屬于心血管系統(tǒng)藥物，其中有32個受理號（涉及5個品種）屬于降血脂藥。阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片過評企業(yè)數(shù)均滿3家。

　　目前已有3個降血脂藥通過或視同通過一致性評價，其中有2個品種按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，批?zhǔn)后通過一致性評價，信立泰的匹伐他汀鈣片按仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

　　2019年4月17日正式落地的2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案指出，優(yōu)先調(diào)整高血壓、糖尿病等慢性病治療用藥，此外目前已有安徽、廣東、廣西、浙江、青島等地區(qū)嘗試針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費提供……諸多政策出臺，利好慢性病患者，在此推動下，高血壓、高血糖、高血脂三大用藥領(lǐng)域市場規(guī)模將得到更大擴容。

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月27日，如有疏漏，歡迎指正！米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥格局樣本覆蓋20+省市（北京市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)等）